ChiCTR2600120829 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 09:08:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120829 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 09:08:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗治疗晚期胸部肿瘤的单臂、 探索性临床研究

Public title：

Single-Arm, Exploratory Clinical Study of Recombinant Human Endostatin Combined with Crystalline Radiotherapy for Advanced Thoracic Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗治疗晚期胸部肿瘤的单臂、 探索性临床研究

Scientific title：

Single-Arm, Exploratory Clinical Study of Recombinant Human Endostatin Combined with Crystalline Radiotherapy for Advanced Thoracic Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尹航 

研究负责人：

尹航 

Applicant：

Yin Hang 

Study leader：

Yin Hang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 8629517

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8629517

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yinhangwin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yinhangwin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Applicant address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Harbin Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-499-IIT

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Harbin Medical University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢玲玉

Contact Name of the ethic committee：

Xie Lingyu

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Contact Address of the ethic committee：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 86298295

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xxyy891001@163.com

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Harbin Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Primary sponsor's address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150号

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 150 Haping Road, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

晚期胸部肿瘤  

Target disease：

Late stage chest tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗治疗晚期胸部肿瘤的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of recombinant human endostatin combined with lattice radiotherapy in the treatment of advanced chest tumors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肿瘤最大径>5cm，需行姑息性放疗减轻患者症状的患者。 2.经组织学或细胞学明确诊断的晚期胸部肿瘤，且不适合手术、常规放射治疗等治疗。（符合以下定义： (1)经组织或细胞学确诊的晚期胸部恶性肿瘤，不适合根治性手术。 (2)满足以下任一项即可入组： 1) 因肿瘤位置/大小/与重要结构关系被评估为不可切除； 2)因器官功能不全、体能状态差或其他禁忌症不适合或拒绝接受标准含铂化疗； 3) 既往已接受>=1 线系统治疗（化疗、免疫或靶向等）后影像学证实进展（RECIST 1.1）或因>=3 级毒性不耐受而永久停治，且 MDT 评估不再适合继续标准治疗； 4) 既往胸部放疗史或其他原因不适合常规分割外照射/同步放化疗； 5) 经 MDT 评估，常规治疗的风险大于获益。） (3) 根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶，且最大病灶直径>=5cm，适合进行晶格放疗。 (4) ECOG 体力状态评分 0-2 分。 (5) 年龄>=18 岁，性别不限。 (6) 预期生存期>=3 个月。 (7) 具有良好的器官功能，且满足以下条件： 1)血液学：白细胞计数>=3.0×10^9/L；中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血红蛋白>=90g/L；血小板>=100×10^9/L 2)肝功能：总胆红素<=1.5 倍 ULN（Gilbert 综合征且血清胆红素<=3 倍 ULN 者可入组）；无肝转移者 AST 和 ALT<=3 倍 ULN，有肝转移者<=5 倍 ULN；无肝或骨转移者 ALP<=3 倍 ULN，有肝或骨转移者<=5 倍 ULN 3)凝血功能：INR 或 PT 或 APTT<=1.5 倍 ULN 4)肾功能：血清肌酐<=1.5 倍 ULN 或肌酐清除率>=60mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算 5)心功能：左心室射血分数>=50% (8) 育龄期女性首次用药前 3 天内血妊娠试验阴性；育龄期女性及男性患者同意在研究期间和末次给药后 180 天内采取有效避孕措施。 (9)患者充分了解研究内容，自愿参加，依从性好，能配合完成观察和随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with tumors larger than 5 cm in maximum diameter who require palliative radiotherapy to alleviate symptoms. 2. Patients with advanced thoracic tumors confirmed by histology or cytology who are not suitable for surgery, conventional radiotherapy, or other treatments. (Meeting the following definitions: (1) Advanced thoracic malignancy confirmed by histology or cytology, not suitable for radical surgery. (2) Meeting any one of the following criteria to be enrolled: 1) Assessed as unresectable due to tumor location/size or relationship with critical structures; 2) Not suitable for or refusing standard platinum-based chemotherapy due to organ dysfunction, poor performance status, or other contraindications; 3) Previously received >=1 line of systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, or targeted therapy, etc.) with imaging-confirmed progression (RECIST 1.1) or permanently stopped treatment due to >= grade 3 toxicity, and MDT assessment indicates that continued standard treatment is no longer appropriate; 4) History of thoracic radiotherapy or other reasons making conventional fractionated external radiotherapy/concurrent chemoradiotherapy unsuitable; 5) Assessed by MDT that the risks of conventional treatment outweigh the benefits.) (3) At least one measurable lesion according to RECIST 1.1 criteria, with maximum lesion diameter >=5 cm, suitable for lattice radiotherapy. (4) ECOG performance status score of 0-2. (5) Age >=18 years, any gender. (6) Expected survival >=3 months. (7) Have good organ function and meet the following conditions: 1) Hematology: white blood cell count >= 3.0 × 10^9/L; absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L; hemoglobin >= 90 g/L; platelets >= 100 × 10^9/L 2) Liver function: total bilirubin <= 1.5 times ULN (patients with Gilbert's syndrome and serum bilirubin <= 3 times ULN can be included); for patients without liver metastasis, AST and ALT <= 3 times ULN, with liver metastasis <= 5 times ULN; for patients without liver or bone metastasis, ALP <= 3 times ULN, with liver or bone metastasis <= 5 times ULN 3) Coagulation function: INR or PT or APTT <= 1.5 times ULN 4) Renal function: serum creatinine <= 1.5 times ULN or creatinine clearance >= 60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula) 5) Cardiac function: left ventricular ejection fraction >= 50% (8) Women of childbearing potential must have a negative blood pregnancy test within 3 days before the first dose; women of childbearing potential and male patients agree to use effective contraception during the study and for 180 days after the last dose. (9) Patients fully understand the study, voluntarily participate, comply well, can cooperate to complete observation and follow-up, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.未控制的脑转移或脑膜转移（无症状或经治疗后症状稳定>=4周者可入组）; 2.心血管疾病：6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；NYHA心功能III-IV级；未控制的心律失常；未控制的高血压（收缩压>=160mmHg或舒张压>=100mmHg）; 3.3个月内发生过肺出血（>2.5ml）、消化道出血等临床意义的出血事件，或存在活动性出血; 4.凝血功能异常有明显出血倾向，或正在接受全剂量抗凝治疗; 5.4周内进行过大手术或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折; 6.活动性感染需要全身抗感染治疗; 7.乙肝病毒感染（HBsAg阳性且HBV-DNA>=2000IU/mL或1×10^4拷贝/mL）；丙肝病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限）；HIV感染; 8.未控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液（少量积液无需干预者可入组）; 9.5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、宫颈原位癌或其他经治疗判断复发风险低的肿瘤除外）; 10.已知对重组人血管内皮抑制素或制剂中任何辅料成分过敏; 11.器官移植史（包括异体骨髓移植）; 12.患有精神疾病或精神障碍，依从性差，不能准确描述不良反应; 13.妊娠或哺乳期妇女; 14.研究者认为不适合参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled brain metastases or meningeal metastases (patients who are asymptomatic or whose symptoms have been stable for >=4 weeks after treatment may be included); 2. Cardiovascular diseases: myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within 6 months; NYHA class III-IV heart failure; uncontrolled arrhythmia; uncontrolled hypertension (systolic BP >=160mmHg or diastolic BP >=100mmHg); 3. Clinically significant bleeding events such as pulmonary hemorrhage (>2.5ml) or gastrointestinal bleeding within 3 months, or presence of active bleeding; 4. Coagulation disorders with significant bleeding tendency, or currently receiving full-dose anticoagulation therapy; 5. Major surgery within 4 weeks or presence of unhealed wounds, ulcers, or fractures; 6. Active infection requiring systemic anti-infective treatment; 7. Hepatitis B virus infection (HBsAg positive and HBV-DNA >=2000 IU/mL or 1×10^4 copies/mL); hepatitis C virus infection (HCV antibody positive and HCV-RNA above the lower limit of detection); HIV infection; 8. Uncontrolled pleural effusion, ascites, or pericardial effusion (patients with small effusions not requiring intervention may be included); 9. Other malignancies within the past 5 years (except for cured basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, carcinoma in situ of the cervix, or other tumors judged to have a low risk of recurrence after treatment); 10. Known allergy to recombinant human endostatin or any excipient in the formulation; 11. History of organ transplantation (including allogeneic bone marrow transplantation); 12. Psychiatric illness or disorders with poor compliance, unable to accurately describe adverse reactions; 13. Pregnant or breastfeeding women; 14. Other conditions deemed unsuitable for participation in clinical research by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

重组人血管内皮抑制素联合晶格放疗

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant human endostatin combined with lattice radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Cancer Hospital (Shandong Cancer Prevention and Treatment Research Institute, Shandong Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2、3、6个月在野 ORR（Objective Response Rate）

指标类型：

次要指标

Outcome：

2. 3-6 months of Objective Response Rate (ORR) in the wild

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期（Overall Survival，OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival，PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Control Rate，LCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 09:08:26