ChiCTR2600120846 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 11:39:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 11:39:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激结合盆底磁刺激治疗脑卒中后抑郁和便秘共病的临床研究

Public title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Magnetic Stimulation for Constipation and Depression Comorbidity After Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激结合盆底磁刺激治疗脑卒中后抑郁和便秘共病的临床研究

Scientific title：

Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined with Magnetic Stimulation for Constipation and Depression Comorbidity After Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

隗麒轩 

研究负责人：

隗麒轩 

Applicant：

Wei Qixuan 

Study leader：

Wei Qixuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 3028 1565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 3028 1565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiqixuan@hbu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiqixuan@hbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区裕华东路212号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市莲池区裕华东路212号

Applicant address：

No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei Province,.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究负责人所在单位：

河北大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDFYLL-KY-2026-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

靳小石

Contact Name of the ethic committee：

Jin Xiaoshi

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 598 1513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市裕华东路212号

Primary sponsor's address：

No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

具体地址：

中国河北省保定市裕华东路212号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Address：

No. 212 Yuhua East Road, Lianchi District, Baoding, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

脑卒中后抑郁和便秘共病  

Target disease：

Constipation and Depression Comorbidity After Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究经皮穴位电刺激联合盆底磁刺激治疗卒中后便秘、抑郁共病的有效性与安全性；2.比较单独应用经皮穴位电刺激方案和经皮穴位电刺激联合盆底磁刺激方案在治疗卒中后便秘、抑郁共病的疗效差异；3.探究经皮穴位电刺激和盆底磁刺激治疗卒中后便秘、抑郁共病的可能机制。  

Objectives of Study：

1.To investigate the efficacy and safety of transcutaneous electrical acupoint stimulation(TEAS) combined with magnetic stimulation in treating post-stroke constipation and depression comorbidity; 2.to compare the therapeutic effects of TEAS alone versus TEAS combined with pelvic floor magnetic stimulation in managing post-stroke constipation and depression comorbidity; 3.to explore the potential mechanisms underlying the therapeutic effects of TEAS and pelvic floor magnetic stimulation in treating post-stroke constipation and depression comorbidity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）符合缺血性脑卒中或出血性脑卒中诊断标准：缺血性脑卒中参照 2019 年美国心脏协会/美国卒中协会编写的指南及 2023 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断，出血性脑卒中参照2022 年美国心脏协会/美国卒中协会编写的指南及 2019 年中华医学会神经病学分会编写的指南进行诊断，且病程＞14天；（3）同时符合抑郁障碍与便秘诊断标准：抑郁障碍诊断符合《ICD-11 精神、行为与神经发育障碍：临床描述与诊断要求》中抑郁障碍（6A60）的诊断标准，且汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥8分；便秘参照罗马IV的症状诊断标准；（4）发病前排便功能正常，无精神类疾病史，便秘及抑郁情绪症状均出现于脑卒中发病之后；（5）生命体征平稳，意识清楚，具备基本沟通能力，可配合完成量表测评及全程干预；（6）知晓本试验研究内容、流程及潜在风险，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, gender unrestricted; 2.Meeting diagnostic criteria for ischemic stroke or hemorrhagic stroke: Ischemic stroke was diagnosed according to the 2019 American Heart Association/Stroke Association guidelines and Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute ischemic stroke 2023, while hemorrhagic stroke was diagnosed based on the 2022 American Heart Association/Stroke Association guidelines and Chinese guidelines for diagnosis and treatment of acute intracerebral hemorrhage 2019, with a disease duration>14 days; 3.Meeting diagnostic criteria for depressive disorder and constipation: Depressive disorder was diagnosed according to the ICD-11 criteria for depressive disorder (6A60), with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score >=8 points [29]; constipation was diagnosed according to the Rome IV symptom criteria; 4.Normal bowel function prior to onset, no history of psychiatric disorders, constipation and depressive symptoms appearing after stroke onset; 5.Stable vital signs, clear consciousness, basic communication ability, and willingness to cooperate with scale assessments and full intervention; 6.Understanding the study content, procedures, and potential risks, and voluntarily signing the informed consent form.

排除标准：

（1）既往确诊精神类疾病，或目前正在服用精神类药物者；（2）存在非卒中相关性疾病（如肠道器质性病变、甲状腺功能减退等）可导致便秘，或目前服用可能诱发便秘的药物（如阿片类药物、抗胆碱能药物等）且无法停用者；（3）体内装有心脏起搏器、人工耳蜗、金属异物及其他植入式电子装置者；（4）存在经皮穴位电刺激（TEAS）或盆底磁刺激治疗相关禁忌症者（如局部皮肤破损、磁刺激部位病变等）；（5）实验室检查及影像学检查提示合并严重心、肺、肝、肾等系统性疾病，且经常规药物治疗无法控制病情者；（6）合并意识、听觉、视觉、认知或言语障碍，导致无法配合试验干预及量表测评者；（7）患有恶性肿瘤等严重器质性疾病，预期生存时间不足1年者；（8）因地域、个人意愿等原因，无法配合完成全程随访者；（9）处于妊娠、哺乳期，或育龄期妇女在试验期间有怀孕计划、可能怀孕且未采取有效避孕措施者；（10）同时参与其他临床试验，或近3个月内曾参与其他干预性临床试验者；（11）研究者综合评估后，认为受试者存在其他不适合参与本研究的情况（如依从性极差、合并其他影响结局的疾病等）。

Exclusion criteria：

1. Previous diagnosis of psychiatric disorders or current use of psychiatric medications; 2. Presence of non-stroke-related conditions (e.g., organic intestinal lesions, hypothyroidism) that may cause constipation, or current use of constipation-inducing medications (e.g., opioids, anticholinergic drugs) that cannot be discontinued; 3. Implantation of cardiac pacemakers, cochlear implants, metal foreign bodies, or other implantable electronic devices; 4.Contraindications related to TEAS or pelvic floor magnetic stimulation therapy (e.g., local skin damage, lesions at magnetic stimulation sites); 5. Laboratory or imaging findings indicating severe comorbidities of the heart, lungs, liver, kidneys, etc., uncontrolled by conventional pharmacotherapy; 6.Comorbidities involving impaired consciousness, hearing, vision, cognition, or speech that preclude participation in trial interventions or scale assessments; 7. Severe organic diseases (e.g., malignant tumors) with a projected survival time of less than 1 year; 8.Inability to complete the full follow-up due to geographical or personal reasons; 9.Pregnancy, lactation, or women of childbearing age planning pregnancy without effective contraception; 10.Participation in other clinical trials or recent involvement in other intervention trials within the past 3 months; 11. Other circumstances deemed unsuitable for participation by the investigator (e.g., poor compliance, comorbidities affecting outcomes).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 23

Group：

Control A

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 23

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规护理+经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Usual care+TEAS

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 23

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

常规护理+经皮穴位电刺激+盆底磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Usual care+TEAS+Magnetic Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周完全自发排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weekly Complete Spontaneous Bowel Movements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生研究院卒中量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institutes of Health Stroke Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale-17 items Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利抑郁评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montgomery-?sberg Depression Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克利夫兰诊所便秘评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cleveland Clinic Constipation Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘症状评估量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation-Symptoms Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation-Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中特异性生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-Specific Quality of Life Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

HRV Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut Microbiota Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-Density Lipoprotein Cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D - 二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute Neutrophil Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute Lymphocyte Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS 27.0 统计软件，通过可变区组随机法生成随机数字序列。随机数字序列的生成、整理与编号由不参与后续研究的人员完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated using the variable block randomization method with SPSS 27.0 statistical software. The generation, organization, and numbering of the random number sequence are performed by personnel not involved in the subsequent study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估人员及统计分析人员实施设盲

Blinding：

outcome assessors and statistical analysts blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study staff filled out the case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 11:39:01