ChiCTR2500103603 版本V1.1 版本创建时间2026/03/20 09:31:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103603 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-03 08:57:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

屈光不正及老视的戴镜干预对农村老年人认知能力的影响研究

Public title：

The Impact of Spectacle Intervention for Refractive Error and Presbyopia on Cognitive Function in Rural Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

屈光不正及老视的戴镜干预对农村老年人认知能力的影响研究

Scientific title：

The Impact of Spectacle Intervention for Refractive Error and Presbyopia on Cognitive Function in Rural Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玉菊 

研究负责人：

周欢 

Applicant：

Wu Yuju 

Study leader：

Zhou Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 8209 6899

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8220 6576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yujuwu@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuan@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Applicant address：

17 Section 3, Renming Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

17 Section 3, Renming Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学

Affiliation of the Leader：

Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Gwll2024264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊围

Contact Name of the ethic committee：

Xiong Wei

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Section 3, Renming Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxgwsylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China School of Public Health, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Primary sponsor's address：

17 Section 3, Renming Road South, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

成都市武侯区人民南路三段17号

Institution
hospital：

West China School of Public Health, Sichuan University

Address：

17 Section 3, Renming Road South, Wuhou District,Chengdu

经费或物资来源：

斯坦福大学研究基金

Source(s) of funding：

Stanford University Research Fund

研究疾病：

认知功能  

Target disease：

cognitive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估为中国四川省某县65岁及以上的老年人免费提供近视和/或远视矫正眼镜，对其三年内认知功能变化率的影响。通过该研究，旨在提供证据表明低成本的视力矫正干预措施可以改善农村老年人的认知健康，并为制定相关公共卫生政策提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the impact of providing free myopia and/or hyperopia correction glasses to elderly individuals aged 65 and above in a certain county of Sichuan Province, China, on the change rate of their cognitive function over a three - year period. Through this research, the goal is to provide evidence indicating that low - cost vision correction interventions can improve the cognitive health of rural elderly people and offer a basis for formulating relevant public health policies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥65岁； 2. 常住于某县，并计划在研究期间留在当地； 3. 基线认知功能正常或轻度认知障碍（HMSE评分>18）； 4. 存在未矫正或矫正不足的屈光不正（即远视力<6/18，或近视力< N6）； 5. 能够接受随机分组和干预措施，并愿意遵守研究方案； 6. 自愿签署知情同意书，参与整个试验过程。

Inclusion criteria

1.Age >= 65 years old; 2.Residing permanently in Yingjing County and planning to stay there during the study period; 3.Normal baseline cognitive function or mild cognitive impairment (HMSE score > 18); 4.Presence of uncorrected or under - corrected refractive errors (i.e., distance visual acuity < 6/18 or near visual acuity < N6); 5.Being able to accept randomization and intervention measures and willing to comply with the research protocol; 6.Voluntarily signing the informed consent form and participating in the entire trial process.

排除标准：

1.年龄低于65岁 2.HMSE评估认知功能评分≤18分； 3. 非屈光性视力下降（如白内障、青光眼等严重眼科疾病）； 4. 行动能力严重下降，需长期卧床或使用轮椅； 5.严重系统性疾病，包括心脏和肝功能衰竭、晚期肾病、恶性肿瘤、重大神经系统疾病、精神疾病和/或其他影响寿命或妨碍认知测试的疾病； 6. 自述听力障碍，并无法通过耳语测试； 7. 使用助听器； 8. 严重衰老或临终状态。

Exclusion criteria：

1.The age is below 65 years old; 2. The cognitive function score evaluated by HMSE is <= 18 points; 3. Non-refractive visual acuity decline (such as severe ophthalmic diseases like cataracts, glaucoma, etc.); 4. There is a severe decline in mobility, requiring long-term bed rest or the use of a wheelchair; 5. Severe systemic diseases, including heart and liver failure, advanced kidney disease, malignant tumors, major neurological diseases, mental disorders, and/or other diseases that affect life expectancy or interfere with cognitive tests; 6. Self-reported hearing impairment and failure to pass the whisper test; 7. Using a hearing aid; 8. In a state of severe senility or at the end of life.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 482

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

所有随机分配到干预组的受试者将根据验光结果获得免费近视或远视矫正眼镜。受试者可以从多种镜架中选择，研究团队将根据其瞳距和处方为其定制合适的眼镜。一旦眼镜准备好，团队将按照标准使用说明发放给受试者。如果眼镜丢失或损坏，受试者应向项目团队报告，并随时提供备用眼镜。每年，干预组受试者将接受一次眼科检查，以评估视力变化，并根据需要更新眼镜处方。

干预措施代码：

Intervention：

Participants can choose from a variety of frames, and the research team will customize the glasses according to their pupillary distance and prescription. Once the glasses are ready, they will be provided to the participants following standard usage instructions. In case of loss or damage, participants should report it to the project team and will be provided with replacement glasses as needed. Each year, participants in the intervention group will undergo an eye exam to assess changes in vision, and their glasses prescription will be updated if necessary.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 481

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

所有随机分配到对照组的参与者都将获得眼镜处方，但在研究期间不会提供免费眼镜。在研究结束时，研究团队将根据对照组参与者的需求免费提供近距离或远视力矫正眼镜。

干预措施代码：

Intervention：

All participants randomly assigned to the control group will receive an eyeglass prescription, but free glasses will not be provided during the study. At the end of the study, the research team will provide near or distance vision correction glasses free of charge based on the needs of the control group participants.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西公共卫生学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

West China School of Public Health, Sichuan University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、12个月、24个月和36个月进行认知评估

测量方法：

Measure time point of outcome：

Cognitive assessments were performed at baseline, 12 months, 24 months, and 36 months

Measure method：

指标中文名：

特定领域的认知功能（定向能力、执行功能、语言/流畅度、记忆力）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive functions in specific domains, including orientation, executive function, language/fluency, and memory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自报视觉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-reported visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列将由中山大学临床试验中心（CTU）的统计团队使用在线随机分配工具 （https://www.sealedenvelope.com/）生成。在实施随机分配之前，研究团队将基于分层情况（基于人群特定的特征或条件）为每一层生成一个独立的随机化序列，以确保每个分层内的受试者分配到干预组和对照组是随机的。 两组研究对象将按照 1：1的比例，通过计算机随机分配系统生成随机序列进行分配。分层将基于基线认知功能得分（MMSE，中位数）、年龄（中位数）、性别（男性/女性）和教育水平（中位数）进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by the statistical team of the Clinical Trial Center (CTU) of Sun Yat-sen University using the online random allocation tool (https://www.sealedenvelope.com/). Before implementing random allocation, the research team will generate an independent randomization sequence for each stratum based on stratification (based on population - specific characteristics or conditions) to ensure that the allocation of subjects to the intervention group and the control group within each stratum is random. The subjects in the two - group study will be allocated according to a 1:1 ratio through a random sequence generated by a computer - based random allocation system. Stratification will be based on baseline cognitive function scores (MMSE, median), age (median), gender (male/female), and educational level (median).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于在认知评估期间向对照组提供假眼镜既不切实际也不符合伦理的，因此现场工作人员和研究人员将不对参与者的治疗分配实施盲法。

Blinding：

Since it is neither practical nor ethical to provide sham glasses to the control group during cognitive assessments, field workers and researchers will not blind participants to their treatment assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集 所有现场调查员都将接受培训，培训内容包括：研究方案和实施、访谈技巧以及研究工具的使用。所有数据将由现场调查员通过面对面访谈和临床检查（包括体格检查和认知测试）收集，并记录在结构化问卷或纸质病例报告表上。在检查表格的完整性之后，研究人员再将相关材料返回数据中心。 并且将在现场进行监督和随机检查，以确保数据收集的质量。通过每周的团队会议和定期的试验管理小组（TMG）会议对现场活动进行审查。在开始主要研究之前，将在现场研究人员和参与数据收集的临床团队之间进行可靠性评估。主要研究者和共同研究者将前往研究现场，以确保数据收集的质量。将根据需要对关键指标进行重新评估。在数据输入之前，PI/共同研究者将审查所有项目记录。 2. 数据管理 I 数据录入 在访谈和临床检查完成后的10天内，所有完成的问卷和病例报告表将被送至中山CTU的数据中心。中山CTU经过专业培训的数据录入操作员将负责根据问卷和纸质病例报告表的内容进行数据录入。 II 数据的质量控制 数据的质量控制将包括人工和计算机检查。为确保数据的有效性和准确性，并便于数据验证过程，数据库将内置验证检查功能，以最大程度地减少使用双重数据输入的数据输入错误。 对于缺失的数据，将生成手动数据查询并进行处理。 将提供完整的审计跟踪，以追踪数据更改的性质、更改的日期以及更改的责任人。 数据管理员负责研究数据的准确性、质量、完整性和内部一致性。 数据处理（包括数据质量保证）将符合全球监管指南（例如，ICH、GCP）。 统计分析师将参与数据管理，包括元数据创建、数据安全和数据质量保证。CI 将全面指导数据管理流程，CTU 经理负责确保元数据生产、日常交叉检查、备份和与数据相关的其他质量控制活动得到维护。 CI负责确保数据的质量以及共享和存档数据的条件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection All field investigators will receive training, which includes the research protocol and its implementation, interview skills, and the use of research tools. All data will be collected by field investigators through face - to - face interviews and clinical examinations (including physical examinations and cognitive tests), and recorded on structured questionnaires or paper - based case report forms. After checking the integrity of the forms, researchers will return the relevant materials to the data center. On - site supervision and random inspections will be carried out to ensure the quality of data collection. Field activities will be reviewed through weekly team meetings and regular Trial Management Group (TMG) meetings. Before the start of the main study, a reliability assessment will be conducted among field researchers and the clinical teams involved in data collection. The principal investigator and co - investigators will visit the research site to ensure the quality of data collection. Key indicators will be re - evaluated as needed. Before data entry, the PI/co - investigators will review all project records. 2. Data Management I. Data Entry Within 10 days after the completion of interviews and clinical examinations, all completed questionnaires and case report forms will be sent to the data center of Zhongshan CTU. Professionally trained data entry operators at Zhongshan CTU will be responsible for data entry based on the content of the questionnaires and paper - based case report forms. II. Data Quality Control Data quality control will include manual and computerized checks. To ensure the validity and accuracy of data and facilitate the data verification process, the database will have built - in validation checks to minimize data entry errors without the need for double data entry. For missing data, manual data queries will be generated and processed. A complete audit trail will be provided to track the nature of data changes, the date of change, and the person responsible for the change. Data managers are responsible for the accuracy, quality, integrity, and internal consistency of research data. Data processing (including data quality assurance) will comply with global regulatory guidelines (e.g., ICH, GCP). Statistical analysts will be involved in data management, including metadata creation, data security, and data quality assurance. The CI will provide overall guidance on the data management process, and the CTU manager is responsible for ensuring that metadata production, daily cross - checks, backups, and other data - related quality control activities are maintained. The CI is responsible for ensuring the quality of data and the conditions for sharing and archiving data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-03 08:55:16