ChiCTR2600120953 版本V1.2 版本创建时间2026/03/23 17:20:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120953 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 17:20:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾米替诺福韦（TMF）与丙酚替诺福韦（TAF）降低HBV相关代偿期结节性肝硬化患者HCC风险的优效性多中心随机对照试验

Public title：

A multicenter randomized controlled trial on the superiority of Amitinivir (TMF) and Triptolide (TAF) in reducing the risk of HCC in patients with HBV related compensated nodular cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾米替诺福韦（TMF）与丙酚替诺福韦（TAF）降低HBV相关代偿期结节性肝硬化患者HCC风险的优效性多中心随机对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial on the superiority of Amitinivir (TMF) and Triptolide (TAF) in reducing the risk of HCC in patients with HBV related compensated nodular cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武凌钰 

研究负责人：

陈恩强 

Applicant：

Lingyu Wu 

Study leader：

Enqiang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 3194 0309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 6517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wulingyu50155@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenenqiang1983@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(972)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的： 对比TMF和TAF在CHB相关结节性肝硬化患者中降低肝细胞癌转化风险的效能，以肝细胞癌的发生率作为主要评价指标。 2.次要目的：（1）评估两组患者肝硬度变化、肝硬化失代偿发生率；（2）比较两组患者HBV RNA和HBV DNA不可检测率、血清HBsAg水平下降和HBsAg阴转情况；（3）分析两组患者5年生存结局；（4）分析两组治疗的成本效益；（5）观察两组药物治疗期间的安全性和不良反应发生情况。  

Objectives of Study：

1. main purpose: Objective to compare the efficacy of TMF and TAF in reducing the risk of hepatocellular carcinoma transformation in patients with CHB related nodular cirrhosis, and take the incidence of hepatocellular carcinoma as the main evaluation index. The 2. secondary objectives: (1) to evaluate the changes of liver stiffness and the incidence of decompensation of liver cirrhosis in the two groups; (2) The undetectable rate of HBV RNA and HBV DNA, the decrease of serum HBsAg level and the negative conversion of HBsAg were compared between the two groups; (3) The 5-year survival outcomes of the two groups were analyzed; (4) The cost-effectiveness of the two groups was analyzed; (5) The safety and adverse reactions of the two groups during drug treatment were observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 18~65 岁之间，男女性别不限； 2.有明确的慢性乙型肝炎病史，病程超过 6 个月； 3.HBeAg 阴性，伴或不伴抗 HBe 阳性； 4.经治患者为恩替卡韦或丙酚替诺福韦治疗且血清 HBV DNA 低于检测下限，且在筛选前至少维持稳定治疗 6 个月； 5.初治患者无抗病毒治疗史； 6.Child - Pugh 肝功能分级为 A 级； 7.诊断为结节性肝硬化，具备以下影像学检查中的两项及以上：肝脏超声检查显示肝脏表面不光滑，呈结节状改变，肝实质回声增粗、增强且分布不均匀，血管纹理紊乱；CT 检查可见肝脏体积缩小，肝叶比例失调，肝裂增宽，肝脏表面凹凸不平，可见多发大小不等的结节影；MRI 检查表现为肝脏形态失常，肝实质信号不均匀，T1WI 上呈稍低信号或等信号，T2WI 上呈稍高信号，增强扫描结节可有不同程度强化； 8.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The age is between 18 and 65 years old, and there is no gender limit for men and women; 2.Have a clear history of chronic hepatitis B, and the course of disease is more than 6 months; 3.HBeAg negative, with or without anti HBE positive; 4.The treated patients were treated with entecavir or propofol tenofovir, and the serum HBV DNA was lower than the lower limit of detection, and maintained stable treatment for at least 6 months before screening; 5.The newly treated patients had no history of antiviral treatment; 6.Child - Pugh liver function classification was a grade; 7.The diagnosis was nodular cirrhosis, with two or more of the following imaging examinations: liver ultrasound showed that the liver surface was not smooth, with nodular changes, the echo of liver parenchyma was thickened, enhanced and unevenly distributed, and the vascular texture was disordered; CT examination showed that the liver volume was reduced, the proportion of liver lobes was imbalanced, the liver fissure was widened, the liver surface was uneven, and multiple nodules of different sizes could be seen; MRI examination showed abnormal liver morphology, uneven signal of liver parenchyma, slightly hypointense or isointense on T1WI, slightly hyperintense on T2WI, and nodules on enhanced scan could have different degrees of enhancement. 8.Voluntarily participated in this study and signed the informed consent.

排除标准：

1.合并其他病毒性肝炎（如甲型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒感染）、自身免疫性肝病和酒精性肝病（近1年内有大量饮酒史，男性每日饮酒量折合乙醇超过40 g，女性超过20 g）、药物性肝病（近期有明确肝损伤药物服用史）。 2.存在严重心、肺、肾等重要脏器功能障碍，如严重心力衰竭（NYHA III - IV 级）、严重慢性阻塞性肺疾病（FEV1/FVC＜50% 预计值且伴有呼吸衰竭等严重并发症）、慢性肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR＜30 ml/min/1.73m2）。 3.有肝癌病史或其他恶性肿瘤病史。 4.存在精神疾病。 5.妊娠或哺乳期女性 6.对研究药物或其辅料成分过敏 7.在筛选前3个月内接受过其他抗病毒药物临床试验或使用过免疫调节剂、细胞毒性药物等可能影响肝脏功能或免疫状态的药物。

Exclusion criteria：

1.Combined with other viral hepatitis (such as hepatitis A, C, D, E virus infection), autoimmune liver disease and alcoholic liver disease (there is a history of heavy drinking in recent 1 year, the daily alcohol consumption of men is more than 40 g, and that of women is more than 20 g), drug-induced liver disease (there is a clear history of taking drugs for liver injury recently). 2.There are serious heart, lung, kidney and other important organ dysfunction, such as severe heart failure (NYHA class III-IV), severe chronic obstructive pulmonary disease (fev1/fvc < 50% predicted value with respiratory failure and other serious complications), chronic renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate EGFR < 30 ml/min/1.73m 2). 3.Have a history of liver cancer or other malignant tumors. 4.Mental illness is present. 5. Pregnant or lactating women 6. Allergic to the study drug or its excipients 7.Have received clinical trials of other antiviral drugs or used immunomodulators, cytotoxic drugs and other drugs that may affect liver function or immune status within 3 months before screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2031-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-23 00:00:00 至 To 2031-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙酚替诺福韦（TAF）治疗组

样本量：

 1500

Group：

Tenofovir alafenamide Fumarate tablets (TAF) treatment group

Sample size：

干预措施：

TAF

干预措施代码：

Intervention：

TAF

Intervention code：

组别：

艾米替诺福韦（TMF）治疗组

样本量：

 1500

Group：

Tenofovir Amibufenamide (TMF) treatment group

Sample size：

干预措施：

TMF

干预措施代码：

Intervention：

TMF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'an people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Deyang people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zigong first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵竹市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianzhu people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 内江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Neijiang first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 乐山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Leshan people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 武警四川省总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Armed police Sichuan Provincial Corps Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang provincial hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of xi'anjiaotonguniversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of xi'anjiaotonguniversity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 苏州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Suzhou

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The fifth medical center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科技大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 兰州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Lanzhou

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝细胞癌发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Hepatocellular Carcinoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Liver Cirrhosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝硬化失代偿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Decompensated Liver Cirrhosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV RNA不可检测率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Undetectable Rate of HBV RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA不可检测率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Undetectable Rate of HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清HBsAg水平下降

指标类型：

主要指标

Outcome：

Decline in Serum HBsAg Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg阴转情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBsAg Seroclearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-Year Survival Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗的成本效益

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost-Effectiveness of Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events Profile

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/search.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 17:18:08