ChiCTR2600120961 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 17:44:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 17:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

Public title：

An Open-Label Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation (Healthy Donor-Derived Oral Capsules) in Adult Patients with Clostridioides difficile Infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

Scientific title：

An Open-Label Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation (Healthy Donor-Derived Oral Capsules) in Adult Patients with Clostridioides difficile Infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李浩 

研究负责人：

李浩 

Applicant：

Hao Li 

Study leader：

Hao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1668 9396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 288 9590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lihao6656@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lihao6656@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市翔安区翔安东路2000号

研究负责人通讯地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号综合楼

Applicant address：

No. 2000, Xiang’an East Road, Xiang’an District Xiamen, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 2000, Xiang’an East Road, Xiang’an District Xiamen, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Applicant's institution：

Xiang’an Hospital Affiliated to Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属翔安医院

Affiliation of the Leader：

Xiang’an Hospital Affiliated to Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XAHLL2025030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属翔安医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Xiang'an Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

何启龙

Contact Name of the ethic committee：

He Qilong

伦理委员会联系地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号综合楼509室

Contact Address of the ethic committee：

No. 2000, Xiang’an East Road, Xiang’an District Xiamen, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2889233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qlong_he@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属翔安医院

Primary sponsor：

Xiang’an Hospital Affiliated to Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号综合楼509室

Primary sponsor's address：

No. 2000, Xiang’an East Road, Xiang’an District Xiamen, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属翔安医院

具体地址：

厦门市翔安区翔安东路2000号综合楼509室

Institution
hospital：

Xiang’an Hospital Affiliated to Xiamen University

Address：

No. 2000, Xiang’an East Road, Xiang’an District Xiamen, Fujian Province, China

经费或物资来源：

一项评价肠道菌群移植（健康人源肠道菌群胶囊）在成人艰难梭菌感染患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床试验

Source(s) of funding：

In-kind support from Treatgut Biotechnology Co., Ltd. (Xiamen, China)

研究疾病：

艰难梭菌感染  

Target disease：

Clostridioides difficile infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估健康人源肠道菌群胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：初步评价健康人源肠道胶囊在成人艰难梭菌感染患者中口服给药的初步有效性；初步评价健康人源肠道菌群胶囊对成人艰难梭菌感染患者肠道菌群测序分析的改变。  

Objectives of Study：

Primary Objective To evaluate the safety and tolerability of orally administered healthy donor-derived fecal microbiota capsules in adult patients with Clostridioides difficile infection (CDI). Secondary Objectives To preliminarily assess the efficacy of healthy donor-derived fecal microbiota capsules in adult CDI patients. To preliminarily evaluate alterations in gut microbiota composition (via sequencing analysis) following oral administration of the capsules in adult CDI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.器官移植术后腹泻或抗生素相关性腹泻（近期曾使用或正在使用抗生素后出现腹泻稀便或水样便，且不能用各种明确病因解释），且根据《中国艰难梭菌感染诊治及预防指南（2024）》诊断为艰难梭菌感染（Clostridioides difficile infection，CDI）患者：患者定义为每天排不成形便次数>=3次，初步排除其他原因，核酸扩增试验（nucleic acid amplification test，NAAT）检测艰难梭菌毒素基因阳性，或谷氨酸脱氢酶（glutamate-dehydrogenase，GDH）检测阳性且艰难梭菌毒素A/B检测中任一毒素呈阳性； 3.试验前有能力理解和自愿签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究； 4.同意在整个试验期间（治疗后90天内）采取有效避孕措施，且育龄女性要求筛选期妊娠检查为阴性。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, any gender. 2.For patients with post-organ transplant diarrhea or antibiotic-associated diarrhea (defined as the onset of loose or watery stools >=3 times per day after recent or ongoing antibiotic use, without other identifiable causes) diagnosed as Clostridioides difficile infection (CDI) according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis, Treatment, and Prevention of Clostridioides difficile Infection (2024): The patient is defined as having ≥3 unformed bowel movements per day, with other causes preliminarily excluded, and meets either of the following laboratory criteria: Positive Clostridioides difficile toxin gene detected by nucleic acid amplification test (NAAT), or Positive glutamate dehydrogenase (GDH) test plus positive toxin A/B test (either toxin A or B). 3.Ability to provide written informed consent and comply with study procedures. 4.Commitment to contraception for 90 days post-treatment (WOCBP: negative pregnancy test at screening).

排除标准：

1.对试验用药品有过敏史，或过敏体质（如多种药物、食物或花粉过敏，或易发生过敏反应而找不到发病原因），研究者认为不能参加研究者；
2.研究者判断的异常有临床意义的实验室检查，或有吞咽困难者；
3.合并肠梗阻或其他严重胃肠道问题（如危及生命的穿孔、出血）需要立即治疗的患者；
4.合并心、脑血管等严重疾病，其他严重感染，或其他不受控制的全身性疾病；
5.筛选前4周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
6.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
7.正在参与其他临床试验，或3个月内接受过其他药物干预性临床试验的给药；
8.研究者认为有其他可能对试验药物不耐受或安全性、有效性评价产生影响的系统疾病。

Exclusion criteria：

1.Allergy to Investigational Product or allergy-prone status (e.g., multiple drug/food/pollen allergies, or idiopathic hypersensitivity), deemed by investigators as ineligible for participation.
2.Patients with clinically significant laboratory abnormalities as judged by the investigator, or those with dysphagia.
3.Patients with intestinal obstruction or other severe gastrointestinal conditions (e.g., life-threatening perforation or hemorrhage) requiring immediate treatment.
4.With severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, other serious infections, or uncontrolled systemic diseases.
5.Administration of live/attenuated vaccines within 4 weeks prior to screening or planned during the trial.
6.Drug abuse history within the past 5 years or use of illicit drugs within 3 months prior to screening.
7.Current participation in other interventional trials, or receipt of investigational drugs within 3 months prior to screening.
8.Any other systemic disease (investigator’s judgment) that may compromise IP tolerability or safety/efficacy assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2026-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-16 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常剂量组

样本量：

 10

Group：

standard dose group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

fecal microbiota transplantation(FMT)

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

 10

Group：

high dose group

Sample size：

干预措施：

肠道菌群移植

干预措施代码：

Intervention：

fecal microbiota transplantation(FMT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属翔安医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiang’an Hospital Affiliated to Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗后3天内、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周

测量方法：

采用 CTCAE v5.0 标准对AE和SAE进行判断、分级

Measure time point of outcome：

During the first 3 days of treatment, at Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, and Week 8.

Measure method：

AEs and SAEs will be assessed and graded according to CTCAE v5.0 criteria.

指标中文名：

CDI复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CDI recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后第4周、第8周、第12周

测量方法：

通过艰难梭菌感染复发诊断标准确定的CDI复发率。

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, and Week 12 after initiation of treatment

Measure method：

CDI recurrence rate as determined by the diagnostic criteria for Clostridioides difficile infection recurrence.

指标中文名：

CDI复发的平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean time to CDI recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后第4周、第8周、第12周

测量方法：

各治疗组开始治疗后通过艰难梭菌感染复发诊断标准确定的从开始治疗到首次CDI复发的平均时间。

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, and Week 12 after initiation of treatment

Measure method：

Mean time from treatment initiation to first CDI recurrence, as determined by the diagnostic criteria for Clostridioides difficile infection recurrence, in each treatment group.

指标中文名：

肠道菌群结构变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota structure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时及开始治疗后3天内、第4周、8周、12周

测量方法：

通过16S rDNA 测序，检测肠道菌群相对丰度、多样性等情况，分析对比与基线时的菌群差异。

Measure time point of outcome：

At baseline and within 3 days after treatment initiation, at Week 4, Week 8, and Week 12

Measure method：

Analysis of gut microbiota relative abundance, diversity (e.g., via 16S rDNA sequencing), and comparison with baseline microbial composition.

指标中文名：

有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后第4周、8周、12周

测量方法：

满足以下任意一点即视为干预有效： 临床症状改善（与基线相比）：受试者每天腹泻次数减少和（或）大便性状改善（基于粪便布里斯托分型评估），或腹部疼痛减轻或消失，或胃肠道症状分级评分量表（gastrointestinal symptom rating scale，GSRS）评分降低。 艰难梭菌检测阴性：艰难梭菌毒素检测/毒素基因检测阴性。

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 8, and Week 12 after initiation of treatment

Measure method：

Intervention is considered effective if any of the following criteria are met: (1) Improvement in clinical symptoms (compared to baseline): Assessment of daily diarrhea frequency and stool consistency using the Bristol Stool Form Scale. Reduction in daily diarrhea episodes and/or improvement in stool consistency, alleviation or disappearance of abdominal pain, and decreased Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) score. (2) Negative Clostridioides difficile test: Negative for C. difficile t

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗后3天内、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周

测量方法：

通过实验室检查（血常规、血生化、粪常规、尿常规、凝血功能）、生命体征的测量、体格检查、心电图检查、患者的症状、AE/SAE的监测等来发现新的异常情况和/或之前状况的恶化，并用于本研究的安全性评价。

Measure time point of outcome：

During the first 3 days of treatment, at Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, and Week 8.

Measure method：

Detection of new abnormalities and/or worsening of prior conditions through laboratory tests (complete blood count, blood biochemistry, stool routine, urinalysis, coagulation function), vital signs measurement, physical examination, electrocardiogram (ECG), patient-reported symptoms, and AE/SAE monitoring, which will be used for safety assessment in this study.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据（包括元数据与研究方案）将在研究完成后6个月内上传至国家生物信息中心（National Genomics Data Center, NGDC），网址为 https://ngdc.cncb.ac.cna

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data (including metadata and study protocols) will be uploaded to the National Genomics Data Center (NGDC) within six months after the completion of the study, at https://ngdc.cncb.ac.cna

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统（Electronic Data Capture System, EDC系统)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC) System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 17:43:48