ChiCTR2600120933 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 14:41:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 14:40:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

EelsTide?鳗鱼骨肽缓解以膝关节为主的下肢关节不适的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy of EelsTide? Eel Bone Peptide in Alleviating Lower Limb Joint Discomfort Predominantly Involving the Knees

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

EelsTide?鳗鱼骨肽缓解以膝关节为主的下肢关节不适的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy of EelsTide? Eel Bone Peptide in Alleviating Lower Limb Joint Discomfort Predominantly Involving the Knees

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王曼 

研究负责人：

王曼 

Applicant：

Wang Man 

Study leader：

Wang Man 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 57180412

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 67132114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shfxec@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 99378265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

研究负责人通讯地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Applicant address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市奉贤区南桥新城南奉公路6600号

Applicant's institution：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市奉贤区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-102-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市奉贤区中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Shanghai Fengxian District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周婷

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Ting

伦理委员会联系地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Contact Address of the ethic committee：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67132114

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wowinner2011@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市奉贤区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Primary sponsor's address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市奉贤区中心医院

具体地址：

上海市奉贤区南奉公路6600号

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Address：

No.6600, Nanfeng Road, Fengxian District, Shanghai, China

经费或物资来源：

犀望生物(苏州)有限公司

Source(s) of funding：

Xiwang Biotechnology (Suzhou) Co., Ltd

研究疾病：

膝关节疼痛、关节僵硬、下蹲或上下楼梯疼痛、行走受限、关节肿胀  

Target disease：

Knee joint pain, joint stiffness, pain during squatting or stair climbing, restricted ambulation, and joint swelling.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于前期EelsTide?鳗鱼骨肽在斑马鱼模型中验证其促进关节修复功效的研究结果，本研究进一步开展临床评估，旨在系统观察口服EelsTide?对≥35岁人群以膝关节为主的下肢关节不适（包括疼痛、活动受限与僵硬）的缓解效果。研究将综合采用主观与客观评估相结合的方式：一方面，通过量表（VAS、WOMAC）量化生活质量及关节功能改善情况；另一方面，借助膝关节X射线检查及Kellgren-Lawrence（K-L）分级，对受试者关节结构变化进行客观评估。通过多维度的数据记录与分析，全面验证EelsTide?在改善关节功能、提升日常活动能力及整体健康状态方面的作用，并监测不良事件与耐受性，为其在关节健康管理领域的应用提供临床依据。  

Objectives of Study：

Based on previous studies demonstrating the joint-repair promoting effects of EelsTide? eel bone peptides in zebrafish models, this study further conducted a clinical evaluation aimed at systematically assessing the efficacy of oral EelsTide? in alleviating lower limb joint discomfort—primarily in the knees—including pain, limited mobility, and stiffness, in individuals aged 35 years and older. The study employed a combination of subjective and objective assessments: on one hand, standardized scales (VAS, WOMAC) were used to quantify improvements in quality of life and joint function; on the other hand, knee X-ray examinations and Kellgren-Lawrence (K-L) grading were applied to objectively evaluate structural changes in the joints. Through multidimensional data collection and analysis, the study aimed to comprehensively validate the effects of EelsTide? on joint function improvement, enhancement of daily activity capacity, and overall health status, while monitoring adverse events and tolerability, thereby providing clinical evidence for its application in joint health management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 35-56岁（其中35-45岁20人；46-56岁20人）；
2.BMI 18~30 kg/m^2；
3.能理解并签署书面知情同意书；
4.无影响评估的严重系统性疾病；
5.过去1个月内没有参与且不会同时参加任何涉及相关内容的其他研究活动；
6.符合《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》中骨关节炎的诊断标准： 受试者需满足以下条件中第1条+任意另外两条： 1) 近1个月反复出现膝关节疼痛； 2) 年龄 ≥50 岁； 3) 晨僵时间 ≤30 分钟； 4) 膝关节活动时可触及或听到骨擦音（感）； 5) X线（站立或负重位）显示膝关节间隙变窄，伴或不伴关节软骨下骨硬化、囊性变，或关节边缘骨赘形成。

Inclusion criteria

1. Age 35–56 years (including 20 participants aged 35–45 and 20 participants aged 46–56). 2. BMI 18~30 kg/m^2; 3. Able to understand and sign the written informed consent form. 4. No serious systemic diseases that would interfere with the assessments. 5. Has not participated in, and will not concurrently participate in, any other studies involving related content within the past month. 6. In accordance with the diagnostic criteria for osteoarthritis outlined in the Chinese Osteoarthritis Diagnosis and Treatment Guidelines (2024 edition), participants were required to meet criterion 1 plus any two of the following criteria: Recurrent knee pain within the past month; Age >=50 years; Morning stiffness lasting <=30 minutes; Presence of crepitus (palpable or audible) during knee joint movement; Radiographic evidence (standing or weight-bearing X-ray) of joint space narrowing in the knee, with or without subchondral sclerosis, cystic changes, or marginal osteophyte formation.

排除标准：

1.正在接受或近期使用强效抗炎/免疫抑制药物（如长期高剂量曲安奈德、环孢素等）；短程按需解热镇痛（如扑热息痛）可记录但需稳定； 2.计划接受同侧关节手术或注射（如玻尿酸/激素注射）； 3.已知对鱼/海产品或试剂中辅料严重过敏史； 4.严重肝肾功能不全、活动性恶性肿瘤、妊娠或哺乳期女性； 5.参加其他干预性临床研究者； 6.研究者认为不适合参与（如高尿酸人群）的病情或伦理原因； 7.近3个月内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者，如：如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、透明质酸、姜黄素、omega-3、胶原蛋白等保健食品，消炎止痛药、糖皮质激素等治疗药物。

Exclusion criteria：

1. Currently receiving or having recently used potent anti-inflammatory or immunosuppressive medications (e.g., long-term high-dose triamcinolone, cyclosporine, etc.); short-term, as-needed antipyretic/analgesic use (e.g., paracetamol) may be documented but must remain stable. 2. Planning to undergo surgery or intra-articular injections (e.g., hyaluronic acid or corticosteroid injections) in the same joint. 3. Known history of severe allergy to fish/seafood or to excipients contained in the investigational product. 4. Severe hepatic or renal insufficiency, active malignancy, or women who are pregnant or breastfeeding. 5. Participants enrolled in other interventional clinical studies. 6. Conditions or ethical considerations that, in the investigator’s judgment, make the individual unsuitable for participation (e.g., individuals with hyperuricemia). 7. Use of products related to the study outcomes within the past 3 months that may affect result interpretation, such as health supplements (e.g., glucosamine, chondroitin sulfate, hyaluronic acid, curcumin, omega-3, collagen) or therapeutic agents including anti-inflammatory analgesics and corticosteroids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-03-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-03 00:00:00 至 To 2025-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

EelsTide 鳗鱼骨肽组（单臂）

样本量：

 40

Group：

EelsTide Eel Bone Peptide Group (Single-arm).

Sample size：

干预措施：

EelsTide 鳗鱼骨肽口服干预（80 mg/日，12周）

干预措施代码：

Intervention：

Oral intervention with EelsTide Eel bone peptide (80 mg/day for 12 weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市奉贤区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Fengxian District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第0天至第12周 VAS（静息/行走）疼痛评分变化值（0–10）。（主要采用患者自评VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in VAS (resting/walking) pain scores (0–10) from Day 0 to Week 12. (Primarily assessed using patient-reported VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

受试者填写调查问卷

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, and Week 12.

Measure method：

The subjects filled out the questionnaire.

指标中文名：

WOMAC 总分及分项（疼痛、僵硬、功能）第0天—第12周变化。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in total and subscale scores (pain, stiffness, function) of the WOMAC from Day 0 to Week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周、第4周、第8周、第12周

测量方法：

受试者填写调查问卷

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 4, Week 8, and Week 12.

Measure method：

The subjects filled out the questionnaire.

指标中文名：

膝关节X射线K-L分级在基线与第12周间的变化，用于评价结构性改善趋势

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in knee joint X-ray Kellgren–Lawrence (K-L) grading from baseline to Week 12, used to evaluate trends in structural improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第12周

测量方法：

影像采集 患者采用标准负重位膝关节正侧位X射线拍摄。 拍片条件统一，确保影像质量清晰，关节间隙可辨。

Measure time point of outcome：

Week 0, Week 12.

Measure method：

Imaging Acquisition Patients will undergo standard weight-bearing anteroposterior and lateral knee X-rays. Imaging parameters will be standardized to ensure clear image quality and discernible joint spaces.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 56 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目原始数据归申办方所有。研究完成并完成主要结果发表后，拟在取得申办方及依托单位审核批准的前提下，于研究结束后 6–12 个月内，通过具备公示功能的科研数据共享平台以受控访问方式共享经去标识化处理的原始数据。 数据共享前将按要求向申办方所在单位报备，经审核同意后方可实施。数据的共享与使用将严格遵守国家相关法律法规及受试者隐私保护要求，确保信息安全

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this project belongs to the sponsor. After the completion of the study and the publication of the main results, it is planned to share the de-identified original data through a research data sharing platform with public display function in a controlled access manner within 6 to 12 months after the end of the study, subject to the approval of the sponsor and the affiliated institution. Before sharing the data, it will be reported to the sponsor's institution as required, and can only be implemented after approval. The sharing and use of data will strictly comply with relevant national laws and regulations and the requirements for protecting the privacy of participants to ensure information security.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用病历表（CRF）及电子数据采集系统（EDC）两种方式。所有受试者信息、体征、实验室检查、影像资料及不良事件等均按标准化流程记录。EDC系统设有权限控制与审计追踪功能，保证数据完整性、安全性与可追溯性。纸质CRF及原始病历将妥善保管，并定期进行数据核对与质量控制。研究结束后，数据将进行脱敏处理，仅用于科研或监管目的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study will be collected using both case report forms (CRFs) and an electronic data capture (EDC) system. All participant information, vital signs, laboratory tests, imaging data, and adverse events will be recorded according to standardized procedures. The EDC system features access control and audit-trail functions to ensure data integrity, security, and traceability. Paper CRFs and original medical records will be securely stored and periodically verified for accuracy and quality control. After study completion, the data will be de-identified and used solely for research or regulatory purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 14:40:55