ChiCTR2600120863 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 15:45:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120863 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 15:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学生物标志物的食管癌放疗相关毒性精准症状管理：一项转化性护理干预研究

Public title：

A translational nursing intervention study on precision symptom management of radiotherapy-related toxicity in esophageal cancer based on multi-omics biomarkers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学生物标志物的食管癌放疗相关毒性精准症状管理：一项转化性护理干预研究

Scientific title：

A translational nursing intervention study on precision symptom management of radiotherapy-related toxicity in esophageal cancer based on multi-omics biomarkers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈芮琪 

研究负责人：

杨朝霞 

Applicant：

Rui Qi Chen 

Study leader：

Zhao Xia Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5092 0032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0538 6867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13850920032@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18505386867@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

研究负责人通讯地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Applicant address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University, Tai'an City, Shandong Province

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University, Tai'an City, Shandong Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-H-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珂

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 9437 0026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

泰安市

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Tai'an

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院

具体地址：

山东省泰安市泰山区泰山大街366号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 366, Taishan Street, Taishan District, Tai'an City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophagus cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估基于多组学通路的综合干预(靶向营养补充联合CBT-I)相较于常规护理,对改善食管癌放疗患者睡眠质量的优效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the superiority of a comprehensive intervention based on multi-omics pathways (targeted nutritional supplementation combined with CBT-I) over routine care in improving the sleep quality of patients with esophageal cancer undergoing radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

1.营养方案：口服视黄醇（维生素A软胶囊，5000单位/天）及烟酰胺前体补充剂 [烟酰胺单核苷酸（NMN）（300mg/天）]。 2.CBT-I方案：为期5周的结构化失眠认知行为疗法，包括睡眠卫生教育、刺激控制、睡眠限制、认知重构及放松训练。 3.联合方案：营养方案与CBT-I方案联合实施。 4.对照组：接受肿瘤放疗常规护理及健康宣教。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1.Nutrition plan: Oral retinol (vitamin A soft capsules, 5000 units per day) and nicotinamide precursor supplement[nicotinamide mononucleotide (NMN) (300mg per day) ]. 2. CBT-I Program: A 5-week structured insomnia cognitive behavioral therapy, which includes sleep hygiene education, stimulus control, sleep restriction, cognitive restructuring, and relaxation training. 3. Combined Program: The nutrition plan is implemented in conjunction with the CBT-I program. 4. Control group: Received routine cancer radiotherapy care and health education. 

纳入标准：

1.依据世界卫生组织（WHO）诊断标准，经组织活检确诊为食管鳞状细胞癌；临床分期按照美国癌症联合委员会（AJCC）第8版分期手册执行。 2.年龄＞＝18岁。 3.计划接受根治性放疗。 4.无认知功能障碍，可独立完成问卷填写。

Inclusion criteria

1.According to the diagnostic criteria of the World Health Organization (WHO),esophageal squamous cell carcinoma was confirmed by tissue biopsy; the clinical stage was determined in accordance with the 8th edition of the American Joint Committee on Cancer staging manual. 2.Age >= 18 years old. 3.Planned to receive radical radiotherapy. 4.No cognitive impairment, and able to independently complete the questionnaire filling.

排除标准：

1.既往接受过胸部放射治疗。 2.存在沟通或理解障碍。 3.当前正在参与其他临床干预研究。 4.长期服用VA/VB3/NAD^+补充剂。 5.合并严重肝肾功能不全或睡眠呼吸暂停综合征。

Exclusion criteria：

1.Having received previous chest radiotherapy. 2.Having communication or comprehension difficulties. 3.Currently participating in other clinical intervention studies. 4.Long-term use of VA/VB3/NAD^+ supplements. 5.Having severe liver or kidney dysfunction or sleep apnea syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 22

Group：

1

Sample size：

干预措施：

营养方案：口服视黄醇（维生素A软胶囊，5000单位/天）及烟酰胺前体补充剂[烟酰胺单核苷酸（NMN）（300mg/天）]。

干预措施代码：

Intervention：

Nutrition plan: Oral retinol (vitamin A soft capsules, 5000 units per day) and nicotinamide precursor supplement [nicotinamide mononucleotide (NMN) (300 mg per day)].

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 22

Group：

2

Sample size：

干预措施：

CBT-I方案：为期5周的结构化失眠认知行为疗法，包括睡眠卫生教育、刺激控制、睡眠限制、认知重构及放松训练。

干预措施代码：

Intervention：

CBT-I program: A 5-week structured insomnia cognitive behavioral therapy, including sleep hygiene education, stimulus control, sleep restriction, cognitive restructuring and relaxation training.

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 22

Group：

3

Sample size：

干预措施：

联合方案：营养方案与CBT-I方案联合实施。

干预措施代码：

Intervention：

Combined program: The nutrition plan is implemented in conjunction with the CBT-I program.

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 22

Group：

4

Sample size：

干预措施：

对照组：接受肿瘤放疗常规护理及健康宣教。

干预措施代码：

Intervention：

Control group: Received routine care and health education for tumor radiotherapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 泰安市 

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

Tai'an

单位(医院)：

 山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Grade III A-Class Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

采用中文版PSQI量表，包含7个成分（主观睡眠质量、入睡潜伏期、睡眠时长、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物使用、日间功能障碍），总分范围0-21分，分数越高表示睡眠质量越差。总分>7分通常被界定为睡眠质量差。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

The questionnaire was filled out independently by the research subjects. If the research subjects were unable to read or had difficulty in writing, the investigators would read it out for them to ensure that they understood and could provide their true thoughts before filling out the questionnaire. After filling in, calculate the total score.

指标中文名：

患者主观报告结局睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PROMIS Sleep Disturbance 8a;PROMIS Sleep Related Impairment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

采用PROMIS睡眠障碍量表8a（评估睡眠问题严重程度）和PROMIS睡眠相关损害量表（评估日间功能受睡眠问题影响的程度）。通过在线系统或纸质问卷进行，分数经过标准化转换为T分数（均值为50，标准差为10），T分数越高表示问题越严重。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

The questionnaire was filled out independently by the research subjects. If the research subjects were unable to read or had difficulty in writing, the investigators would read it out for them to ensure that they understood and could provide their true thoughts before filling out the questionnaire. After filling in, calculate the total score.

指标中文名：

癌症疲乏量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cancer Fatigue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

采用癌症疲乏量表。此量表包含多个条目，评估疲乏的身体、认知和情感维度。计算总分，分数越高表示疲乏程度越重。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

The questionnaire was filled out independently by the research subjects. If the research subjects were unable to read or had difficulty in writing, the investigators would read it out for them to ensure that they understood and could provide their true thoughts before filling out the questionnaire. After filling in, calculate the total score.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire Core 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷30。评估整体生活质量及多个功能领域（如躯体、角色、情绪、认知、社会功能）和症状领域（如疲乏、疼痛、恶心呕吐）。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

The questionnaire was filled out independently by the research subjects. If the research subjects were unable to read or had difficulty in writing, the investigators would read it out for them to ensure that they understood and could provide their true thoughts before filling out the questionnaire. After filling in, calculate the total score.

指标中文名：

肿瘤患者营养状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Generated Subjective Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

采用患者主观整体营养状况评估。通过患者自我报告（体重、摄食、症状、活动能力）和体格检查（脂肪、肌肉消耗、水肿）综合评分，将患者分为营养良好、可疑/中度营养不良、重度营养不良三个等级。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

The questionnaire was filled out independently by the research subjects. If the research subjects were unable to read or had difficulty in writing, the investigators would read it out for them to ensure that they understood and could provide their true thoughts before filling out the questionnaire. After filling in, calculate the total score.

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

使用手持式电子握力计。患者取坐位或站立位，肘关节屈曲90度，在无外力支撑下，用优势手进行两次最大等长收缩握力测试，取最佳值（单位：公斤）。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

Grip strength test (kg)

指标中文名：

下肢肌力与耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength and endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

采用30秒坐立测试。记录患者在30秒内从标准高度（约43厘米）的椅子上完全起立再完全坐下的次数。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

30-second sitting and standing test (number of times)

指标中文名：

平衡与移动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance and mobility skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗开始前7天内（T0）、放疗结束后7天内（T1）

测量方法：

采用计时起立-行走测试。记录患者从有扶手的标准座椅上站起，步行3米，转身走回并坐下所需的全部时间（单位：秒）。

Measure time point of outcome：

7 days before the start of radiotherapy (T0) and 7 days after the end of radiotherapy (T1)

Measure method：

Timing standing - walking test (seconds)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用便利抽样法抽取符合纳入和排除标准的食管癌放疗患者。使用随机分配软件，由独立统计人员生成序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Convenience sampling was used to select esophageal cancer patients undergoing radiotherapy who met the inclusion and exclusion criteria. An independent statistician generated the sequence using random allocation software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对结局评估者（研究护士）、数据统计人员、受试者设盲，干预实施者不设盲。

Blinding：

The outcome assessors (research nurses), data statisticians and participants were blinded, while the intervention implementers were not blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子病例报告表（eCRF） 进行数据采集，采用双人独立录入与核对。数据管理系统为本地加密数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out using electronic case report forms (eCRF), with double independent entry and verification by two different personnel. The data management system is a locally encrypted database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 15:45:38