ChiCTR2600120876 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 17:06:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 17:06:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉精准镇痛中的有效性及安全性研究：一项多中心随机对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Oxycodone for Precise Analgesia in Anesthesia with Spontaneous Respiration Retained during ERCP: A Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮在 ERCP 术保留自主呼吸麻醉精准镇痛中的有效性及安全性研究：一项多中心随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Oxycodone for Precise Analgesia in Anesthesia with Spontaneous Respiration Retained during ERCP: A Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宫丽荣 

研究负责人：

余剑波 

Applicant：

Lirong Gong 

Study leader：

Jjianbo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 3203 9197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 9808 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 soundglr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30717008@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区长江道6号

Applicant address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市南开医院

Applicant's institution：

Tianjin Nankai Hospital

研究负责人所在单位：

天津市南开医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Nankai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKYY_YWKT_IRB_2025_041_01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市南开医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Drug Clinical Trial Ethics Committee of Tianjin Nankai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晋津

Contact Name of the ethic committee：

Jinjin Liu

伦理委员会联系地址：

天津市南开区长江道6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2743 5210

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市南开医院

Primary sponsor：

Tianjin Nankai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区长江道6号

Primary sponsor's address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市南开医院

具体地址：

天津市南开区长江道6号

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Address：

No. 6 Changjiang Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Charitable Foundation

研究疾病：

胆道疾病  

Target disease：

Biliary diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以经内镜逆行胰胆管造影（ERCP）常用麻醉组合丙泊酚和舒芬太尼为对照，观察μ、κ双受体激动剂羟考酮在ERCP术麻醉中的有效性和安全性，为临床用药提供更多证据和参考。  

Objectives of Study：

This study intends to take propofol combined with sufentanil, the commonly used anesthetic regimen for Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP), as the control, to observe the efficacy and safety of oxycodone, a dual μ and κ receptor agonist, in anesthesia for ERCP, so as to provide more evidence and references for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且<80岁，性别、民族不限； 2. BMI 18~30 kg/m2，ASA 分级I-III 级； 3.拟在保留自主呼吸麻醉下行择期ERCP术的患者； 4.同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged >=18 years and <80 years, with no restrictions on gender or ethnicity; 2.Body mass index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2, and American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of Grade I-III; 3.Patients scheduled for elective ERCP under anesthesia with spontaneous respiration retained; 4.Patients who provide informed consent to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有慢性疼痛长期服用镇痛药、精神系统药物、酒精滥用者； 2.严重的肝、肾功能异常； 3.既往有异常手术麻醉恢复史； 4.患有食道返流病； 5.在术前24小时使用了镇静药、镇痛药、抗瘙痒药物； 6.对羟考酮、丙泊酚或阿片类药物过敏者； 7.预计为困难气道； 8.十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 9.合并严重心脏疾病(心衰、心绞痛、心肌梗死、心律失常等)、肺部疾病(哮喘、COPD、肺栓塞、肺水肿或肺癌)、中枢神经系统异常; 10.妊娠或哺乳期女性； 11.入组前3个月内参加过其他临床研究者； 12.不能正常沟通。

Exclusion criteria：

1. Patients with chronic pain on long-term analgesics, psychotropic drugs, or a history of alcohol abuse; 2.Severe hepatic or renal dysfunction; 3.A history of abnormal recovery from previous surgical anesthesia; 4.Suffering from gastroesophageal reflux disease (GERD); 5.Administration of sedatives, analgesics, or antipruritic drugs within 24 hours before surgery; 6.A history of hypersensitivity to oxycodone, propofol, or opioid drugs; 7.Anticipated difficult airway; 8.Use of monoamine oxidase inhibitors or antidepressants within 15 days; 9.Complicated with severe cardiac diseases (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, etc.), pulmonary diseases (asthma, COPD, pulmonary embolism, pulmonary edema, or lung cancer), or central nervous system abnormalities; 10.Pregnant or lactating women; 11.Participation in other clinical trials within 3 months prior to enrollment; 12.Inability to communicate normally.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2028-05-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2028-05-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 268

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

羟考酮初始剂量为0.08~0.1mg /kg，补救剂量为初始剂量的1/3~1/2。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of oxycodone is 0.08~0.1 mg/kg, and the rescue dose is 1/3 to 1/2 of the initial dose.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 268

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼初始剂量为0.1μg/kg，补救剂量为初始剂量的1/3~1/2。

干预措施代码：

Intervention：

The initial dose of sufentanil is 0.1 μg/kg, and the rescue dose is 1/3 to 1/2 of the initial dose.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市南开医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Nankai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市宝坻区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Baodi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧饱和度（SpO2）低于90%持续5s需要人工辅助通气的比例（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion (%) of the need for artificial assisted ventilation when the blood oxygen saturation (SpO2) is lower than 90% for 5 consecutive seconds

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症的发生次数及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence times and duration of hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出现低氧血症后的干预措施

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intervention measures after the occurrence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低氧血症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypoxemia (SpO2≤ 85%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低血氧饱和度水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimum SpO2 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜治疗中途停止次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times that endoscopic treatment was stopped halfway

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of paroxysmal cough

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救药物次数及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The frequency and dosage of rescue medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜医生的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopists satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳头逆行插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of retrograde papillary intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼气末二氧化碳

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分：术中重症监护疼痛观察量表（CPOT）、手术结束时或术后视觉模拟评分（VAS）或数字等级评定评分（NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores: Critical Care Pain Observation Tool (CPOT) during surgery; Visual Analogue Scale (VAS) or Numerical Rating Scale (NRS) at the end of surgery or postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic medication usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期恢复质量（QOR-15量表评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early Postoperative Recovery Quality (QOR-15 Scale Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

itch

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flatus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

abdominal distension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘

指标类型：

次要指标

Outcome：

constipation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕与头痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness and headache

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

the time of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管系统、呼吸系统、消化系统的不良反应出现情况（包括低血压、高血压、心动过缓、心动过速、新发心律失常、苏醒期躁动、注射疼痛、呃逆等各系统的不良反应）及其它未预料的严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions involving the cardiovascular system, respiratory system and digestive system, including hypotension, hypertension, bradycardia, tachycardia, new-onset arrhythmia, emergence agitation, injection pain, hiccups and other adverse reactions of various systems, as well as other unanticipated serious adverse events.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用区组随机分组的方法，以 4 为区组，对符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入羟考酮组或舒芬太尼组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block randomization method with a block size of 4 will be adopted. Patients who meet the inclusion/exclusion criteria will be randomly assigned to the oxycodone group or the sufentanil group at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究药物由不参加研究的麻醉护士专人配制编码，含有枸橼酸舒芬太尼和盐酸羟考酮的注射器形状相同、通过稀释实现体积一致。患者、ERCP 术实施麻醉医师、内窥镜医师和负责患者评估的研究人员对患者接受的药物不知情。随访人员不参与临床麻醉的实施和术后的管理，也不知道其余研究人员的记录内容。

Blinding：

The study drugs were specially prepared and coded by an anesthetic nurse not involved in the research. Syringes containing sufentanil citrate and oxycodone hydrochloride were identical in shape and equal in volume through dilution. Patients, anesthesiologists performing ERCP anesthesia, endoscopists, and researchers responsible for patient assessment were blinded to the drugs administered to the patients. Follow-up personnel did not participate in the performance of clinical anesthesia and postoperative management, nor were they aware of the records of other researchers.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 17:06:35