ChiCTR2600120861 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 15:40:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 15:40:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体对比罗哌卡因用于胸椎旁阻滞对胸腔镜手术术后恢复质量的影响

Public title：

Analgesic effect of bupivacaine liposomes compared with ropivacaine in thoracic paravertebral block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体对比罗哌卡因在胸椎旁阻滞中的镇痛效果比较

Scientific title：

Comparison of analgesic effects of bupivacaine liposome and ropivacaine in parasternal block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

滕士勇 

研究负责人：

滕士勇 

Applicant：

hewenyan 

Study leader：

tengshiyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 4410 7637

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 4410 7637

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tengsy@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tengsy@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街71号

Applicant address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

Study leader's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130000

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 26K018-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 4410 7637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街71号

Primary sponsor's address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

长春

市(区县)：

Country：

China

Province：

CHANGCHUN

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街71号

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比布比卡因脂质体与罗哌卡因复合地塞米松行胸椎旁神经阻滞（TPVB）对胸腔镜手术患者术后恢复质量的影响，同时评估两种方案的镇痛效果、围术期安全性及麻醉药物使用情况，为临床选择更优的胸腔镜手术 TPVB 镇痛方案提供依据。  

Objectives of Study：

To compare the effects of bupivacaine liposome combined with ropivacaine and dexamethasone on the quality of postoperative recovery in patients undergoing thoracoscopic surgery under thoracolumbar paravertebral block (TPVB), and to evaluate the analgesic efficacy, perioperative safety, and anesthetic drug usage of both regimens, thereby providing a basis for clinical selection of a superior TPVB analgesia protocol for thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在本院拟行择期胸腔镜下肺部分切除术的患者；ASAⅠ-Ⅲ级，年龄在18-75岁之间；无TPVB禁忌；无胸腔镜禁忌症；无慢性疼痛；麻醉耐受性良好

Inclusion criteria

Patients scheduled for elective thoracoscopic partial pneumonectomy in this hospital; ASA class I-III, aged 18-75 years; no contraindications for TPVB; no contraindications for thoracoscopy; no chronic pain; good tolerance to anesthesia

排除标准：

严重心血管、肝、肾疾病患者；合并代谢性或内分泌疾病者；穿刺部位感染或胸廓、脊柱畸形者；正在接受抗血小板药物治疗者；体重指数大于 35kg/m^2；存在精神类疾病,无法配合研究者；对局部酰胺类麻醉剂过敏，长期使用安定类药物者；有麻醉药物过敏史者，拒绝使用镇痛泵者；

Exclusion criteria：

Patients with severe cardiovascular, hepatic, or renal diseases; those with comorbid metabolic or endocrine disorders; individuals with puncture site infection or thoracic/spinal deformities; those undergoing antiplatelet therapy; patients with a body mass index (BMI) greater than 35 kg/m2; individuals with psychiatric disorders who cannot cooperate with the study; those allergic to local amide anesthetics or with a history of long-term benzodiazepine use; patients with a history of anesthetic drug allergies; and those who refuse to use analgesic pumps.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-08 00:00:00至 To 2027-03-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LB

样本量：

 73

Group：

LB

Sample size：

干预措施：

于 T2-3、T4-5 间隙各给予 10ml 布比卡因脂质体 + 10ml 生理盐水，总注药量 40ml；

干预措施代码：

Intervention：

10ml of bupivacaine liposome and 10ml of normal saline were injected into the intervertebral spaces T2-3 and T4-5 respectively, with a total injection volume of 40ml.

Intervention code：

组别：

R

样本量：

 73

Group：

R

Sample size：

干预措施：

于 T2-3、T4-5 间隙各给予 0.25% 罗哌卡因 + 5mg 地塞米松混合液 20ml，总注药量 40ml

干预措施代码：

Intervention：

10ml of 0.25% ropivacaine and 5mg of dexamethasonenormal were injected into the intervertebral spaces T2-3 and T4-5 respectively, with a total injection volume of 40ml.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 长春 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

changchun

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量评分量表（QoR-15）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery after Surgery Scale (QoR-15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，通过 Excel 2019 建立数据库，对 190 例患者按入组顺序编号，导入 SPSS 22.0 生成 0-1 之间随机数，经可视分箱分为 2 组，1 组为布比卡因脂质体组（LB 组），2 组为罗哌卡因组（R 组），分组结果由研究助理保存知晓。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, a database was established in Excel 2019. A total of 190 patients were numbered in the order of enrollment. SPSS 22.0 was imported to generate random numbers between 0 and 1. The patients were then visually divided into two groups: Group 1 was the bupivacaine liposome group (LB group), and Group 2 was the ropivacaine group (R group). The grouping results were saved and made known by the research assistant.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责随机化的研究助理不参与术后结果评估。对照组及试验组药物均由研究助理通过遮蔽的注射器提供给主麻医生。进行术后结果评估的研究人员，及受试者对分组情况不知情

Blinding：

The research assistant responsible for randomization does not participate in the assessment of postoperative outcomes. Medications for both the control and treatment groups are provided to the primary surgeon by the research assistant using blinded syringes. Neither the researchers conducting the postoperative outcome assessment nor the participants are aware of the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 15:40:15