ChiCTR2600120936 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 15:14:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 15:14:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脐带间充质干细胞外泌体（MSC-exos）改善中重度宫腔粘连的临床研究

Public title：

Clinical Study on Ameliorating Moderate and Severe Intrauterine Adhesions with Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带间充质干细胞外泌体（MSC-exos）改善中重度宫腔粘连的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Ameliorating Moderate and Severe Intrauterine Adhesions with Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑嘉华 

研究负责人：

黄向华 

Applicant：

Jiahua Zheng 

Study leader：

Xianghua Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 3316 5307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0321 0557

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaodelan17@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangxh2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-T005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院转化医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical & Translational Science of Hebei Medical University 2nd Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张朝军

Contact Name of the ethic committee：

Chaojun Zhang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0321 2279

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215 Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

经费或物资来源：

市医改公立医院高质量发展示范项目

Source(s) of funding：

Municipal Health Reform-Driven High-Quality Development Demonstration Project for Public Hospitals

研究疾病：

宫腔粘连  

Target disease：

Intrauterine Adhesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：评价MSC-exos治疗中重度IUA患者的安全性。 次要目的：评价MSC-exos治疗中重度IUA患者的有效性。 探索性目的：探索性分析组织纤维化程度、纤维标志物检测、纤维化关联蛋白与治疗后宫腔粘连改善程度变化之间的关系。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the safety profile of MSC-exos therapy in patients with moderate to severe intrauterine adhesions (IUA). Secondary Objective: To assess the therapeutic efficacy of MSC-exos in improving clinical outcomes for moderate to severe IUA patients. Exploratory Objective: To conduct exploratory analyses investigating correlations between: Degree of tissue fibrosis, Detection of fibrotic biomarkers, Expression levels of fibrosis-associated proteins, and the extent of post-treatment improvement in intrauterine adhesion severity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-40周岁； （2）根据美国生殖协会（AFS）评分或欧洲妇科内镜协会（ESGE）评分评估为中重度IUA的受试者； （3）BMI：18-27 kg/m2； （4）患者知情并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-40 years; 2. Subjects diagnosed with moderate to severe intrauterine adhesions (IUA) based on American Fertility Society (AFS) or European Society for Gynaecological Endoscopy (ESGE) classification systems; 3. Body mass index (BMI) within 18-27 kg/m2; 4. Patients who have provided voluntary written informed consent after full disclosure of study details.

排除标准：

（1）已知或怀疑对研究用制剂有过敏史、严重不良反应或过敏体质者； （2）经生化免疫检查后生殖器官炎症程度不适宜入组患者（如子宫内膜炎、子宫肌炎、阴道炎、急性或亚急性宫颈炎、急慢性盆腔炎、生殖道结核、性传播疾病）； （3）子宫形态畸形； （4）全身感染性疾病急性阶段； （5）含有其他遗传导致不孕因素； （6）入组前一个月内参加或正参加其它临床试验； （7）研究者认为不适宜入组的患者。

Exclusion criteria：

1. History of confirmed or suspected hypersensitivity, severe adverse reactions, or atopic constitution to investigational agents; 2. Presence of active reproductive tract inflammation (e.g., endometritis, myometritis, vaginitis, acute/subacute cervicitis, acute/chronic pelvic inflammatory disease, genital tuberculosis, sexually transmitted infections) as determined by biochemical/immunological assessments; 3. Congenital or acquired uterine anatomical malformations; 4. Acute phase of systemic infectious disease; 5. Presence of genetic factors contributing to infertility; 6. Participation in any other clinical trial within one month prior to enrollment or concurrent participation; 7. Patients deemed medically unsuitable for enrollment per investigator's clinical judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-27 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

行宫腔镜下子宫内膜粘连松解术，术后立即宫腔灌注透明质酸1mL+1mL MSC-exos（颗粒数8×10*9），术后月经第一次来潮近干净时再次宫腔灌注透明质酸1mL+1mL MSC-exos（颗粒数8×10*9）。

干预措施代码：

Intervention：

Hysteroscopic adhesiolysis was performed, followed by immediate postoperative intrauterine infusion of 1 mL hyaluronic acid + 1 mL MSC-exos (containing 8×10? particles). A repeat intrauterine infusion of the same dosage (1 mL hyaluronic acid + 1 mL MSC-exos, 8×10? particles) was administered near completion of the first post-menstrual cycle.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

行宫腔镜下子宫内膜粘连松解术，术后灌注透明质酸2mL，术后月经第一次来潮近干净时再次灌注透明质酸2mL。

干预措施代码：

Intervention：

Hysteroscopic adhesiolysis was performed, followed by immediate postoperative intrauterine infusion of 2 mL hyaluronic acid. A repeat intrauterine infusion of 2 mL hyaluronic acid was administered near completion of the first post-menstrual cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床研究参与者治疗后宫腔粘连改善程度（等级变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-treatment Improvement in Intrauterine Adhesion Severity (Grade Change)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经复潮时间及月经量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to menstrual resumption and menstrual volume assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔粘连复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of intrauterine adhesion recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度正常恢复率：子宫内膜厚度恢复至6mm则认为子宫内膜恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of normalized endometrial thickness recovery (defined as endometrial thickness ≥6 mm)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织纤维化程度（人子宫内膜基质细胞和腺细胞，3个月内）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Histopathological fibrosis quantification (endometrial stromal cells and glandular cells) within 3 months post-surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维标志物：波形蛋白、COL1A1、COL5A2

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fibrotic biomarker profiling: Vimentin, COL1A1, COL5A2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维化关联蛋白：N-cadherin、α-SMA、纤维连接蛋白1

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fibrosis-associated protein expression: N-cadherin, α-SMA, Fibronectin 1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

子宫内膜

Sample Name：

tissue

Tissue：

Endometrium

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，采用电子表格进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using Case Report Forms (CRFs), and data management was conducted via spreadsheet software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 15:14:01