ChiCTR2600120825 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 09:01:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 09:00:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

羟考酮对输尿管镜下碎石取石术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Public title：

Effects of Oxycodone on Catheter-Related Bladder Discomfort after Ureteroscopic Lithotripsy

注册题目简写：

羟考酮对导尿管相关膀胱刺激征的影响

English Acronym：

Effects of Oxycodone on Catheter-Related Bladder Discomfort

研究课题的正式科学名称：

羟考酮对输尿管镜下碎石取石术后导尿管相关膀胱刺激征的影响

Scientific title：

Effects of Oxycodone on Catheter-Related Bladder Discomfort after Ureteroscopic Lithotripsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽 

研究负责人：

陈丽 

Applicant：

Chen Li 

Study leader：

Chen Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 2548 6596

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 2548 6596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 无

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenli19750410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenli19750410@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 深圳市宝安区中医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

研究负责人通讯地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Applicant address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518133

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518133

申请人所在单位：

广州中医药大学第七临床医学院 深圳市宝安区中医院

Applicant's institution：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital (The Seventh Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine), Shenzhen

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第七临床医学院 深圳市宝安区中医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Bao'an Traditional Chinese Medicine Hospital (The Seventh Clinical Medical College of Guangzhou University of Chinese Medicine), Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-114-01; KY-2024-114-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市宝安区中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital, Shenzhen City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏佩煌

Contact Name of the ethic committee：

Wei Peihuang

伦理委员会联系地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2783 1439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市宝安区中医院

Primary sponsor：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Primary sponsor's address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市宝安区中医院

具体地址：

深圳市宝安区裕安二路25号

Institution
hospital：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 25, Yu'an 2nd Road, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

泌尿系结石  

Target disease：

Urolithiasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察羟考酮对输尿管镜下碎石取石术后导尿管相关膀胱刺激征的发生率及严重程度的影响。  

Objectives of Study：

To assess the impact of oxycodone on the incidence and severity of postoperative catheter-related bladder discomfort following ureteroscopic lithotripsy.

药物成份或治疗方案详述：

羟考酮 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

oxycodone 

纳入标准：

1.拟在全麻下行输尿管镜下结石碎石取石手术的患者； 2.年龄18-65岁

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for ureteroscopic lithotripsy under general anesthesia; 2. Age 18-65 years.

排除标准：

1.有糖尿病史或帕金森病史者；术前已置入导尿者； 2.试验药物禁忌症； 3.伴有严重心、肺、肝、肾等功能异常。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of diabetes or Parkinson's disease, or those with a preoperatively indwelling urinary catheter; 2. Patients with contraindications to the investigational drug; 3. Patients accompanied by severe dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys, or other major organs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-10 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羟考酮组

样本量：

 30

Group：

Oxycodone group

Sample size：

干预措施：

静脉注射羟考酮0.1ml/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone is administered intravenously at a dose of 0.1 mg/ kg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉注射等容量生理盐水。

干预措施代码：

Intervention：

Administer an equal volume of normal saline intravenously.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bao'an District Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

导尿管相关膀胱刺激征发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of catheter-related bladder discomfort (CRBD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

离开手术室即刻、入复苏室即刻、入复苏室15分钟、入复苏室30分钟

测量方法：

CRBD发生率 = （发生CRBD的病例数 / 总分析病例数） × 100%

Measure time point of outcome：

Immediately upon leaving the operating room, immediately upon entering the recovery room, 15 minutes after entering the recovery room, 30 minutes after entering the recovery room.

Measure method：

CRBD incidence rate = (Number of cases with CRBD / Total number of analyzed cases) × 100%

指标中文名：

导尿管相关膀胱刺激征的分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

grade of catheter-related bladder discomfort (CRBD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

离开手术室即刻、入复苏室即刻、入复苏室15分钟、入复苏室30分钟

测量方法：

采用国际通用的四分量表法对CRBD严重程度进行分级： 0级（无）：患者无任何下腹部不适主诉； 1级（轻度）：仅在询问时提及下腹部不适，无行为反应； 2级（中度）：患者主动提及下腹部不适，伴有烦躁、试图拔管等行为反应； 3级（重度）：强烈的下腹部不适，伴有大声抱怨、辱骂、试图拔除导尿管等剧烈行为反应。

Measure time point of outcome：

Immediately upon leaving the operating room, immediately upon entering the recovery room, 15 minutes after entering the recovery room, 30 minutes after entering the recovery room.

Measure method：

CRBD severity is graded using the internationally recognized 4-point scale: Grade 0 (None): No complaint of lower abdominal discomfort; Grade 1 (Mild): Complaint reported only on questioning, without behavioral responses; Grade 2 (Moderate): Complaint reported spontaneously, accompanied by behavioral responses such as restlessness or attempting to pull out the catheter; Grade 3 (Severe): Intense discomfort with strong behavioral responses including loud complaints, abusive language, or attem

指标中文名：

镇静深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

depth of sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入复苏室即刻、入复苏室15分钟、入复苏室30分钟

测量方法：

采用Ramsay镇静评分。1级：患者焦虑、躁动不安； 2级：患者合作、定向力良好、安静； 3级：患者仅对指令有反应； 4级：患者对轻叩眉间或大声听觉刺激有敏捷反应； 5级：患者对轻叩眉间或大声听觉刺激反应迟钝； 6级：患者深睡，对刺激无反应。

Measure time point of outcome：

Immediately upon entering the recovery room, 15 minutes after entering the recovery room, 30 minutes after entering the recovery room.

Measure method：

Assessed using the Ramsay Sedation Scale.Grade 1: Patient anxious, agitated, restless; Grade 2: Patient cooperative, oriented, tranquil; Grade 3: Patient responds to commands only; Grade 4: Patient exhibits brisk response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Grade 5: Patient exhibits sluggish response to light glabellar tap or loud auditory stimulus; Grade 6: Patient deeply asleep, no response to stimuli.

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入复苏室即刻、入复苏室15分钟、入复苏室30分钟

测量方法：

4点口头描述量表评估PONV严重程度： 0级（无）：无恶心、呕吐主诉； 1级（轻度）：患者主诉恶心，但无需止吐治疗； 2级（中度）：患者主诉恶心，需要止吐治疗； 3级（重度）：患者主诉恶心并伴有呕吐发作，需要止吐治疗

Measure time point of outcome：

Immediately upon entering the recovery room, 15 minutes after entering the recovery room, 30 minutes after entering the recovery room.

Measure method：

PONV severity is assessed using the 4-point Verbal Descriptive Scale (VDS) : Grade 0 (None): No complaint of nausea or vomiting; Grade 1 (Mild): Patient complains of nausea but does not require antiemetic treatment; Grade 2 (Moderate): Patient complains of nausea and requires antiemetic treatment; Grade 3 (Severe): Patient complains of nausea with episodes of vomiting, requiring antiemetic treatment.

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入复苏室即刻、入复苏室15分钟、入复苏室30分钟

测量方法：

患者主诉结合研究者询问。发生：患者主动主诉头晕，或在研究者询问时确认存在头晕感； 未发生：患者无任何头晕主诉。

Measure time point of outcome：

Immediately upon entering the recovery room, 15 minutes after entering the recovery room, 30 minutes after entering the recovery room.

Measure method：

Assessed through patient self-report combined with investigator inquiry. Judgment Criteria: Occurrence: Patient actively complains of dizziness, or confirms dizziness upon investigator inquiry; No occurrence: Patient has no complaint of dizziness.

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入复苏室即刻、入复苏室15分钟、入复苏室30分钟

测量方法：

生命体征监测结合临床观察进行评估。 判定标准（符合以下任一条件即判定为呼吸抑制）： 血氧饱和度：SpO? ≤ 90%； 呼吸频率：呼吸频率 < 8次/分

Measure time point of outcome：

Immediately upon entering the recovery room, 15 minutes after entering the recovery room, 30 minutes after entering the recovery room.

Measure method：

Assessed through vital sign monitoring combined with clinical observation. Judgment Criteria (Respiratory depression is defined as meeting any of the following conditions) : Oxygen saturation: SpO? ≤ 90%; Respiratory rate: Respiratory rate < 8 breaths/min

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用随机数字表法对符合入、排标准患者进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion and exclusion criteria are assigned to groups using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对医务人员和研究者施盲：各指定1名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备试验用品以及研究人员之间的信息协调；各指定2名医师麻醉并记录术中信息；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果。对患者设盲：双盲持续整个研究期间。

Blinding：

Blinding of medical staff and researchers: One research coordinator is assigned to be responsible for preserving and distributing random numbers, preparing trial supplies, and coordinating information among researchers. Two physicians are assigned to administer anesthesia and record intraoperative information. The above-mentioned researchers are blinded to each other's research results throughout the study period. Blinding of patients: Double blinding is maintained throughout the entire study period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

个体参与者数据将在主要结果论文发表24个月后开放,邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual Participant Data will be made available 24 months after publication of the primary results paper, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用纸质病例记录表收集基线资料、麻醉效果及不良反应发生情况，双人独立录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline data, anesthetic efficacy, and adverse events were collected using paper-based case report forms , with dual independent data entry performed to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 09:00:42