ChiCTR2600120870 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 16:23:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120870 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 16:23:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿替普酶静脉溶栓对不同急性缺血性卒中亚型的临床获益机制研究

Public title：

Clinical benefit mechanism of alteplase intravenous thrombolysis on different subtypes of acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿替普酶静脉溶栓对不同急性缺血性卒中亚型的临床获益机制研究

Scientific title：

Clinical benefit mechanism of alteplase intravenous thrombolysis on different subtypes of acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2023D01A51

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关玉华 

研究负责人：

关玉华 

Applicant：

Guan Yuhua 

Study leader：

Guan Yuhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9946 2459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9946 2459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yh2022guan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yh2022guan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区巴州库尔勒市人民东路56号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区巴州库尔勒市人民东路56号

Applicant address：

No.150 Fuxing Avenue, Yingxia Township, Korla City, Xinjiang

Study leader's address：

South District, Bazhou People's Hospital, No.150 Fuxing Avenue, Yingxia Township, Korla City, Xinjiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 841000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 841000

申请人所在单位：

巴音郭楞蒙古自治州人民医院

Applicant's institution：

People's Hospital of Bayingol Mongolian Autonomous Prefecture

研究负责人所在单位：

巴音郭楞蒙古自治州人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Bayingol Mongolian Autonomous Prefecture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZRMYY(2023)21号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

巴州人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bazhou People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

亓德军

Contact Name of the ethic committee：

Qi Dejun

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区巴州库尔勒市人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Renmin East Road, Korla City, Bazhou, Xinjiang Uygur Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 0996 3533

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

巴音郭楞蒙古自治州人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Bayingol Mongolian Autonomous Prefecture

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区巴州库尔勒市人民东路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Renmin East Road, Korla City, Bazhou, Xinjiang Uygur Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

巴音郭楞蒙古自治州人民医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区巴州库尔勒市人民东路56号

Institution
hospital：

Ethics Committee of Bazhou People's Hospital

Address：

No. 56, Renmin East Road, Korla City, Bazhou, Xinjiang Uygur Autonomous Region

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Project of Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

cerebrovascular disease

研究疾病代码：

H0906

Target disease code：

H0906

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过建立多维度的临床数据库，收集接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的临床资料、影像学数据及生物标志物，按TOAST病因分型进行分组，创新地分析不同亚型静脉溶栓后神经功能转归的潜在危险因素，构建一个基于不同亚型的急性缺血性卒中患者阿替普酶治疗敏感性的个体化精准预测模型。在此基础上，分析卒中发生、转归与影像学指标、生物标志物之间的相关性，以阐明其在卒中发生、转归中的病理生理机制，为该疾病个体化治疗方案提供科学的基础理论依据。  

Objectives of Study：

By establishing a multi-dimensional clinical database, collecting clinical data, imaging data and biomarkers of patients with acute ischemic stroke undergoing intravenous thrombolysis, and grouping them according to TOAST etiology classification, innovatively analyzing potential risk factors for neurological function outcomes after intravenous thrombolysis, and constructing an individualized and precise prediction model based on the sensitivity to alteplase treatment in patients with different subtypes of acute ischemic stroke. On this basis, the correlation between the occurrence and outcome of stroke and imaging indicators and biomarkers was analyzed to clarify the pathophysiological mechanism in the occurrence and outcome of stroke, and provide scientific basis for individualized treatment plans for the disease. Theoretical basis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.诊断明确的急性缺血性卒中，发病时间(定义为“最后看起来正常的时间”)到用药时间＜4.5小时； 3.本次发病前mRS<=1分； 4.基线(随机化时)5分＜NIHSS<=25分； 5.受试者或其监护人自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Diagnosed with acute ischemic stroke, with onset time (defined as the 'last time seen normal') to medication time < 4.5 hours; 3. mRS <= 1 before this onset; 4. Baseline (at randomization) NIHSS > 5 and <= 25; 5. The subject or their guardian voluntarily agrees to participate and signs the informed consent form.

排除标准：

1.既往颅内出血，包括可疑蛛网膜下腔出血，近3个月脑外伤史，近3周内胃肠或泌尿系统出血，近2周内大的外科手术，近1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺； 2.近3个月内脑梗死或心肌梗死史，不包括陈旧小腔隙梗死； 3.严重心、肝、肾功能不全； 4.已口服抗凝药，且国际标准化比值(internationalnormalizedratio，INR)>1.7或凝血酶原时间(prothrombintime，PT)>15s，24h内接受过低分子肝素治疗； 5.血小板计数<100×10^9/L，血糖<2.8mmol/L或>22.22mmol/L； 6.溶栓前收缩压>=180mmHg或舒张压>=100mmHg； 7.颅内肿瘤，巨大颅内动脉瘤； 8.主动脉弓夹层； 9.妊娠或不合作。

Exclusion criteria：

1. Previous intracranial hemorrhage, including suspected subarachnoid hemorrhage, history of head trauma within the past 3 months, gastrointestinal or urinary system bleeding within the past 3 weeks, major surgery within the past 2 weeks, or arterial puncture in a site difficult to compress for hemostasis within the past week; 2. History of cerebral infarction or myocardial infarction within the past 3 months, excluding old lacunar infarctions; 3. Severe heart, liver, or kidney dysfunction; 4. Oral anticoagulant use with an international normalized ratio (INR) >1.7 or prothrombin time (PT) >15s, or treatment with low molecular weight heparin within the past 24 hours; 5. Platelet count <100×10^9/L, blood glucose <2.8 mmol/L or >22.22 mmol/L; 6. Pre-thrombolysis systolic blood pressure >=180 mmHg or diastolic blood pressure >=100 mmHg; 7. Intracranial tumor, giant intracranial aneurysm; 8. Aortic arch dissection; 9. Pregnancy or non-cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-12 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿替普酶静脉溶栓组

样本量：

 400

Group：

Alteplase intravenous thrombolysis group

Sample size：

干预措施：

符合适应证的急性缺血性卒中患者，给予标准剂量阿替普酶静脉溶栓治疗（0.9 mg/kg，首剂 10% 静脉推注，余量 1 小时静脉滴注，最大剂量 90 mg），同时给予卒中急性期规范支持治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose intravenous alteplase thrombolysis (0.9 mg/kg, 10% bolus followed by 1-hour infusion, maximum 90 mg) plus standard acute stroke care in eligible patients with acute ischemic stroke.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 巴音郭楞蒙古自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ethics Committee of Bazhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kashgar Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90±7 天改良 Rankin 量表（mRS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90+/-7-day Modified Rankin Scale (mRS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后 90±7 天（终点访视）

测量方法：

Measure time point of outcome：

90+/-7 days after discharge (end-point visit)

Measure method：

指标中文名：

TOAST 病因分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

TOAST Etiological Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后完成基线评估及影像检查后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After baseline evaluation and imaging examination post-enrollment

Measure method：

指标中文名：

早期神经功能恶化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early Neurological Deterioration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

溶栓后 24±2h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24+/-2 hours after thrombolysis

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

溶栓前、溶栓后 2h、24±2h、7±2天 / 出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-thrombolysis, 2h post-thrombolysis, 24+/-2h post-thrombolysis, 7+/-2 days before discharge

Measure method：

指标中文名：

7±2 天 / 出院前 mRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

7±2-day/pre-discharge mRS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

溶栓后 7±2 天或出院前（以先发生为准）

测量方法：

Measure time point of outcome：

7+/-2 days after thrombolysis or before discharge (whichever comes first)

Measure method：

指标中文名：

90±7 天全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

90±7-day All-Cause Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90+/-7 days after discharge

Measure method：

指标中文名：

发病至溶栓时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset-to-Thrombolysis Time (ONT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时（溶栓前）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment (pre-thrombolysis)

Measure method：

指标中文名：

年龄 / 性别 / 民族

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age/Gender/Ethnicity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment

Measure method：

指标中文名：

核心脑血管病危险因素（高血压 / 糖尿病 / 吸烟史 / 饮酒史）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Core Cerebrovascular Risk Factors (Hypertension/Diabetes Mellitus/Smoking/Drinking History)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment

Measure method：

指标中文名：

关键生物标志物（血糖 / Hcy/hs-CRP/D - 二聚体）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Key Biomarkers (Blood Glucose/Hcy/hs-CRP/D-dimer)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

溶栓前、7±2 天 / 出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-thrombolysis, 7+/-2 days before discharge

Measure method：

指标中文名：

凝血功能（PT/APTT/FIB/INR）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Coagulation Function (PT/APTT/FIB/INR)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

溶栓前、7±2 天 / 出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

re-thrombolysis, 7+/-2 days before discharge

Measure method：

指标中文名：

头颅 CT+CTA（溶栓前）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cranial CT+CTA (Pre-thrombolysis)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入组时（溶栓前 4.5h 内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Enrollment (within 4.5h pre-thrombolysis)

Measure method：

指标中文名：

头颅 MRI+MRA/CT+CTA（溶栓后）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Cranial MRI+MRA/CT+CTA (Post-thrombolysis)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

溶栓后 24~30h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24~30h post-thrombolysis

Measure method：

指标中文名：

阿替普酶使用剂量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Alteplase Dosage

Type：

Additional indicator

测量时间点：

治疗期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Treatment period

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Symptomatic Intracranial Hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

溶栓后 24±2h、7±2 天 / 出院前、90±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

24+/-2h, 7+/-2 days before discharge, 90+/-7 days after discharge

Measure method：

指标中文名：

非症状性颅内出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Asymptomatic Intracranial Hemorrhage

Type：

Adverse events

测量时间点：

溶栓后 24~30h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24~30h post-thrombolysis

Measure method：

指标中文名：

系统性出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Systemic Hemorrhagic Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

溶栓后全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout post-thrombolysis period

Measure method：

指标中文名：

溶栓相关过敏反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Thrombolysis-Related Allergic Reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

溶栓治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During thrombolysis

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究全部完成且论文发表后 6 个月内（预计 2026 年 12 月后），依托 国家生物医学数据中心（NICGB）（网址：https://www.nicgb.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the entire study and the publication of the paper (expected after December 2026), the data will be hosted on the National Infrastructure of Biomedical Data (NICGB) (URL: https://www.nicgb.org.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 16:23:11