ChiCTR2600120860 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 15:40:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 15:39:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻苏醒期降噪干预对患者术后疼痛与早期恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effects of noise reduction intervention during general anesthesia recovery on postoperative pain and early recovery quality: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻苏醒期降噪干预对患者术后疼痛与早期恢复质量的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effects of noise reduction intervention during general anesthesia recovery on postoperative pain and early recovery quality: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屠艳玲 

研究负责人：

屠艳玲 

Applicant：

Tu Yanling 

Study leader：

Tu Yanling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5592 7592

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6292 2384

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1601705470@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1601705470@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 1 Surgery Building, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

Study leader's address：

No. 1 Surgery Building, the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 安医一附院科研伦审—PJ2026-02-47

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3004

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

全麻苏醒期患者  

Target disease：

Patients in the recovery stage of general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨降噪耳机在全麻苏醒期使用对术后疼痛及早期恢复质量的影响。通过严格的研究设计，期望能为全麻手术患者的围术期管理提供新的科学依据，优化患者的术后恢复路径，减少患者术后急性疼痛及其他不适，从而提高患者的整体满意度和术后早期恢复质量，降低阿片类药物的使用减少其带来的临床并发症  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to investigate the effect of noise-reducing headphones on postoperative pain and early recovery quality. Through a rigorous study design, it is expected to provide a new scientific basis for the perioperative management of patients undergoing general anesthesia, optimize the postoperative recovery path of patients, and reduce postoperative acute pain and other discomfort, so as to improve the overall satisfaction of patients and the quality of early postoperative recovery, reduce the use of opioids to reduce its clinical complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期在全麻下进行手术，预计手术时间大于1小时小于等于3小时； 2.年龄18-65岁； 3.BMI 18-30 kg/m^2； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 5.沟通交流正常； 6.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elective surgery under general anesthesia, the expected operation time more than 1 hour less than or equal to 3 hours; 2. Age 18-65 years; 3. BMI 18-30 kg/m^2; 4 .American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III; 5. Normal communication; 6. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺等 2.术前存在听力障碍或耳部疾病； 3.术后需要机械通气或长期镇静； 4.术前有慢性疼痛史或长期使用镇痛药物（>3个月）； 5.术前存在睡眠障碍； 6.有精神疾病史或服用精神类药物； 7.其他妨碍配合研究方案的因素

Exclusion criteria：

1. Serious respiratory and cardiovascular disease: such as severe coronary heart disease, chronic obstructive pulmonary disease, etc. 2. Preoperative presence of hearing impairment or ear disease; 3. Need for mechanical ventilation or long-term sedation postoperatively; 4. Preoperative history of chronic pain or long-term use of analgesics (> 3 months) ; 5. Presence of preoperative sleep disturbance; 6. A history of psychiatric disorders or use of psychotropic medications; 7. Other factors that prevent compliance with the study protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

降噪组

样本量：

 70

Group：

Noise Reduction Group

Sample size：

干预措施：

患者进入麻醉复苏室（PACU）后立即佩戴3M X5A降噪耳机（信号降噪37分贝），直至离开PACU

干预措施代码：

Intervention：

Patients wear a 3M X5A noise-canceling headset (37 db noise-canceling signal) immediately after entering the anesthesia resuscitation unit (PACU) until they leave the PACU

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在麻醉苏醒期不接受任何降噪干预，仅接受常规PACU护理

干预措施代码：

Intervention：

During the recovery period of anesthesia, patients received routine PACU nursing care without any noise reduction intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时内最大运动诱发疼痛强度（NRS评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximal exercise-induced pain intensity (NRS) within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用15项恢复质量评分量表（QoR-15）评估术后24h的恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 15-item quality of recovery rating scale -Qor-15R-15) was used to evaluate the quality of recovery 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术中及术后24h内阿片类药物及其他补救镇痛药物的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosages of opioids and other relief analgesics were recorded during and 24 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时静息疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting pain score at 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量：采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估术后24h睡眠质量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was used to evaluate the postoperative 24h sleep quality.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声暴露指标与术后疼痛的相关性：PACU内平均噪声强度；噪声强度≥70分贝的时间比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between noise exposure measures and postoperative pain: mean noise intensity in the PACU; proportion of time with noise intensity ≥70 db

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用Richmond躁动-镇静量表（RASS)进行评估。PACU停留期间，每30分钟评估一次

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richmond agitation-sedation scale (Rass) was used for evaluation. Pacu stay was assessed every 30 min.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间及非计划事件发生率（恶心、呕吐、瘙痒、头晕等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pacu length of stay and incidence of unplanned events (nausea, vomiting, itching, dizziness, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use software to generate random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

术后随访和数据录入人员不参与随机化和围术期管理；对患者和其他相关医疗人员实施盲法

Blinding：

Postoperative follow-up and data entry personnel were not involved in randomization and perioperative management; patients and other relevant medical personnel were blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 15:39:20