ChiCTR2600120950 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 17:11:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120950 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 17:11:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

白内障超声乳化术中两种不同手术方式对中低度散光矫正效果的临床研究

Public title：

Clinical study of the corrective efficacy of two surgical techniques for mild to moderate astigmatism during cataract phacoemulsification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白内障超声乳化术中两种不同手术方式对中低度散光矫正效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study of the corrective efficacy of two surgical techniques for mild to moderate astigmatism during cataract phacoemulsification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

艾易学 

研究负责人：

孙敏 

Applicant：

Yixue Ai 

Study leader：

Min Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 1337 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2335 9441

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1595052928@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minmins@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City,China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心眼科

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology, Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心眼科

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology, Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2025)第204号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈东风

Contact Name of the ethic committee：

Dongfeng Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 7140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

白内障  

Target disease：

cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较陡峭子午线角膜切口与散光矫正型人工晶体对中低度散光的矫正效果  

Objectives of Study：

Comparison of the corrective effects of corneal incisions at the steeper meridian and toric intraocular lenses on mild to moderate astigmatism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男女不限，年龄18-80岁； 2.白内障严重程度符合手术标准； 3.合并规则角膜散光范围为0.75～1.5D。

Inclusion criteria

1.?No gender restriction, aged 18 to 80 years; 2.?Cataract severity meeting the surgical criteria; 3.?Complicated with regular corneal astigmatism ranging from 0.75 to 1.5 diopters (D).

排除标准：

1.角膜不规则散光(外伤及溃疡史等角膜疾患)； 2.眼轴小于22.0mm或者大于25.0 mm。 3.有青光眼、 黄斑水肿、玻璃体或视网膜脱离、高度近视、弱视、斜视等其他眼病影响视力恢复。 4.曾有眼部手术史者。

Exclusion criteria：

1.?Irregular corneal astigmatism (corneal disorders such as a history of ocular trauma or ulcer). 2.?Axial length less than 22.0 mm or greater than 25.0 mm. 3.?Other ocular diseases affecting visual recovery, including glaucoma, macular edema, vitreous or retinal detachment, high myopia, amblyopia, and strabismus. 4.?A history of previous ocular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-23 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-23 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

陡轴切口组

样本量：

 60

Group：

Steep meridian incision group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

散光晶体组

样本量：

 60

Group：

toric iol group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 陆军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

散光

指标类型：

主要指标

Outcome：

asitigmatism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

90 days postoperatively

Measure method：

refractive examination

指标中文名：

角膜散光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal astigmatism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

眼前节分析诊断系统

Measure time point of outcome：

90 days postoperatively

Measure method：

Pentacam

指标中文名：

视觉质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

屈光分析仪

Measure time point of outcome：

90 days postoperatively

Measure method：

OPD-Scan III

指标中文名：

角膜散光

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal astigmatism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

眼科生物测量仪

Measure time point of outcome：

90 days postoperatively

Measure method：

IOL-Master 700

指标中文名：

角膜内皮细胞密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

角膜内皮细胞测量仪

Measure time point of outcome：

90 days postoperatively

Measure method：

EM-3000

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年12月31日；向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31,2026;Obtained from the investigator upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 17:11:43