ChiCTR2600120817 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 08:40:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 08:40:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合沙利度胺序贯治疗同步放化疗后的不可切除局晚期食管鳞癌：前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

Public title：

Camrelizumab combined with thalidomide sequential treatment for unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma after concurrent chemoradiotherapy: A prospective, multicenter, single-arm, exploratory study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合沙利度胺序贯治疗同步放化疗后的不可切除局晚期食管鳞癌：前瞻性、多中心、单臂、探索性研究

Scientific title：

Camrelizumab combined with thalidomide sequential treatment for unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma after concurrent chemoradiotherapy: A prospective, multicenter, single-arm, exploratory study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁钟姝 

研究负责人：

周俊东 

Applicant：

Zhongshu Yuan 

Study leader：

Jundong Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5065 0876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 6217 4389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongshu.yuan.zy30@hengrui.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhoujundong330@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市鼓楼区中央路19号金峰大厦11楼

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Applicant address：

11th Floor, Jin Feng Building, No. 19, Zhongyang Road, Gulou District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 458, Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

苏州市立医院

Affiliation of the Leader：

Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K-2024-078-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

尚尔宁

Contact Name of the ethic committee：

Erning Shang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Contact Address of the ethic committee：

No. 458, Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6236 2550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Primary sponsor's address：

No. 458, Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州市立医院

具体地址：

江苏省苏州市十梓街458号

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Address：

No. 458, Shizi Street, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

esophageal squamous carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估同步放化疗后卡瑞利珠单抗维持治疗局晚期食管鳞癌的有效性和安全性。 2.构建预测模型：收集受试者的组织、血液标本，对疗效确切的患者标本的肿瘤微环境进行精准免疫分型，构建具有高可信分类结构的预测模型。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of camrelizumab maintenance therapy for advanced esophageal squamous cell carcinoma after concurrent chemoradiotherapy. 2. Construction of predictive models: Collect tissue and blood samples from the subjects, conduct precise immunotyping of the tumor microenvironment of patient specimens with definite therapeutic effects, and construct a predictive model with a highly reliable classification structure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~75岁，男女均可； 2. 组织学或细胞学确认的原发性食管鳞状细胞癌； 3. 局部晚期，TNM分期为II-IVA期（AJCC 第八版），不可/不愿手术切除； 4. 既往未接受过 PD-1/PD-L1 治疗； 5. 接受以铂类/氟尿嘧啶类为基础（≥2个周期）的同步放化疗，且未发生疾病进展； 6. 末次放疗后 1-42天内接受首次研究治疗； 7. ECOG评分：0～1； 8. 预期生存期大于3个月； 9. 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）：红蛋白 ≥ 90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 100×10^9/L；总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 10. 育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 11. 受试者签署知情同意书，自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 75 years old, both male and female are eligible; 2. Primary esophageal squamous cell carcinoma confirmed by histology or cytology; 3. Locally advanced, TNM stage II-IVA (AJCC 8th edition), unable or unwilling to undergo surgical resection; 4. No previous PD-1/PD-L1 treatment; 5. Received concurrent chemoradiotherapy based on platinum/fluorouracil (>= 2 cycles) and no disease progression; 6. Received the first study treatment within 1 - 42 days after the last radiotherapy; 7. ECOG score: 0 - 1; 8. Expected survival period > 3 months; 9. The functions of important organs meet the following requirements (excluding the use of any blood components and cell growth factors within 14 days): hemoglobin >= 90 g/L (no blood transfusion within 14 days); neutrophil count > 1.5 × 10^9/L; platelet count >= 100 × 10^9/L; total bilirubin <= 1.5 × ULN (upper limit of normal value); blood alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 × ULN; if there is liver metastasis, ALT or AST <= 5 × ULN; endogenous creatinine clearance rate >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault formula); echocardiography of the heart: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50%. 10. Pregnant women of childbearing age must undergo a serum pregnancy test 7 days before the first medication and the result must be negative. Male participants of pregnant women subjects and their partners must agree to use effective contraception methods during the study and within 180 days after the last administration of the study drug. 11. Participants sign the informed consent form, voluntarily join this study, have good compliance, and cooperate with safety and survival period follow-up.

排除标准：

1. 影像学证实有远处转移的受试者； 2. 既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3. 已知对研究药物或辅料过敏； 4. 目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 5. 首次给药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 6. 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的受试者； 7. 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 8. 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 9. 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 11. 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考：HBV DNA≥10?/ml；丙肝参考：HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 12. 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 13. 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 14. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 15. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 16. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。

Exclusion criteria：

1. Subjects with distant metastasis confirmed by imaging; 2. Previously or concurrently suffering from other malignant tumors (except for cured skin basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ); 3. Known to be allergic to the study drug or its excipients; 4. Currently (within 3 months) having esophageal varices, active ulcers in the stomach and duodenum, ulcerative colitis, portal hypertension, or other digestive tract diseases with active bleeding, or conditions that the investigator deems likely to cause digestive tract bleeding or perforation; 5. Less than 4 weeks prior to the first administration having had abdominal fistula, gastrointestinal perforation or abdominal abscess; 6. Subjects with objective evidence of past and current pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, drug-related pneumonia, severely impaired lung function, etc.; 7. Having active infection or having an unexplained fever > 38.5 degrees Celsius (as judged by the investigator, the fever caused by the tumor of the subject can be included); 8. Abnormal coagulation function (PT > 16s, APTT > 43s, TT > 21s, Fbg > 2g/L), having a bleeding tendency or undergoing thrombolytic or anticoagulant treatment; 9. Previously or currently having severe bleeding (more than 30 ml within 3 months), hemoptysis (more than 5 ml of fresh blood within 4 weeks), or thromboembolic events within 12 months (including stroke events and/or transient ischemic attacks); 10. Having any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (as listed below, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaryitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or having completely resolved childhood asthma can be included; subjects with asthma requiring medical intervention with bronchodilators cannot be included); 11. Subjects with congenital or acquired immune deficiency, such as HIV-infected individuals, or active hepatitis (transaminase does not meet the inclusion criteria, reference for hepatitis B: HBV DNA >= 10?/ml; reference for hepatitis C: HCV RNA ≥ 103/ml); chronic hepatitis B virus carriers, HBV DNA < 2000 IU/ml (< 10? copies/ml), must receive antiviral treatment simultaneously during the trial to be included; 12. Subjects currently using immunosuppressants, or systemic, or absorbable local hormone therapy for the purpose of immunosuppression (dose > 10mg/day prednisone or other equivalent efficacy hormones), and still using the treatment within 2 weeks before enrollment; 13. Having clinical symptoms of ascites or pleural effusion that require therapeutic puncture or drainage; 14. Having poorly controlled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: (1) NYHA grade 2 or above heart failure (2) unstable angina pectoris (3) having had a myocardial infarction within 1 year (4) patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias that require treatment or intervention; 15. Subjects participating in other clinical studies or less than 1 month after the end of the previous clinical study; subjects may receive other systemic anti-tumor treatments during the study; 16. Less than 4 weeks before the study medication or possibly during the study period having received live vaccines; 17. As judged by the investigator, the subject has other factors that may cause this study to be prematurely terminated, such as, other serious diseases (including mental disorders) requiring combined treatment, severe laboratory test abnormalities, accompanied by family or social factors that may affect the safety of the subject, or the collection of data and samples.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-02 00:00:00 至 To 2025-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗：每周期第 1 天给予 200mg，静脉滴注，时间约 30~60 min。 沙利度胺：口服给药，4 片/次（25 mg/片），每日 1 次，餐后至少1 小时后和/或睡前服用，连续服药。

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab: Administer 200mg on the first day of each cycle by intravenous infusion, lasting approximately 30 to 60 minutes. Thalidomide: Take orally, 4 tablets per dose (25 mg per tablet), once daily, taken at least 1 hour after meals and/or before bedtime, for continuous administration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huaian

单位(医院)：

 淮安市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year progression-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究成果发表后6个月可通过通讯邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the research publication via the corresponding e-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 08:40:19