ChiCTR2600120862 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 15:43:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 15:43:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合骨性及软组织手术在儿童柔韧性扁平足中的疗效研究：单中心两年随访分析

Public title：

Efficacy of Combined Osseous and Soft Tissue Procedures in Pediatric Flexible Flatfoot: A Single-Center Study with Two-Year Follow-up

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合骨性及软组织手术在儿童柔韧性扁平足中的疗效研究：单中心两年随访分析

Scientific title：

Efficacy of Combined Osseous and Soft Tissue Procedures in Pediatric Flexible Flatfoot: A Single-Center Study with Two-Year Follow-up

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思杉 

研究负责人：

方真华 

Applicant：

Sishan liu 

Study leader：

Zhenhua Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0726 1815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 8335 3615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 439793701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 foot_ankle_surgeon@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Applicant address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市第四医院

Applicant's institution：

Wuhan Fourth Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市第四医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审字（KY2026-023-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第四医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭朝晖

Contact Name of the ethic committee：

Guo ChaoHui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Contact Address of the ethic committee：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 68834993

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 573187677@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市第四医院

Primary sponsor：

Wuhan Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Primary sponsor's address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市第四医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区汉正街473号

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Address：

No. 473 Hanzheng Street, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

8–14 岁明确诊断为柔韧性扁平足  

Target disease：

Aged 8–14 years with a confirmed diagnosis of flexible flatfoot.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的 评估距下关节制动术（STA）联合骨性及软组织手术治疗儿童柔韧性扁平足的临床疗效。 次要目的 1. 分析术前与术后的手术疗效； 2. 总结并发症类型与发生率； 3. 同一患者双足配对分析，探讨左右足影像学差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the clinical efficacy of subtalar arthrodesis (STA) combined with bony and soft tissue surgery for the treatment of flexible flatfoot in children. Secondary Objectives: 1. To analyze preoperative and postoperative outcomes; 2. To summarize the types and incidence of complications; 3. To conduct a paired analysis of both feet in the same patient to investigate radiographic differences between the left and right feet.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8–14岁；
2.明确诊断为柔韧性扁平足；
3.经保守治疗 ＞=6 个月无效；
4.已完成 STA 手术，术后随访 ＞= 24 个月；
5.资料完整（包括术前及随访期 X 线影像、病历记录、评分量表等）；

Inclusion criteria

1.age 8–14-years-old;
2.A confirmed diagnosis of flexible flatfoot.
3.Failure of ≥ 6 months of conservative treatment.
4.Patients who underwent subtalar arthroereisis (STA) with a minimum postoperative follow-up of 24 months.
5.Complete clinical and radiographic data, including preoperative and follow-up radiographs, medical records, and clinical scoring assessments.

排除标准：

1.跗骨骨性联合（如跟距骨桥）；
2.僵硬型扁平足或神经肌肉性疾病；
3.先天性垂直距骨或复杂畸形；
4.合并下肢骨骼发育异常；
5.同期行其他足部重建手术者；

Exclusion criteria：

1.tarsal coalition, including calcaneotalar coalition;
2.Rigid flatfoot or neuromuscular disorders.
3.Congenital vertical talus or other complex foot deformities.
4.Concomitant skeletal developmental abnormalities of the lower extremities.
5.Patients who underwent other concurrent foot reconstructive procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-12 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单组连续病例回顾分析组

样本量：

 350

Group：

Single-cohort retrospective case-control analysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第2天

测量方法：

手动测量

Measure time point of outcome：

on postoperative day 2

Measure method：

manual measurement

指标中文名：

临床功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Functional Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性队列研究，研究数据来源于医院电子病历系统、影像存档与传输系统（PACS）及门诊随访记录。收集内容包括患者一般资料、术前及末次随访负重位X线影像学参数、临床评分及术后并发症情况。所有影像学参数由两名独立观察者采用手工测量方式完成。 所有数据进行去标识化处理后录入电子数据库（Excel/SPSS），由专人负责管理。数据采用双人核对方式确保准确性，并设置密码保护，仅限研究成员访问。研究数据定期备份，确保信息安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical and radiographic data were retrospectively collected from the hospital electronic medical record system and the Picture Archiving and Communication System (PACS). Collected variables included demographic information, preoperative and final follow-up weight-bearing radiographic parameters, clinical scores, and postoperative complications. All radiographic measurements were performed manually by two independent observers.All data were anonymized prior to analysis and entered into a secured electronic database. Data accuracy was verified through double-checking procedures. Access to the database was restricted to authorized study investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 15:43:29