ChiCTR2600120922 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 10:34:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120922 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 10:33:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

种植二期手术应用异种软组织替代物增高种植体周牙槽嵴顶软组织高度的临床研究

Public title：

Efficacy of xenogeneic soft tissue substitute for peri-Implant soft tissue height (STH) augmentation in second-stage surgery: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植二期手术应用异种软组织替代物增高种植体周牙槽嵴顶软组织高度的临床研究

Scientific title：

Efficacy of xenogeneic soft tissue substitute for peri-Implant soft tissue height (STH) augmentation in second-stage surgery: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨馨怡 

研究负责人：

武诗语 

Applicant：

Xinyi Yang 

Study leader：

Shiyu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8278 2629

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7656 5480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangxy325@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wushy55@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区陵园西路56号

Applicant address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou, China.

Study leader's address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQEC-2025-180-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Xiang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8370 0609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区陵园西路56号

Primary sponsor's address：

Jinbin Tengyue Building, No. 49, Huaxia Road, Tianhe District, Guangzhou, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

中国广东省广州市越秀区陵园西路56号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Address：

No. 56, Lingyuan West Road, Yuexiu District, Guangzhou, China.

经费或物资来源：

Geistlich Pharma AG

Source(s) of funding：

Geistlich Pharma AG

研究疾病：

将行种植二期手术的患者：种植位点牙槽嵴顶软组织厚度＜2 mm  

Target disease：

Patients undergoing the second phase of dental implant surgery:The soft tissue thickness at the alveolar crest of the implant site is less than 2 mm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确下颌前磨牙、磨牙区种植修复二期手术应用异种软组织替代物（Fibro-Gide）提高种植体周牙槽嵴顶软组织高度的临床疗效。  

Objectives of Study：

To clarify the clinical efficacy of using xenogeneic soft tissue substitutes (Fibro-Gide) in the second-stage surgery of implant restoration for the mandibular premolars and molars, in order to increase peri-Implant supracrestal tissue height(STH).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.了解种植修复过程并签署了术前知情同意书，并能按要求复查； 2.年龄18～60岁，性别不限； 3.双侧下颌单颗前磨牙或磨牙因残冠、隐裂、纵裂、底穿、牙内外吸收等原因需要拔除，不包括游离端缺失； 4.种植位点牙槽嵴顶软组织厚度＜2 mm; 5.使用骨水平种植体； 6.口腔卫生良好，且可以自我维护口腔卫生。

Inclusion criteria

1. Understand the implant restoration process and have signed the preoperative informed consent form, and can follow the requirements for follow-up; 2. Age 18 to 60 years old, gender not limited; 3. One single premolar or molar on both sides of the mandible needs to be extracted due to residual crown, crack, longitudinal crack, bottom perforation, internal or external resorption, etc., excluding free-end absence; 4. The soft tissue thickness at the alveolar crest of the implant site is less than 2 mm; 5. Use bone-level implants; 6. Good oral hygiene, and can maintain oral hygiene independently.

排除标准：

1.有系统性疾病可能影响术后愈合期和/或骨结合者，如未控制的糖尿病、高血压等； 2.系统或局部的骨性疾病，如骨结核，骨炎，骨肿瘤等； 3.口腔粘膜病； 4.长期服用可能影响术后愈合或骨结合的特殊药物者； 5.患有口腔外科手术禁忌症患者； 6.近3年内进行放射治疗或化学治疗的患者； 7.尚未控制的牙周炎； 8.酒精依赖、吸毒、其他药物成瘾者； 9.吸烟患者； 10.夜磨牙、紧咬牙、中度或重度磨耗牙列； 11.邻近牙存在牙周炎症或根尖炎症； 12.使用软组织水平种植体； 13.种植位点硬组织不足需行骨增量的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with systemic diseases that may affect the postoperative healing period and/or bone integration, such as uncontrolled diabetes, hypertension, etc.; 2. Systemic or local bone diseases, such as bone tuberculosis, osteomyelitis, bone tumors, etc.; 3. Oral mucosal diseases; 4. Patients who have been taking special medications that may affect postoperative healing or bone integration for a long time; 5. Patients with contraindications for oral surgery; 6. Patients who have received radiotherapy or chemotherapy within the past 3 years; 7.Patients with uncontrolled periodontitis; 8. Patients with alcohol dependence, drug abuse, or other drug addiction; 9. Patients who smoke; 10. Patients who grind their teeth at night, clench their teeth, or have moderate or severe tooth wear; 11. Patients with periodontal inflammation or periapical inflammation adjacent to the teeth; 12. Patients using soft tissue-level implants; 13. Patients with insufficient hard tissue at the implant site and requiring bone augmentation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-23 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-23 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 18

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

二期手术同期应用异种软组织替代物（Fibro-Gide）覆盖牙槽嵴，连接愈合基台

干预措施代码：

Intervention：

During the second surgery, a xenogeneic soft tissue substitute (Fibro-Gide) was applied simultaneously to cover the alveolar ridge and connect the healing abutment.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

二期手术同期行结缔组织移植，连接愈合基台

干预措施代码：

Intervention：

During the second operation, a connective tissue graft was performed simultaneously to connect and heal the abutment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨嵴上软组织高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

supracrestal tissue height, STH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘骨吸收水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Marginal Bone Loss, MBL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究者将采用中央随机化系统来生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher will use a central randomization system to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据分析者设盲。

Blinding：

Blinding data analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

当有正当理由时，可通过项目负责人获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When there is a valid reason, the original data can be obtained from the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

及时填写病例记录表(Case Record Form, CRF)，记录、收集与妥善管理所有与研究有关的文件、病理诊断报告、实验室检查结果以及影像学数据以备查，保存所有受试者化验单和备份所有影像学数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Timely fill out the Case Record Form (CRF), record, collect and properly manage all relevant documents, pathological diagnosis reports, laboratory test results and imaging data related to the research for future reference. Keep all the test reports of the subjects and back up all the imaging data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 10:33:56