ChiCTR2600120942 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 15:59:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 15:59:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于区域健康大脑的房颤数字化分级管理（潍智颤模式）与自然病程预后的真实世界平行对照研究

Public title：

Active Digital Management (Wei-Zhi-Chan Model) versus Passive Surveillance in Atrial Fibrillation: A Population-Based, Parallel-Cohort Real-World Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于区域健康大脑的房颤数字化分级管理（潍智颤模式）与自然病程预后的真实世界平行对照研究

Scientific title：

Active Digital Management (Wei-Zhi-Chan Model) versus Passive Surveillance in Atrial Fibrillation: A Population-Based, Parallel-Cohort Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张泉 

研究负责人：

陈彦波 

Applicant：

Zhang Quan 

Study leader：

Chen Yanbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7866 6576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6646 0788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 337934070@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyb0222@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

研究负责人通讯地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Applicant address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

Study leader's address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市人民医院

Applicant's institution：

Weifang People's Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市人民医院

Affiliation of the Leader：

Weifang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL20260211-7

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市?民医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Scientific Research, Weifang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李鑫

Contact Name of the ethic committee：

Li Xin

伦理委员会联系地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Contact Address of the ethic committee：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 819 2680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wfsrmyykyb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市人民医院

Primary sponsor：

Weifang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Primary sponsor's address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

潍坊

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

潍坊市人民医院

具体地址：

中国山东省潍坊市奎文区广文街151号

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Address：

No. 151 Guangwen Street, Kuiwen District, Weifang, Shandong, China

经费或物资来源：

潍坊市人民医院

Source(s) of funding：

Weifang People's Hospital

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

ICD-10: I48

Target disease code：

ICD-10: I48

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在通过真实世界的大规模平行对照，评估“潍智颤”主动数字管理模式相较于常规医疗（自然病程），在降低房颤患者新发缺血性卒中/体循环栓塞发生率及全因死亡率方面的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of the "Weizhitan" active digital management model in reducing the incidence of new ischemic stroke/systemic embolism and all-cause mortality in patients with atrial fibrillation through a large-scale parallel controlled study in the real world, compared with conventional medical care (natural course).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥ 18岁。 2.诊断：2023年1月1日至2024年12月31日期间，在潍坊市任意医疗机构确诊为心房颤动（ICD-10编码：I48），或通过心电图/Holter提示房颤。 3.常住人口：在潍坊市拥有医保记录或公共卫生档案，且既往3年内至少有一次医疗接触记录，以确保基线数据的可追溯性。

Inclusion criteria

1. Age: >= 18 years old; 2. Diagnosis: Confirmed as atrial fibrillation (ICD-10 code: I48) in any medical institution in Weifang City from January 1, 2023 to December 31, 2024, or indicated by electrocardiogram/Holter monitoring; 3. Permanent residents: Those with medical insurance records or public health files in Weifang City and at least one medical contact record in the past three years to ensure the traceability of baseline data.

排除标准：

1.瓣膜性房颤：中重度二尖瓣狭窄或机械瓣置换术后的患者。 2.预期寿命受限：预期寿命 < 1年（如晚期恶性肿瘤患者）。 3.依从性障碍：既往有严重精神疾病，无法配合主动管理（仅适用于干预组排除）。

Exclusion criteria：

1. Valvular atrial fibrillation: Patients with moderate to severe mitral stenosis or those who have undergone mechanical valve replacement; 2. Limited life expectancy: Life expectancy < 1 year (such as patients with advanced malignant tumors); 3. Compliance disorder: Those with a history of severe mental illness and unable to cooperate with active management (only applicable for exclusion in the intervention group).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-21 00:00:00至 To 2029-03-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2028-03-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 4000

Group：

Active Intervention Group

Sample size：

干预措施：

接受“潍智颤”全流程闭环管理。包括：(1) 智能筛查：居家卡片式心电监测及风险预警；(2) AI辅助诊疗：医生端AI辅助诊断及CDSS决策支持（自动计算评分、推荐抗凝方案）；(3) 全病程管理：AI数字医生24小时咨询、AI机器人语音随访、分级转诊绿色通道。

干预措施代码：

Intervention：

Accept the "Weizhi Chuan" full-process closed-loop management. It includes: (1) Intelligent screening: home card-based ECG monitoring and risk warning; (2) AI-assisted diagnosis and treatment: AI-assisted diagnosis and CDSS decision support on the doctor's end (automatic score calculation, recommended anticoagulant regimen); (3) Full-course management: 24-hour consultation with AI digital doctors, AI robot voice follow-up, and a green channel for graded referral.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 4000

Group：

Passive Control Group

Sample size：

干预措施：

接受常规医疗服务。患者按原有习惯自行就医，接受当地常规诊疗，研究团队不主动干预、不随访，仅后台静默抓取数据。

干预措施代码：

Intervention：

The patient receives routine medical services. The patient seeks medical care on their own according to their usual habits and receives local routine diagnosis and treatment. The research team does not actively intervene or follow up, and only silently captures data in the background

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发缺血性卒中或体循环栓塞率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of new ischemic stroke or systemic embolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后36个月

测量方法：

依据住院病案首页主诊断（ICD-10: I63.x, I74.x）判定。

Measure time point of outcome：

36 months after enrollment

Measure method：

Determined based on the primary diagnosis on the first page of the inpatient medical record (ICD-10: I63.x, I74.x)

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后36个月

测量方法：

基于疾控中心死因监测系统或民政殡葬数据。

Measure time point of outcome：

36 months after enrollment

Measure method：

Based on the death cause monitoring system of the Center for Disease Control and Prevention (CDC) or civil funeral and burial data.

指标中文名：

心血管死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后36个月

测量方法：

因心力衰竭、心肌梗死或致死性心律失常导致的死亡记录。

Measure time point of outcome：

36 months after enrollment

Measure method：

Death records resulting from heart failure, myocardial infarction, or fatal arrhythmias.

指标中文名：

心力衰竭再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-hospitalization rate of heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后36个月

测量方法：

因心力衰竭急性加重导致的主动入院治疗。

Measure time point of outcome：

36 months after enrollment

Measure method：

The patient was admitted to the hospital for active treatment due to acute exacerbation of heart failure.

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后36个月

测量方法：

采用SF-36量表或AF-QoL量表进行评估。

Measure time point of outcome：

36 months after enrollment

Measure method：

The assessment is conducted using the SF-36 scale or AF-QoL scale.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无, 本研究采用基于行政区域（县/区）的自然分组（Natural grouping），属于非随机对照设计。干预区域为已部署系统的试点区域（昌邑、昌乐等），对照区域为未部署区域。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none,This study adopts a natural grouping approach based on administrative regions (counties/districts), belonging to a non-randomized controlled design. The intervention areas are pilot regions where the system has been deployed (Changyi, Changle, etc.), while the control areas are regions where the system has not been deployed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无， 真实世界研究，医生和患者均知晓所在区域的医疗服务模式。

Blinding：

None. Real-world study. Both doctors and patients are aware of the healthcare service model in their respective regions

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 15:59:19