ChiCTR2600120913 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 09:51:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-23 09:51:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的临床对比研究:项多中心前瞻性随机对照试验(基于分娩镇痛效能与母婴安全性的双重评估)

Public title：

Clinical comparison of dexmedetomidine and sufentanil as epidural labor analgesia adjuvant: a multicenter prospective randomized controlled trial (based on dual evaluation of labor analgesia efficacy and maternal and infant safety)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的临床对比研究:项多中心前瞻性随机对照试验(基于分娩镇痛效能与母婴安全性的双重评估)

Scientific title：

Clinical comparison of dexmedetomidine and sufentanil as epidural labor analgesia adjuvant: a multicenter prospective randomized controlled trial (based on dual evaluation of labor analgesia efficacy and maternal and infant safety)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余静 

研究负责人：

余静,宋丛中,徐阳,倪立峰,王庆福,刘超慧,彭松 

Applicant：

Yu jing 

Study leader：

Yu Jing, Song Congzhong, Xu Yang, Ni Lifeng, Wang Qingfu, Liu Chaohui, Peng Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18967168531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 83865708

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yujing985@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 scz112@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

No. 728 North Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 728 North Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

浙江萧山医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 萧医伦审2025课第016号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆燕燕

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Lu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

No. 728 North Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 82201925

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 623930784@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

No. 728 North Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

中国浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

No. 728 North Yucai Road, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

杭州市医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Hangzhou Medical and Health Science and Technology Project

研究疾病：

分娩痛  

Target disease：

Labor pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较右美托咪定与舒芬太尼作为硬膜外分娩镇痛佐剂的镇痛效果，并评估两者的安全性，提高分娩镇痛效果及产妇满意度，从而为产妇舒适化分娩镇痛提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the analgesic efficacy of dexmedetomidine and sufentanil as adjuvants in epidural labor analgesia, and to evaluate their safety profiles, with the aim of enhancing analgesic outcomes and maternal satisfaction, thereby providing evidence for comfortable labor analgesia in parturients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 岁至 40 岁产妇；
2.ASA II级；
3.身高≥150 cm，体重≤100 kg；
4.孕周≥37 周；
5.头位；
6.VAS＞3(0=不痛，10=最痛)；

Inclusion criteria

1.Parturients aged 18 to 40 years; 2.ASA physical status; 3.Height >= 150 cm and weight <= 100 kg; 4.Gestational age >= 37 weeks; 5.Cephalic presentation; 6.Visual Analog Scale (VAS) score > 3 (on a scale of 0 = no pain to 10 = worst possible pain);

排除标准：

1.椎管内麻醉禁忌；
2.对麻醉药，舒芬太尼或者右美托咪定过敏者；
3.心动过缓；
4.多胎妊娠；
5.先兆子痫；
6.胎儿异常；
7.拒绝签署知情同意书者；
8.其他情况：剖宫产史，长期使用镇静剂或者镇痛药的产妇；

Exclusion criteria：

1.Contraindications to neuraxial anesthesia;
2.Known allergy to anesthetics, sufentanil, or dexmedetomidine;
3.Bradycardia;
4.Multiple gestation;
5.Preeclampsia;
6.Fetal abnormalities;
7.Refusal to provide informed consent;
8.Other conditions: history of cesarean section, long-term use of sedatives or analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml 右美托咪定组

样本量：

 150

Group：

Group 0.0625% ropivacaine + 0.4 μg/ml dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

药物配方

干预措施代码：

Intervention：

Drug Formulation

Intervention code：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml 舒芬太尼组

样本量：

 150

Group：

Group 0.0625% ropivacaine + 0.4 μg/ml sufentanil

Sample size：

干预措施：

药物配方

干预措施代码：

Intervention：

Drug Formulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市临平区妇幼保健院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Hangzhou Linping District Maternal & Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇痛前、30min、60min、宫口开全、胎儿娩出后2小时

测量方法：

采用10厘米视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛强度

Measure time point of outcome：

Before analgesia, 30 min, 60 min, at full cervical dilation, and 2h after delivery

Measure method：

Pain intensity was measured using a plastic VAS ruler (e.g., 10-cm sliding scale) .

指标中文名：

脐动脉血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical arterial blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后即刻抽脐动脉血行血气分析

测量方法：

用血气机行血气分析

Measure time point of outcome：

Umbilical arterial blood gas analysis was performed immediately after delivery.

Measure method：

Blood gas analysis was performed using a blood gas analyzer.

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿娩出时

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

At the time of delivery

Measure method：

Observe

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩过程中

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

During labor

Measure method：

Observation

指标中文名：

新生儿情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The condition of newborns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

新生儿娩出后

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

After birth

Measure method：

Observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的助手采用MedCalc18.2.1软件创建了一组随机编码序列，按编码序列随机将300例单胎妊娠产妇分为2组，每组150人（即0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml 舒芬太尼组，0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml 右美托咪定组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant not involved in this study generated a set of random allocation sequences using MedCalc software (version 18.2.1). Based on these sequences, 300 parturients with singleton pregnancies were randomly divided into two groups (n = 150 per group): the 0.0625% ropivacaine + 0.4 μg/ml sufentanil group and the 0.0625% ropivacaine + 0.4 μg/ml dexmedetomidine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质病历报告表(CRF)记录数据，由随访人员和主麻医生共同填写，根据受试者的原始观察记录表，将数据及时、完整、正确的记入病例报告表。CRF表保存于专门的文件柜以备后期检查、回溯。研究完成后整体录入Excel表，导入SPSS软件进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using a paper case report form (CRF), which was filled out by the researcher and the responsible anesthesiologist. The data were recorded promptly, completely, and correctly in the case report form based on the subject's original observation record. After the study was completed, the data was entered into the electronic system for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 09:51:28