ChiCTR2600120814 版本V1.1 版本创建时间2026/03/20 08:36:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-20 08:35:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

绳带疗法与重复经颅磁刺激在全面性发育迟缓儿童康复中的协同疗效研究

Public title：

Synergistic Therapeutic Effects of Rope Band Therapy and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Rehabilitation of Children with Global Developmental Delay

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

绳带疗法与重复经颅磁刺激在全面性发育迟缓儿童康复中的协同疗效研究

Scientific title：

Synergistic Therapeutic Effects of Rope Band Therapy and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Rehabilitation of Children with Global Developmental Delay

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑继青 

研究负责人：

郑继青 

Applicant：

Zheng Jiqing 

Study leader：

Zheng Jiqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7579 6120

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7579 6120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjqsm02281207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zjqsm02281207@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市西乡塘区大学东路166号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市西乡塘区大学东路166号

Applicant address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Province

Study leader's address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KFS(158)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁峙彭

Contact Name of the ethic committee：

Ningshipeng

伦理委员会联系地址：

广西南宁市西乡塘区大学东路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 7717 0789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市西乡塘区大学东路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第二附属医院

具体地址：

广西南宁市西乡塘区大学东路166号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 166, University East Road, Xixiangtang District, Nanning City, Guangxi Province

经费或物资来源：

广西壮族自治区卫生健康委员会自筹经费科研课题

Source(s) of funding：

Self-funded scientific research project of the Health Commission of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究疾病：

全面性发育迟缓  

Target disease：

Global developmental delay

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探索一种针对GDD患儿的“中枢-外周”协同康复新策略。核心研究内容为：rTMS这一中枢神经调控技术与绳带疗法这一外周运动训练手段进行协同研究。  

Objectives of Study：

This study aims to explore a new "central-peripheral" collaborative rehabilitation strategy for children with GDD. The core research content is the collaborative study of rTMS, a central nervous system regulation technology, and rope and band therapy, an external peripheral motor training method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《美国精神疾病诊断手册第 5 版（DSM-V）》中 GDD 的诊断标准； 2.年龄 3~6岁轻度至重度患儿； 3.入组患儿无癫痫、脑电图检查无痫性波； 4.家长签署知情同意书，愿意参与研究。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for GDD as outlined in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5); 2. Children aged 3 to 6 years with mild to severe symptoms; 3. Enrolled children have no history of epilepsy and show no epileptiform waves on EEG; 4. Parents have signed an informed consent form and are willing to participate in the study.

排除标准：

1.遗传代谢病者； 2.听觉障碍者； 3.癫痫患儿； 4.体内有金属植入物或助听器及急性感染性疾病者； 5.下肢缺如患儿； 6.存在 rTMS 治疗禁忌证（如：有颅压明显增高等）的患儿。

Exclusion criteria：

1. Patients with inherited metabolic disorders; 2. Patients with hearing impairments; 3. Children with epilepsy; 4. Patients with metal implants or hearing aids, or those with acute infectious diseases; 5. Children with lower limb amputations; 6. Children with contraindications for rTMS treatment (e.g., significantly elevated intracranial pressure).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS组

样本量：

 38

Group：

rTMS group

Sample size：

干预措施：

rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rTMS

Intervention code：

组别：

绳带组

样本量：

 38

Group：

RBT group

Sample size：

干预措施：

绳带训练

干预措施代码：

Intervention：

Rope strap training

Intervention code：

组别：

绳带联合rTMS组

样本量：

 38

Group：

RBT combined with rTMS group

Sample size：

干预措施：

绳带训练联合rTMS

干预措施代码：

Intervention：

RBT combined with rTMS training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Gesell 发育量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gesell Developmental Schedules

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粗大运动功能测量-88

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMFM-88

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童功能独立性评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

WeeFIM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由完全不知情本研究的一名康复治疗师通过电脑随机数表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by a rehabilitation therapist who was completely unaware of this study through a computer random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评估者和统计人员设盲

Blinding：

Blind the outcome assessors and statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/ ， 研究结束后6个月，邮件联系研究者(zjqsm02281207@163.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) , 6 months after the study is completed. Contact the researcher by email(zjqsm02281207@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 08:35:34