ChiCTR2600120866 版本V1.1 版本创建时间2026/03/20 15:51:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 15:51:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于罗伊适应模式的新质生产力驱动下的呼吸慢病患者居家护理创新研究

Public title：

Innovative Home-based Care for Chronic Respiratory Disease Patients Driven by Roy's Adaptation Model and New Quality Productivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于罗伊适应模式的新质生产力驱动下的呼吸慢病患者居家护理创新研究

Scientific title：

Innovative Home-based Care for Chronic Respiratory Disease Patients Driven by Roy's Adaptation Model and New Quality Productivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

彭霞 

Applicant：

Li Xia 

Study leader：

Peng Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 515 8160 6592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 515 8850 8990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ycsy161317@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengxia22459@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Yancheng Third People's Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市盐都区新都西路2号盐城市第三人民医院南院

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市毓龙西路166号盐城市第一人民医院

Applicant address：

No. 2, Xindu West Road, Yancheng Third People's Hospital South Campus, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 166, Yulong West Road, Yancheng First People's Hospital, Yucheng District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 224000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 224000

申请人所在单位：

盐城市第三人民医院

Applicant's institution：

Yancheng Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-K-085

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Yancheng First People's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

卞海林

Contact Name of the ethic committee：

Hailin Bian

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市毓龙西路166号盐城市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, Yulong West Road, Yancheng First People's Hospital, Yucheng District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 5156696823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ycyylwh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第一人民医院

Primary sponsor：

Yancheng First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市毓龙西路166号盐城市第一人民医院

Primary sponsor's address：

No. 166, Yulong West Road, Yancheng First People's Hospital, Yucheng District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第一人民医院

具体地址：

江苏省盐城市毓龙西路166号盐城市第一人民医院

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Address：

No. 166, Yulong West Road, Yancheng First People's Hospital, Yucheng District, Yancheng City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Institution-funded

研究疾病：

呼吸系统慢性病  

Target disease：

Chronic Respiratory Diseases

研究疾病代码：

J44.9 (COPD)

Target disease code：

J44.9 (COPD)

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发并评估基于罗伊适应模式的新质生产力驱动的居家护理创新干预模式的有效性。  

Objectives of Study：

To develop and evaluate the effectiveness of an innovative home care intervention model driven by new quality productive forces and based on the Roy Adaptation Model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者类型：诊断为呼吸系统慢性疾病，具体包括但不限于：慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、间质性肺疾病（如肺纤维化）、慢性支气管炎、其他已知的慢性呼吸系统疾病。 年龄范围：年龄在45-75岁及以上，能够理解研究内容的中老年人。 居住状态：能够在家庭环境中居住，并具备居家护理的基本条件，能够安全地使用医疗设备和接受护理服务。 同意参与：患者及其法定监护人能够充分理解研究的目的、过程、风险和潜在收益，愿意自愿签署知情同意书，表示同意参与研究。 自我管理能力：患者具备一定的自我管理能力，能够按照医嘱进行药物管理、健康监测和遵循基本的生活方式调整建议。 语言与文化：患者能够理解和使用研究相关的语言（如中文），以确保有效沟通和理解护理方案。

Inclusion criteria

Patient Diagnosis: Diagnosed with a chronic respiratory disease, specifically including but not limited to: chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, interstitial lung disease (e.g., pulmonary fibrosis), chronic bronchitis, and other known chronic respiratory conditions. Age Range: Middle-aged and older adults aged 45 to 75 years and above, who are capable of understanding the study contents. Living Arrangement: Able to reside in a home environment that meets the basic requirements for home care, and capable of safely using medical equipment and receiving nursing services at home. Informed Consent: The patient and their legal guardian(s) are able to fully understand the study's purpose, procedures, risks, and potential benefits, and voluntarily sign the informed consent form to participate in the study. Self-Management Capacity: The patient possesses a certain degree of self-management ability, capable of adhering to medical advice regarding medication management, health monitoring, and basic lifestyle modifications. Language and Communication: The patient is able to understand and communicate in the language relevant to the study (e.g., Chinese) to ensure effective communication and full comprehension of the care plan.

排除标准：

合并症：伴有严重的精神或神经系统疾病（如严重抑郁症、精神分裂症、认知障碍等），这些疾病可能影响患者的判断能力和自我管理能力。 急性疾病：患者在纳入研究时存在急性呼吸道感染、急性肺炎或其他急性-疾病，这些疾病需要立即住院治疗或急救干预。 无法配合：患者因身体状况（如严重呼吸困难）或其他原因（如认知障碍、失能）无法按照研究方案进行随访和评估。 参与其他临床试验：患者正在参与其他临床研究或试验，可能会对本研究的结果产生干扰或影响，导致数据的有效性降低。 医疗限制：医生认为患者的健康状况不适合参与本研究，可能对其健康产生风险，例如存在未控制的心血管疾病或其他危重状况。 孕妇或哺乳期妇女：孕妇或哺乳期妇女不纳入本研究，以避免潜在的风险。 药物干扰：患者正在接受可能干扰研究结果的药物治疗（例如新型靶向药物或临床试验药物）

Exclusion criteria：

Here is the English translation of the exclusion criteria, maintaining the same professional and clinical research formatting as the previous list: Comorbidities: Presence of severe psychiatric or neurological disorders (e.g., severe depression, schizophrenia, cognitive impairment) that may impair the patient's judgment and self-management capabilities. Acute Illnesses: Presence of acute respiratory infections, acute pneumonia, or other acute illnesses at the time of enrollment that require immediate hospitalization or emergency intervention. Inability to Cooperate: Inability to comply with the follow-up and assessment requirements of the study protocol due to physical conditions (e.g., severe dyspnea) or other reasons (e.g., cognitive impairment, disability). Participation in Other Clinical Trials: Current participation in other clinical studies or trials that may interfere with or influence the outcomes of this study, potentially compromising the validity of the data. Medical Restrictions: Patients deemed by a physician to be medically unsuitable for participation due to potential health risks, such as the presence of uncontrolled cardiovascular disease or other critical conditions. Pregnant or Lactating Women: Pregnant or breastfeeding women are excluded from this study to avoid potential risks. Medication Interference: Currently receiving pharmacological treatments that may interfere with the study results (e.g., novel targeted therapies or investigational drugs).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-28 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

罗伊适应模式指导下的数字化居家护理干预

干预措施代码：

Intervention：

Digital Home Care Intervention Guided by Roy Adaptation Model (RAM)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

yancheng

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

罗伊适应模式得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Roy Adaptation Model Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预后 3 个月、干预后 6 个月

测量方法：

罗伊适应模式量表

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 Months Post-Intervention, 6 Months Post-Intervention

Measure method：

Roy Adaptation Model Questionnaire

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预后 6 个月

测量方法：

圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)

Measure time point of outcome：

Baseline, 6 Months Post-Intervention

Measure method：

St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲 (Single-Blind)

Blinding：

Single-Blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果公开发表后 12 个月内，通过机构内部数据共享平台提供，须提交详细的研究目的和数据使用申请。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months following public dissemination of results, data will be shared via an institutional data repository upon submission of a research proposal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集： 采用标准化 CRF 表格。 数据管理： 使用符合 CDISC 标准的电子数据采集系统 (EDC)，设置逻辑核查、范围核查和数据质疑 (Query) 机制。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Standardized CRF will be used. Data Management: EDC system compliant with CDISC standards will be used for data entry, validation, and query management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 15:51:13