ChiCTR2600120859 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 15:34:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 15:33:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合信迪利单抗及新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Phase II Study of Nimotuzumab Combined with Sintilimab and Neoadjuvant Chemotherapy in the Treatment of Locally Advanced Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合信迪利单抗及新辅助化疗治疗局部晚期可切除食管鳞癌的前瞻性、单臂、II期研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Phase II Study of Nimotuzumab Combined with Sintilimab and Neoadjuvant Chemotherapy in the Treatment of Locally Advanced Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙永琨 

研究负责人：

孙永琨 

Applicant：

Yongkun Sun 

Study leader：

Yongkun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8778 8800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8778 8800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hsunyk@cicams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hsunyk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省廊坊经济技术开发区华园路67号

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊经济技术开发区华园路67号

Applicant address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

Study leader's address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医学院中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/319-0319

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Lang fang Campus of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾硕鹏

Contact Name of the ethic committee：

Jia ShuoPeng

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊经济技术开发区华园路67号

Contact Address of the ethic committee：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 316 5918495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 3319091412@stu.cpu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

Primary sponsor：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省廊坊经济技术开发区华园路67号

Primary sponsor's address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区

具体地址：

河北省廊坊经济技术开发区华园路67号

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Address：

No. 67 Huayuan Road, Langfang Economic and Technological Development Zone, Hebei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

局部晚期可切除食管鳞癌  

Target disease：

Locally Advanced Resectable Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评价尼妥珠单抗联合信迪利单抗及新辅助化疗在局晚期可切除食管鳞癌患者中的有效性及安全性 次要目的：探索EGFR基因扩增、EGFR蛋白表达、CPS评分对疗效的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of nimotuzumab combined with sintilimab plus neoadjuvant chemotherapy in patients with locally advanced resectable esophageal squamous cell carcinoma. Secondary Objectives: To explore the impacts of EGFR gene amplification, EGFR protein expression, and CPS score on treatment efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书； 2.年龄18岁-75岁，男女均可； 3.经组织学或细胞学确诊的食管鳞癌患者； 4.ECOG：0～1； 5.既往未进行过针对食管原发肿瘤的治疗，包括药物治疗、手术治疗和放射治疗等； 6.临床分期：cT1-2,N1-3,M0或cT3-4a,N0-3,M0（AJCC/UICC 食管癌分期（第八版）） ，可手术切除； 7.重要器官功能符合下列要求： a.中性粒细胞绝对值计数>=1.5×10^9，血小板>=80×10^9，血红蛋白>=90g/L； b.总胆红素水平<=1.5倍正常上限（ULN）、谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平<=2.5倍ULN（对于有肝脏转移的患者，AST和ALT水平<=5倍ULN）； c.血清肌酐<=1.5倍ULN或者肌酐清除率>=60 ml/min（Cockroft-Gault公式）； d.血清白蛋白>=28g/L； e.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)； f.肺功能：FEV1/FVC>=70%，FEV1>=50%正常值，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。 8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form; 2. Aged 18 to 75, male or female; 3. Patients with esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology or cytology; 4. ECOG performance status: 0–1; 5. No previous treatment targeting the primary esophageal tumor, including medication, surgery, or radiotherapy; 6. Clinical stage: cT1-2,N1-3,M0 or cT3-4a,N0-3,M0 (AJCC/UICC Esophageal Cancer Staging, 8th edition), and eligible for surgical resection; 7. Major organ function meeting the following requirements: a. Absolute neutrophil count >= 1.5×10^9/L, platelets >= 80×10^9/L, hemoglobin >= 90 g/L; b. Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), AST and ALT <= 2.5 times ULN (for patients with liver metastases, AST and ALT <= 5 times ULN); c. Serum creatinine <= 1.5 times ULN or creatinine clearance >= 60 ml/min (Cockroft-Gault formula); d. Serum albumin >= 28 g/L; e. Doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= lower limit of normal (50%); f. Pulmonary function: FEV1/FVC >= 70%, FEV1 >= 50% of normal, DLCO (lung diffusion capacity) measured value > 80% of predicted value. 8. Women of childbearing potential must agree to use contraception (e.g., intrauterine device, contraceptive pills, or condoms) during the study and for 6 months after the end of the study; have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days before enrollment; and must not be breastfeeding. Male patients must agree to use contraception during the study and for 6 months after the study period.

排除标准：

1.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进； 2.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 3.既往接受过EGFR单抗或EGFR 酪氨酸激酶抑制剂的治疗； 4.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： a.血压控制不理想的（收缩压>=150mmHg或舒张压>=100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期>=480ms）、I级及以上心功能不全； b.活动性或未能控制的严重感染； c.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA>=104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）； 5.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管/气管或经研究者判断在后续研究期间极有可能因此引起致命风险的患者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 7.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 8.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 9.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 10.研究者认为不适合纳入者；

Exclusion criteria：

1. Patients with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism); 2. Patients currently using immunosuppressants or systemic corticosteroid therapy for immunosuppressive purposes (dose >10 mg/day prednisone or equivalent steroid), and still using them within 2 weeks before enrollment; 3. Patients who have previously received treatment with EGFR monoclonal antibodies or EGFR tyrosine kinase inhibitors; 4. Patients with any severe and/or uncontrolled disease, including: a. patients with poorly controlled blood pressure (systolic >=150 mmHg or diastolic >=100 mmHg), myocardial ischemia or infarction above Grade I, arrhythmias (including QT interval >=480 ms), heart failure Grade I or above; b. active or uncontrolled severe infections; c. liver diseases such as decompensated liver disease, active hepatitis B (HBV-DNA >=10^4 copies/ml or 2000 IU/ml) or hepatitis C (HCV antibody positive and HCV-RNA above the detection limit of the assay); 5. Patients whose imaging shows tumor invasion of major vessels/trachea or who are judged by the investigator to have a high risk of fatal events during subsequent study periods; 6. Pregnant or breastfeeding women; 7. Patients with other malignancies within 5 years (except for cured basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the cervix); 8. Patients with a history of substance abuse of psychiatric drugs who cannot abstain or patients with psychiatric disorders; 9. Patients who have participated in another drug clinical trial within 4 weeks; 10. Patients with comorbidities that, in the investigator’s judgment, pose serious safety risks or affect completion of the study; 11. Patients deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-19 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 36

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗、信迪利单抗、新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab、 Sintilimab and Neoadjuvant Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院廊坊院区 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Langfang Campus of Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological Complete Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

术后组织标本（包括原发肿瘤及清扫淋巴结）病理学评估pCR率

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Pathological assessment of pCR rate for postoperative tissue specimens (including primary tumor and dissected lymph nodes)

指标中文名：

主要缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台IPD(http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the data and fill in the CRF forms for each patient

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 15:33:44