ChiCTR2000032282 版本V1.4 版本创建时间2020/04/25 08:53:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-25 08:51:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Tubridge血管重建装置治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究

Public title：

Intracranial aneurysms managed by parent artery reconstruction using Tubridge: a Chinese postmarket trial- IMPACT

注册题目简写：

IMPACT

English Acronym：

IMPACT

研究课题的正式科学名称：

Tubridge血管重建装置治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究

Scientific title：

Intracranial aneurysms managed by parent artery reconstruction using Tubridge: a Chinese postmarket trial- IMPACT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺迎坤 

研究负责人：

李天晓 

Applicant：

Yingkun He 

Study leader：

Tianxiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13783620308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18603869791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyingkun@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.litianxiao@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院脑血管介入科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院脑血管介入科

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-96

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Henan Provincial People’Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0371-87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

微创神通医疗科技(上海)有限公司

具体地址：

上海市浦东新区芙蓉花路500号

Institution
hospital：

MicroPortNeuroTech(Shanghai)Co.,Ltd.

Address：

500 Furonghua Road, Pudong New District

经费或物资来源：

微创神通医疗科技(上海)有限公司

Source(s) of funding：

MicroPortNeuroTech(Shanghai)Co.,Ltd.

研究疾病：

颅内动脉瘤  

Target disease：

Intracranial aneurysms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在真实世界中对 Tubridge 血管重建装置治疗颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的有效性和安全性进行研究  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of Tubridge for the treatment of internal carotid and vertebral arteries unruptured intracranial aneurysms in the reality world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄 18 岁以上，男性或未孕女性；
2) DSA/CTA/MRA 诊断为颈内动脉或椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状、 梭形、 夹层动脉瘤），瘤颈≤20mm；
3) 患者本人和/或其授权人能够理解研究目的,自愿参加并签署知情同意书；
4) 研究者认为可以选用血流导向装置治疗的患者；
5) 愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者。

Inclusion criteria

1. Aged 18 or older, male or non-pregnant;
2. DSA/CTA/MRA diagnose patients with unruptured aneurysms of internal carotid artery or vertebral artery (including cystic, fusiform and dissecting aneurysms) with the aneurysm neck <=20mm;
3. The patient and/or his/her authorizer understand the purpose of the study, participate voluntarily and sign the informed consent;
4. The researchers consider that patients could be treated with flow diverters;
5. Patients willing to be followed up for evaluation as required by the clinical study protocol.

排除标准：

1) 三个月内病变处已放置支架或弹簧圈的患者；
2) 三十天内有过或计划有重要手术的患者；
3) AVM（动静脉畸形）相关动脉瘤；
4) 研究者认为不适合血管介入治疗的患者， 例如：
无合适的血管入路
颈内动脉、 主动脉夹层可能
颅内血管炎可能
颅内血管过度迂曲
血管严重狭窄或存在未完全扩张的支架致使器械无法到达病变位置
既往有血管痉挛且抗痉挛治疗效果差的患者
5) Tubridge 血流导向装置治疗禁忌的患者：
抗血小板或抗凝治疗禁忌的患者
DSA禁忌的患者：①碘造影剂过敏或不能耐受；②介入器材过敏；③严重心、肝、肾功能不全；④穿刺点局部感染；⑤并发脑疝
对镍钛合金过敏的患者
活动性感染期的患者（体温高于 38℃或白细胞计数＞15*109/L）
6) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
7) 临床状况极差，改良 Rankin 量表（mRS）评分≥ 5 分；
8) 预期寿命小于12个月的患者；
9) 哺乳期以及计划在研究期内怀孕的女性；

Exclusion criteria：

1. Patients who have had a stent or coil placed at the lesion within 3 months;
2. Patients who have had or planned major surgery within 30 days;
3. Aneurysm is related to intracranial arteriovenous malformation(AVM);
4. The researchers consider the patients are not suitable for vascular interventional therapy, such as no suitable, vascular access, internal carotid or aortic dissection are possible, intracranial vasculitis is possible, intracranial vessels are excessively tortuous, vessels with severe narrowing or previous incomplete dilatated stents prevents the devices from reaching the lesion or patients with previous vasospasm and poor anticonvulsant effect.
5. Tubridge contraindicated patients, such as patients with antiplatelet or anticoagulant therapy contraindications, patients with DSA contraindications, including
(1) Iodine contrast agent allergy or intolerance;
(2) Interventional device allergy;
(3) Severe cardiac, hepatic and renal insufficiency;
(4) Partial infection of the puncture site;
(5) Cerebral hernia, patients with allergy to Nitinol and patients with active infection(body temperature above 38 degree C or white blood cell count > 15*10^9/L);
6. Participants in other clinical trials of drugs or medical devices;
7. The clinical status is extremely poor, and the score of modified Rankin Scale (mRS) >=5;
8. Patients with a life expectancy of less than 12 months;
9. Female who are breast-feeding or plan to become pregnant during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-27 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

采用Tubridge 血管重建装置治疗颅内动脉瘤

干预措施代码：

Intervention：

Tubridge flow-diverter is used to treat the intracranial aneurysms

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京天坛医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长海医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of zhengzhou university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

 哈尔滨市 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Harbin medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Centre-south University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁市 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Guangxi zhuang autonomous region people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhujiang hospital of southern medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 卫生部北京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Ministry of health Beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincal people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学大坪医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Third military medical university Daping hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanfang hospital of southern medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The second hospital of Lanzhou university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Dalian medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China hospital of sichuan university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Air force medical university Xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月目标动脉瘤完全闭塞率（Raymond I）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The complete aneurysm occlusion rate 12 months after the surgery (Raymond I)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

DSA

Measure time point of outcome：

12 months after the surgery

Measure method：

DSA

指标中文名：

手术技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical technique success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月目标动脉瘤成功闭塞率（Raymond Ⅰ & Ⅱ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful occlusion rate of target aneurysm 12 months after surgery (Raymond I and II)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月载瘤动脉明显狭窄（＞50%狭窄） 的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of significant stenosis of the parent artery (> 50% stenosis) 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期内目标动脉瘤相关的致残性卒中或神经源性死亡的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of aneurysma-related disabling stroke or neurogenic death during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前与术后6个月改良Rankin量表（mRS） 的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of modified Rankin Scale (mRS) before and 6 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期内全因的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访期内目标动脉瘤再治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target aneurysm retreatment rate during the follow-up period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与主要研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用病例记录表(Case Record Form, CRF)进行收集，研究者将源数据录入至(Electronic Data Capture，EDC)系统即可完成数据收集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by Case Record Form (CRF), and the researchers recorded the source data into the Electronic Data Capture (EDC) system to complete the Data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 08:40:43