ChiCTR2600120868 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 16:12:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 16:12:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏核磁共振评估胰肾联合移植术前及术后心脏结构与功能变化的临床研究

Public title：

Clinical study of CMR to evaluate cardiac structural and functional changes before and after Simultaneous pancreas and kidney transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏核磁共振评估胰肾联合移植术后心脏和心肌细胞结构与功能变化的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Evaluation of Changes in Cardiac and Myocardial Cell Structure and Function After Simultaneous Pancreas-Kidney Transplantation Using Cardiac Magnetic Resonance Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李光辉 

研究负责人：

李光辉 

Applicant：

Li Guanghui 

Study leader：

Li Guanghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3919 5869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3919 5869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 122492765@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 122492765@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市番禺区亚运南路63号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

No. 63, Yayun South Road, Panyu District, Guangzhou

Study leader's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYZX-2025-231-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Clinical Research and Application Institutional Review Board Approval Document

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 34153599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1612179125@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

北京医学奖励基金会

Source(s) of funding：

Beijing Medical Award Foundation

研究疾病：

终末期糖尿病肾病、糖尿病合并终末期肾病  

Target disease：

End-stage Diabetic Nephropathy, Diabetes with End-stage Renal Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：观察胰肾联合移植术后心脏和心肌细胞结构与功能的变化。 次要研究目的：降低心血管事件发生率。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To observe changes in the structure and function of the heart and cardiomyocytes following simultaneous pancreas-kidney transplantation. Secondary Research Objective: To reduce the incidence of cardiovascular events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁。
2.诊断为“终末期糖尿病肾病或糖尿病合并终末期肾病”的患者。
3.按照我中心胰肾联合移植的临床诊疗常规实施术前评估、手术、围手术期管理及术后随访。
4.在术后移植肾和移植胰腺功能稳定期、第6月和第12月利用心脏核磁共振进行心脏和心肌细胞结构与功能的评估。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years. 2. Patients diagnosed with "end-stage diabetic nephropathy or diabetes complicated by end-stage renal disease". 3. Preoperative evaluation, surgery, perioperative management, and postoperative follow-up were conducted according to the clinical diagnosis and treatment protocols for simultaneous pancreas-kidney transplantation at our center. 4. Cardiac and myocardial cell structure and function were assessed using cardiac magnetic resonance imaging during the stable phase of post-transplantation renal and pancreatic function, as well as at the 6th and 12th months postoperatively.

排除标准：

CMR禁忌症（心脏起搏器等手术植入物、脑动脉瘤夹、人工耳蜗、严重的幽闭恐惧症），以及严重心肺功能不全无法耐受CMR检查者。

Exclusion criteria：

Contraindications to CMR (surgically implanted devices such as cardiac pacemakers, cerebral aneurysm clips, cochlear implants, severe claustrophobia), as well as patients with severe cardiopulmonary dysfunction unable to tolerate CMR examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰肾联合移植手术患者

样本量：

 10

Group：

Patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction, LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后功能稳定期（基线）、术后6个月、术后12个月

测量方法：

心脏磁共振成像 (CMR)

Measure time point of outcome：

Postoperative functional stability period (baseline), 6 months post-operation, 12 months post-operat

Measure method：

cardiac magnetic resonance

指标中文名：

心肌原生T1值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Native T1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后功能稳定期（基线）、术后6个月、术后12个月

测量方法：

心脏磁共振T1-mapping技术

Measure time point of outcome：

Postoperative functional stability period (baseline), 6 months post-operation, 12 months post-operat

Measure method：

Cardiac magnetic resonance T1-mapping technique

指标中文名：

血淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后早期每周一次，半年后每月一次

测量方法：

通过采集静脉血样，采用酶法测定。

Measure time point of outcome：

Once a week in the early postoperative period, and once a month after six months.

Measure method：

venous blood samples using enzymatic method.

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine?

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后早期每周一次，半年后每月一次

测量方法：

通过采集静脉血样，采用酶法测定血清肌酐浓度。

Measure time point of outcome：

Once a week in the early postoperative period, and once a month after six months.

Measure method：

Serum creatinine concentration measured from venous blood samples using enzymatic method.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究在主要研究结果发表后，经脱敏处理（移除所有可直接或间接识别受试者身份的信息）的原始个体参与者数据（IPD），可应合格研究者的合理请求提供。数据共享需签署数据使用协议，且仅可用于经事先批准的Meta分析或方法学验证研究。暂不通过公共数据库开放。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon reasonable request to the corresponding author, after the publication of the main findings. The de-identified IPD, along with the study protocol and metadata, will be shared under a data use agreement for pre-approved purposes such as meta-analysis. It will not be publicly deposited in a web-based database at this stage.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表进行原始数据记录。所有CRF数据将由双人独立录入电子数据库（如Excel），并进行逻辑核对与一致性检查，以确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes paper-based case report forms for original data recording. All CRF data will be independently entered into an electronic database (e.g., Excel) by two individuals, followed by logical verification and consistency checks to ensure data quality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 16:12:08