ChiCTR2600120821 版本V1.1 版本创建时间2026/03/20 08:50:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 08:49:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管用于腘下动脉经皮腔内血管成形术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、 平行对照、非劣效临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of peripheral arterial paclitaxel-coated constrained balloon angioplasty catheters for percutaneous transluminal angioplasty of the infrapopliteal arteries.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管用于腘下动脉经皮腔内血管成形术的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、 平行对照、非劣效临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized, parallel-controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of peripheral arterial paclitaxel-coated constrained balloon angioplasty catheters for percutaneous transluminal angioplasty of the infrapopliteal arteries.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白翠菊 

研究负责人：

郭伟 

Applicant：

Bai Cuiju 

Study leader：

Guo Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8837 3719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 9344

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cjb@batymedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pla301dml@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢301-2室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Room 301-2, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州巴泰医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA general Hospital Chinese PLA Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026伦审第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA general Hospital Chinese PLA Medical School

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Yang Qiansu

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA general Hospital Chinese PLA Medical School

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

Chinese PLA general Hospital Chinese PLA Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28, Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州巴泰医疗器械有限公司

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢301-2室

Institution
hospital：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

Address：

Room 301-2, Building 26, Yinhai Technology Innovation Center, Xiasha Street, Qiantang District, 310018 Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州巴泰医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Barty Medical Equipment Co., Ltd.

研究疾病：

外周动脉疾病  

Target disease：

Peripheral Arterial Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管用于腘下动脉经皮腔内血管成形术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of peripheral artery paclitaxel-coated constrained balloon angioplasty catheters in percutaneous transluminal angioplasty of the infrapopliteal arteries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁<=年龄<=85周岁，男女不限 2.腘下动脉（包括胫腓干、胫前动脉、胫后动脉和腓动脉）粥样硬化性狭窄或闭塞病变 3.Rutherford分级在4-6级之间 4.目测靶病变参考血管直径2.0-4.0 mm，靶病变血管闭塞或狭窄程度≥70% 5.靶病变总长度<=200mm 6.靶病变必须成功预扩张（定义为残余狭窄＜50%，无远端栓塞，无C级以上限流性夹层） 7.同侧流入道通畅或已成功再通（狭窄程度＜50%） 8.患者自愿参加并签署书面知情同意书

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 85 years old, regardless of gender 2. Atherosclerotic stenosis or occlusive lesions of the popliteal artery (including the tibiofibular trunk, anterior tibial artery, posterior tibial artery, and fibular artery) 3. Rutherford classification between grades 4-6 4. Estimated reference vessel diameter of target lesion is 2.0-4.0 mm, with target lesion vessel occlusion or stenosis ≥70% 5. Total length of target lesion ≤200 mm 6. Target lesion must be successfully pre-dilated (defined as residual stenosis <50%, no distal embolization, no flow-limiting dissection of grade C or above) 7. Ipsilateral inflow tract is patent or has been successfully recanalized (stenosis <50%) 8. Patient voluntarily participates and signs a written informed consent form

排除标准：

1.靶病变部位无法通过导丝者 2.靶病变严重钙化者（PACSS评分4级） 3.靶病变为支架内再狭窄者 4.踝关节以下无靶病变流出道者 5.需要双下肢同时介入治疗者 6.同时介入治疗的其他病变使用药物球囊或药物洗脱支架者 7.急性血栓需要溶栓或取栓者 8.计划踝关节以上大截肢者 9.有凝血功能障碍或有血小板减少性紫癜病史者 10.术前6周内靶病变有溶栓或介入治疗史者 11.术前3个月内发生脑卒中（腔隙性脑梗死除外）或30天内发生急性心肌梗死者 12.严重肾功能不全者，血清肌酐大于正常值上限2倍 13.血管通路感染或有全身性活动性感染者 14.已知对紫杉醇或结构类似化合物、血管造影剂、阿司匹林、肝素钠、氯吡格雷等抗凝、抗血小板药物过敏者 15.不能接受建议的抗血小板和/或抗凝血治疗者 16.正在参加其他上市前药物或医疗器械临床试验，并尚未完成该研究的主要研究终点者 17.妊娠或哺乳期女性，或在本试验进行期间有计划怀孕者 18.研究者认为不适合参加本临床试验者

Exclusion criteria：

1. Patients whose target lesion site cannot be traversed by a guidewire 2. Patients with severely calcified target lesions (PACSS score grade 4) 3. Patients with in-stent restenosis at the target lesion 4. Patients with no target lesion outflow below the ankle joint 5. Patients requiring simultaneous intervention in both lower limbs 6. Patients whose other lesions undergoing simultaneous intervention use drug balloons or drug-eluting stents 7. Patients requiring thrombolysis or thrombectomy for acute thrombosis 8. Patients planning a major amputation above the ankle joint 9. Patients with coagulation disorders or a history of thrombocytopenic purpura 10. Patients with a history of thrombolysis or interventional treatment at the target lesion within 6 weeks before surgery 11. Patients who had a stroke within 3 months before surgery (excluding lacunar cerebral infarction) or acute myocardial infarction within 30 days 12. Patients with severe renal insufficiency, serum creatinine greater than twice the upper limit of normal 13. Patients with vascular access infection or systemic active infection 14. Patients with known allergies to paclitaxel or structurally similar compounds, contrast agents, aspirin, heparin sodium, clopidogrel, or other anticoagulant/antiplatelet drugs 15. Patients unable to receive the recommended antiplatelet and/or anticoagulant therapy 16. Patients currently participating in other pre-marketing drug or medical device clinical trials and have not yet completed the primary endpoints of those studies 17. Pregnant or breastfeeding women, or women planning pregnancy during the trial 18. Patients deemed by the investigator as unsuitable to participate in this clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-04 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 124

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

外周动脉紫杉醇涂层约束型球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Peripheral arterial paclitaxel-coated constrained balloon dilation catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 124

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

膝下药物涂层球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Drug-coated balloon dilation catheter for the knee

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市第一人民医院 (西湖大学附属杭州市第一人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Hangzhou (The First People's Hospital of Hangzhou Affiliated to Westlake University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Rui'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院(山西医学科学院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital (Shanxi Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月靶病变初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesion at 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月靶病变初级通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary patency rate of target lesion at 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6、12 个月靶病变再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target lesion restenosis rates at 6 and 12 months postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6、12 个月溃疡创面愈合改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The improvement rate of ulcer wound healing at 6 and 12 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6、12 个月Rutherford分级较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in Rutherford classification at 6 and 12 months postoperatively compared with the baseline.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 6、12 个月ABI较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The changes in ABI at 6 and 12 months post-operation compared with the baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参研中心研究者登录随机化网站，采用中央随机系统进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers from the participating center logged into the randomization website and conducted randomization using the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后会以文章发表的方式共享数据，相关文章发表1年后可通过邮箱与申办者联系获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, the data will be shared in the form of published articles. One year after the relevant articles are published, you can contact the sponsor via email to obtain them.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 08:49:48