ChiCTR2600120849 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 14:29:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 14:28:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像定位的时间干涉电刺激无创神经调控在意识障碍促醒治疗中的疗效及脑网络机制研究方案

Public title：

Efficacy and Brain Network Mechanisms of Multimodal Imaging-Guided Temporal Interference Electrical Stimulation for Consciousness Restoration in Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像定位的时间干涉电刺激无创神经调控在意识障碍促醒治疗中的疗效及脑网络机制研究方案

Scientific title：

Efficacy and Brain Network Mechanisms of Multimodal Imaging-Guided Temporal Interference Electrical Stimulation for Consciousness Restoration in Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘锋 

研究负责人：

刘锋 

Applicant：

Feng Liu 

Study leader：

Feng Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9152 4632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9152 4632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengge6095@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengge6095@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省安康市金州南路85号

研究负责人通讯地址：

陕西省安康市金州南路85号

Applicant address：

No. 85, Jinzhou South Road, Ankang, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 85, Jinzhou South Road, Ankang, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 725000

申请人所在单位：

安康市中心医院

Applicant's institution：

Ankang Central Hospital

研究负责人所在单位：

安康市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AKZXEC-SC-KY2026-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Ankang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧姣

Contact Name of the ethic committee：

Huijiao Wang

伦理委员会联系地址：

安康市汉滨区金州南路85号

Contact Address of the ethic committee：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 2985 5130

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安康市中心医院

Primary sponsor：

Ankang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安康市汉滨区金州南路85号

Primary sponsor's address：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

安康市中心医院

具体地址：

安康市汉滨区金州南路85号

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Address：

85 Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City

经费或物资来源：

安康市科学技术研究发展指导计划项目（AK2025-SFZC-14）

Source(s) of funding：

Ankang Science and Technology Research and Development Guidance Program Project(AK2025-SFZC-14)

研究疾病：

意识障碍  

Target disease：

Disorders of Consciousness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的：明确多模态影像定位的时间干涉电刺激无创神经调控对意识障碍患者的促醒疗效，阐明其调控意识相关脑网络的核心机制，并建立个体化精准刺激的技术方案。 次要目的：分析患者基线特征对治疗效果的影响以筛选获益人群，评估该治疗方式的安全性与耐受性，建立多维度疗效评估体系，同时探索其与传统无创神经调控手段的疗效差异。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To determine the efficacy of non-invasive neuromodulation using time-interfering electrical stimulation guided by multimodal imaging localization in promoting arousal in patients with disorders of consciousness, elucidate the core mechanisms underlying the modulation of consciousness-related brain networks, and establish a technical framework for individualized precision stimulation. Secondary Objectives: To analyze the influence of baseline patient characteristics on treatment outcomes for identifying populations most likely to benefit, evaluate the safety and tolerability of this therapeutic approach, establish a multidimensional system for assessing therapeutic efficacy, and explore differences in efficacy compared to traditional non-invasive neuromodulation techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脑外伤、脑出血、脑梗死、缺血缺氧性脑病等各种原因导致的意识障碍，昏迷持续时间大于14天，意识障碍程度评定为微小意识状态； 2. 年龄18-65岁； 3. 生命体征稳定，无严重并发症； 4. 家属知情且同意。

Inclusion criteria

1. Disorder of consciousness (DoC) caused by various reasons such as brain trauma, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, hypoxic-ischemic encephalopathy, etc., with a coma duration of more than 14 days, and the degree of DoC is evaluated as minimally conscious state; 2. Age between 18 and 65 years; 3. Stable vital signs without serious complications; 4. Legal representatives are informed and consented to participate.

排除标准：

1. 头颅内有金属植入物或心脏起搏器植入，存在MRI检查禁忌者； 2. 存在脑器质性疾病，既往脑外伤及脑部手术史； 3. 有其他精神疾病史，神经系统疾病史及药物滥用史者经研究者判断可能影响研究疗效判定的； 4. 怀孕或哺乳的妇女； 5. 伤后出现难以控制的频繁癫痫发作； 6. 存在TI治疗禁忌； 7. 近30天内颅部存在其他物理治疗（如：经颅磁刺激、经颅电刺激治疗等）； 8. 无法获得知情同意； 9. 其他研究者认为不适合进行本研究干预的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of intracranial metallic implants or cardiac pacemakers, or any other contraindication to magnetic resonance imaging (MRI); 2. Prior history of structural brain disease, traumatic brain injury or brain surgery; 3. History of psychiatric disorders, neurological disorders, or substance abuse, which in the judgement of investigator may affect the assessment of intervention efficacy; 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Presence of uncontrollable frequent seizures following injury; 6. Presence of contraindications to tTIS; 7. Received other cranial physiotherapy (e.g., transcranial magnetic stimulation, transcranial electrical stimulation) within the past 30 days; 8. Inability to obtain informed consent; 9. Other conditions that the investigators consider unsuitable for the study intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-21 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-21 00:00:00 至 To 2027-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗和药物促醒治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy and pharmacological arousal therapy

Intervention code：

组别：

时间干涉电刺激治疗组

样本量：

 40

Group：

Temporal interference stimulation (TI) group

Sample size：

干预措施：

第一疗程结束间隔10天后根据主要疗效指标和次要疗效指标及不良事件判定是否进行第二疗程治疗，第二疗程治疗前后评估和治疗具体方法同第一疗程。

干预措施代码：

Intervention：

Upon completion of the first treatment course, a 10-day interval will be observed. The decision to proceed with a second treatment course will be based on the primary and secondary efficacy outcomes, as well as the occurrence of adverse events. The evaluation and treatment methods for the second course will be identical to those of the first course.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修订版昏迷恢复量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全面无反应性评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Full Outline of UnResponsiveness Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

格拉斯哥预后评分扩展量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Outlook Scale-Extended Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残疾等级量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disability Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态磁共振数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal magnetic resonance image

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

院内常规血检指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子和炎症介质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines and inflammatory mediators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经生物学标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurobiological Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Visual Analogue Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛测评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Headache Impact Test-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛灾难化量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Catastrophizing Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Span Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏逻辑记忆量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wechsler Memory Scale - Logical Memory subtest score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号编码任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Symbol Coding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Anxiety Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创伤后应激障碍筛查量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-traumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测验A/B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Making Test A/B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲 (评估者盲法) 考虑到本研究为真实世界研究，由于 tTIS 干预涉及设备操作与参数调整，施治者（治疗师）和参与者无法实现完全双盲。为确保研究结果的客观性，本研究采用评估者盲法，即结果测量者（如量表评分者）、数据采集人员（如 EEG/MRI 记录员）及统计分析人员对分组信息完全不知情。

Blinding：

Single-blind (Outcome-assessor blinded) Given the nature of this real-world study, achieving a full double-blind design is not feasible, as the tTIS intervention requires specialized equipment operation and individualized parameter adjustments by the clinicians. To ensure the objectivity of the study results, an outcome-assessor blinded design will be implemented. Under this framework, the outcome assessors (e.g., scale raters), data acquisition personnel (e.g., EEG/MRI technicians), and statistical analysts will remain strictly masked to the group allocation throughout the study period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Magnetic Resonance Data Analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 14:28:54