ChiCTR2600120925 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 11:02:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 11:02:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症急性胰腺炎患者肠内营养不耐受护理管理方案的构建及实施性研究：基于 KTA 视 角

Public title：

Nursing Care for Enteral Nutrition Intolerance in Patients with Severe Acute Pancreatitis A Study on the Development and Implementation of a Management Protocol: From a KTA Perspective

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症急性胰腺炎患者肠内营养不耐受护理管理方案的构建及实施性研究：基于 KTA 视 角

Scientific title：

Nursing Care for Enteral Nutrition Intolerance in Patients with Severe Acute Pancreatitis A Study on the Development and Implementation of a Management Protocol: From a KTA Perspective

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴慧玲 

研究负责人：

王荣 

Applicant：

Huiling Wu 

Study leader：

Rong Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2703 6086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0275 9448

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 631233367@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 631233367@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

Applicant address：

99 Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan

Study leader's address：

99 Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430060

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2026-K060

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethic Committee, Renmin hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李平湘

Contact Name of the ethic committee：

Pingxiang Li

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

Contact Address of the ethic committee：

99 Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

Primary sponsor's address：

99 Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武汉市武昌区张之洞路 99 号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

99 Zhang Zhidong Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

Severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

1. 主要目的： （1）比较基于 KTA 构建的肠内营养护理干预方案与常规方案对 SAP 患者喂养不耐受发生率的影响 （2）比较基于 KTA 构建的肠内营养护理干预方案与常规方案对 SAP 患者营养结局指标的影响 2. 次要目的： （1）调查本院 SAP 患者肠内营养的实践现状及医护人员的相关知识-态度-行为水平。 （2）基于最佳证据和现状调查结果，结合焦点小组访谈和专家函询，构建本土化的 SAP  

Objectives of Study：

1. Primary Objectives: (1) To compare the effects of a KTA-based enteral nutrition nursing intervention protocol versus a standard protocol on the incidence of feeding intolerance in SAP patients (2) To compare the effects of a KTA-based enteral nutrition nursing intervention protocol versus a standard protocol on nutritional outcome measures in SAP patients 2. Secondary Objectives: (1) To investigate the current status of enteral nutrition practices among SAP patients at this hospital and the knowledge, attitudes, and behaviors of healthcare personnel. (2) To develop a localized SAP protocol based on the best available evidence and the results of the current status survey, incorporating focus group interviews and expert consultations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入院后确诊为SAP的患者 SAP的诊断标准：伴有持续（＞48h）器官功能障碍，并符合以下三项中任意两项:①持续性上腹部疼痛并向肩背部放射；②血清淀粉酶和(或)脂肪酶浓度比正常上限值高3倍以上；③腹部影像学检查结果显示符合临床AP影像学改变。 （2）年龄≥18岁，无严重认知障碍，能够配合营养治疗过程 （3）知情同意 （4）经鼻胃管或鼻空肠管或空肠造瘘管行EN

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with SAP after admission Diagnostic criteria for SAP: Persistent (>48 hours) organ dysfunction, accompanied by at least two of the following three criteria: (1) Persistent upper abdominal pain radiating to the shoulders and back; (2) Serum amylaseand/or lipase levels at least three times the upper limit of normal; (3) Abdominal imaging findings consistent with the radiographic changes typical of acute pancreatitis. 2. Age>=18 years, no severe cognitive impairment, and ability to cooperate with the nutritional therapy process 3. Informed consent 4. Enteral nutrition (EN) via nasogastric tube, nasojejunal tube, or jejunal stoma.

排除标准：

（1）入院前已存在严重的慢性胃肠功能障碍（如克罗恩病、短肠综合征） （2）合并晚期恶性肿瘤或其他预计生存期<28天的终末期疾病 （3）妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Severe chronic gastrointestinal dysfunction present prior to admission (e.g., Crohn’s disease, short bowel syndrome). 2. Concurrent advanced malignant tumors or other terminal illnesses with a projected survival of less than 28 days. 3. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 41

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

接受本研究构建的标准化肠内营养优化方案管理

干预措施代码：

Intervention：

Receive management based on the standardized enteral nutrition optimization protocol developed in this study

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规方案

干预措施代码：

Intervention：

Conventional plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

喂养不耐受发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of feeding intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

营养结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

来源：医院电子病历系统、护理记录单、实验室报告。 收集过程：对照组数据由研究人员在 2026 年 8 月集中回顾性提取。观察组数据由研究人员在患者住院期间及出院后前瞻性收集。 存储和处理：数据录入专用的、密码保护的电子数据库（如 RedCap 或类似系统）。 定期进行数据核查和逻辑校验 基线期（入院 48 小时内）：收集人口学资料、疾病严重程度评分（APACHE II）、营养风险筛查（NRS2002）、基线实验室营养指标。 EN 治疗期（EN 启动至第 14 天或出院）：每日收集 EN 实施相关数据：启动时机、途径、制剂、输注速度与实际入量、耐受性评分（每 8 小时）、是否中断及原因、不良事件。 营养指标监测点：EN 干预前、干预后第 7 天、第 14 天或出院时，记录体重、BMI、握力， 并收集血清白蛋白、前白蛋白、血红蛋白检测结果（如临床已常规检测）。 结局期（出院时）：收集住院总时间、ICU 住院时间、总费用、28 天生存状态（通过病历或电话随访）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Sources: Hospital electronic medical record systems, nursing records, and laboratory reports. Collection process: Data for the control group were extracted retrospectively by the researchers in August 2026. Data for the observation group were collected prospectively by the researchers during the patients’ hospital stay and after discharge. Storage and processing: Data were entered into a dedicated, password-protected electronic database (such as RedCap or a similar system). Regular data verification and logical validation were performed. Baseline period (within 48 hours of admission): Demographic data, disease severity scores (APACHE II), nutritional risk screening (NRS2002) and baseline laboratory nutritional indicators were collected. EN treatment period (from EN initiation to day 14 or discharge): Data relating to EN implementation were collected daily: timing of initiation, route,formulation, infusion rate and actual intake, tolerance score (every 8 hours), whether administration was interrupted and the reason, and adverse events. Nutritional parameter monitoring points: Prior to EN intervention, and on days 7 and 14 post-intervention or at discharge, record weight, BMI and grip strength,and collect serum albumin, prealbumin and haemoglobin test results (if routinely performed in clinical practice). Outcome phase (at discharge): Collect total length of stay, ICU length of stay, total costs, and 28-day survival status (via medical records or telephone follow-up).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 11:02:02