ChiCTR2600120965 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 17:58:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 17:58:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麻醉复苏期噪音隔绝对全麻骨关节外科患者术后急性疼痛的影响：一项前瞻性随机对照试验

Public title：

Effect of Noise Isolation during Anesthesia Recovery Period on Postoperative Acute Pain in Patients Undergoing General Anesthesia for Orthopedic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麻醉复苏期噪音隔绝对全麻骨关节外科患者术后急性疼痛的影响：一项前瞻性随机对照试验

Scientific title：

Effect of Noise Isolation during Anesthesia Recovery Period on Postoperative Acute Pain in Patients Undergoing General Anesthesia for Orthopedic Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张燕霞 

研究负责人：

张燕霞 

Applicant：

Yanxia Zhang  

Study leader：

Yanxia Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1033 9062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1033 9062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 455676751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 455676751@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

研究负责人通讯地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Applicant address：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

Study leader's address：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025EC420

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6288 8436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Primary sponsor's address：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Chong Qing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市南岸区茶园天文大道288号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 288, Tianwen Avenue, Chayuan, Nan'an District, Chongqing

经费或物资来源：

项目组自筹

Source(s) of funding：

Funded by the project team

研究疾病：

术后急性疼痛  

Target disease：

Postoperative Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨麻醉复苏期环境噪音隔绝对于骨关节外科全麻患者术后苏醒期急性疼痛及术后疼痛的影响，从而探究降低PACU噪音是否可以减少全麻患者术后急性疼痛发生率，减少患者在PACU期间镇痛药物使用，增加患者在PACU期间舒适度。  

Objectives of Study：

his study aims to explore the effect of environmental noise isolation during the anesthesia recovery period on acute pain during the postoperative awakening period and postoperative pain in orthopedic surgery patients under general anesthesia. Thereby, it intends to investigate whether reducing noise in the Post-Anesthesia Care Unit (PACU) can decrease the incidence of postoperative acute pain in patients under general anesthesia, reduce the use of analgesic drugs in patients during their stay in the PACU, and improve patients' comfort level in the PACU.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁 2.ASA分级 I-III级 3.择期行全麻髋膝关节置换手术患者 4.自愿参加并签署了知情同意书

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 80 years old 2. ASA classification: I - III grade 3. Patients scheduled for elective general anesthesia hip and knee joint replacement surgery 4. Voluntary participants who have signed the informed consent form

排除标准：

1.患有严重疾病（包括严重的心、肺、肝、肾或内分泌相关疾病） 2. 患有听力障碍或无法进行言语交流患者 3.已知存在慢性疼痛、术前或长期使用止痛药患者 4.存在认知障碍，药物或酒精滥用史、或有精神功能疾病 5.因任何原因无法参与研究的个体

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe diseases (including severe heart, lung, liver, kidney or endocrine-related diseases) 2. Patients with hearing impairment or unable to communicate verbally 3. Individuals with known chronic pain, preoperative or long-term use of painkillers 4. Those with cognitive impairments, a history of drug or alcohol abuse, or mental disorders 5. Individuals who are unable to participate in the study for any reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-16 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-23 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 180

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

噪音隔绝

干预措施代码：

Intervention：

Noise Isolation

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 180

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉复苏，不采取干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine anesthetic resuscitation without intervention measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者在PACU期间最大NRS 疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The maximum NRS pain score of the subjects during the PACU period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者入手术室后、离开麻醉恢复室前相同位置压痛测量值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measured values of tenderness at the same position after the patient enters the operating room and before leaving the post-anesthesia care unit (PACU)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者入恢复室到出恢复室经降噪耳机处理后听到的声音分贝值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The decibel value of the sound heard by the patient after noise-canceling headphone treatment from entering the recovery room to leaving the recovery room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，采用电脑随机数字编码进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

omputer-Generated Random Number Coding

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 17:58:11