ChiCTR2600120943 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 16:00:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 16:00:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尺神经内压测定联合神经外膜松解在中重度肘管综合征中的临床对比研究

Public title：

Measurement of ulnar nerve pressure combined with exoneurotomy in moderate to severe cubital canal syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尺神经内压测定联合神经外膜松解在中重度肘管综合征中的临床对比研究

Scientific title：

Measurement of ulnar nerve pressure combined with exoneurotomy in moderate to severe cubital canal syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵建城 

研究负责人：

王继宏 

Applicant：

Zhao Jiancheng 

Study leader：

Wang Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 8478 4965

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0489 5372

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1248906490@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 171263616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

研究负责人通讯地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Applicant address：

59 Horqin South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

Study leader's address：

59 Horqin South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

Inner Mongolia Medical University Second Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Medical University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EFY20250091

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯卫

Contact Name of the ethic committee：

Feng Wei

伦理委员会联系地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Contact Address of the ethic committee：

59 Horqin South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 0475 8115

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Medical University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

59 Horqin South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院

具体地址：

内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University Second Affiliated Hospital

Address：

59 Horqin South Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肘管综合征  

Target disease：

cubital tunnel syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过本研究，我们期望能够验证尺神经外膜切开在治疗尺神经损伤中的疗效，探究神经内压与肘管肘管综合征疾病发生与发展的关系，并为其在临床实践中的应用提供科学依据。  

Objectives of Study：

Through this study, we hope to verify the efficacy of ulnar nerve outer membrane incision in the treatment of ulnar nerve injury, explore the relationship between nerve internal pressure and the occurrence and development of cubital tunnel syndrome, and provide scientific basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合肘管综合征诊断标准； （2）参照顾玉东等的肘管综合征分级标准,符合中度和重度者； （3）影像学检查存在肘关节骨性关节炎改变（关节间隙狭窄、骨赘形成）； （4）认知功能正常，能配合随访； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meeting the diagnostic criteria for cubital tunnel syndrome; (2) Classified as moderate or severe according to the Gu Yudong et al. grading criteria for cubital tunnel syndrome; (3) Imaging evidence of osteoarthritic changes in the elbow joint (joint space narrowing, osteophyte formation); (4) Normal cognitive function and ability to cooperate with follow-up; (5) Signed informed consent.

排除标准：

（1）肘管综合征合并囊肿或肿瘤； （2）合并腕尺管综合征、胸廓出口征、严重颈椎病、糖尿病严重周围神经病变等其他影响结果评判的神经疾患； （3）对侧已行CuTS手术； （4）肘关节外伤后畸形； （5）认知功能障碍； （6）随访资料不完整或失访者。

Exclusion criteria：

(1) Cubital tunnel syndrome complicated by a cyst or tumor; (2) Concurrent neurological disorders affecting outcome assessment, such as ulnar tunnel syndrome, thoracic outlet syndrome, severe cervical spondylosis, or severe diabetic peripheral neuropathy; (3) Previous cubital tunnel surgery on the contralateral side; (4) Post-traumatic deformity of the elbow joint; (5) Cognitive impairment; (6) Incomplete follow-up data or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2025-12-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2025-12-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

尺神经前置术合并神经外膜松解

干预措施代码：

Intervention：

Ulnar nerve anterior transposition combined with epineurium release

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

行尺神经前置术，不松解外膜

干预措施代码：

Intervention：

Performing anterior transposition of the ulnar nerve without epineurium release

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Medical University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

internal pressure of ulnar nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经传导速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

nerve conduction velocity, NCV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

捏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

pinch power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

顾玉东术后功能评定标准

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gu Yudong's Postoperative Functional Assessment Standards

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Dash量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dash Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列生成：由不参与临床研究的统计人员使用SPSS软件生成随机数字表，按1:1比例分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generation: A statistician not involved in the clinical study will use SPSS software to generate a random number table, dividing participants into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者单盲

Blinding：

Single-blind (assessor-blind)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Vivli(https://vivli.org/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Vivli(https://vivli.org/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 16:00:32