ChiCTR2600120808 版本V1.1 版本创建时间2026/03/19 17:46:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120808 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 17:45:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM17 Monoclonal Antibody Injection (Subcutaneous Injection) in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价SM17单克隆抗体注射液（皮下注射）在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索II期临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Finding Phase II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SM17 Monoclonal Antibody Injection (Subcutaneous Injection) in Patients with Moderate to Severe Atopic Dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐国林 

研究负责人：

张建中 周城 

Applicant：

Guolin Xu 

Study leader：

Jianzhong Zhang Cheng Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6672 2001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8832 5471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guolin@sinomab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 niexin@sinomab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国(江苏)自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号23楼301单元

研究负责人通讯地址：

北京市-北京市-西城区西直门南大街11号

Applicant address：

Unit 301, Building 23, No. 218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Distirct, Suzhou, China

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杏联药业(苏州)有限公司

Applicant's institution：

MediNexus Pharma (Suzhou) Limited

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026PHA007-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王方

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

11 Xizhimen Avenue South, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11 Xizhimen South Street, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

No. 11 Xizhimen South Street, Beijing

经费或物资来源：

杏联药业(苏州)有限公司

Source(s) of funding：

MediNexus Pharma (Suzhou) Limited

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估SM17治疗成年中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of SM17 in adult patients with moderate to severe atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参与者必须符合以下所有入选标准才有资格参与研究： 1.自愿签署知情同意书，遵守试验流程，按照方案要求的时间点进行随访。 2.参与者本人或在亲属协助下能够理解并完成研究相关问卷。 3.男性或女性，签署知情同意书时年龄为18-70周岁（含边界值）。 4.筛选期符合特应性皮炎（AD）诊断标准（Hanifin&Rajka诊断标准，详见附录9），筛选前诊断特应性皮炎（AD）或湿疹病史>=1年。 5.筛选期和基线期湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分>=16。 6.筛选期和基线期研究者整体评估（IGA）评分>=3（以4分制经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD量表计））。 7.筛选期和基线期时AD受累的体表面积（BSA）>=10%。 8.基线期，瘙痒数值评定量表（PP-NRS）最大瘙痒强度的平均得分>=4。 9.近期（筛选访视前6个月内）病史记录显示对外用药物治疗效果不充分，或者从医学上不适宜使用外用药物治疗（如，有重要副作用或安全性风险）； 10.在随机分组前至少连续7天，每天至少两次外用温和润肤剂（保湿霜）。关于研究期间不允许使用的润肤剂种类的限制，见排除标准5。 11.有生育能力的合格参与者及其伴侣必须同意在试验期间和试验结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套、禁欲），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后6个月内无捐献精子/卵子计划。

Inclusion criteria

Participants must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for study participation: 1.Those willing to sign the Informed Consent Form, comply with the study procedures, and receive follow-up at the time points required in the protocol. 2.Participants who are able to understand and complete the study-related questionnaires by themselves or with the assistance of their relatives. 3.Male or female, aged 18-70 years (inclusive) at the time of signing the Informed Consent Form. 4.Those with a previous history of eczema for more than 1 year (based on the earliest medical record).Those who meet the diagnostic criteria for AD (Hanifin & Rajka diagnostic criteria, as detailed in Appendix 9) at screening. 5.Those with a Eczema Area and Severity Index (EASI) score of >= 16 at screening and baseline. 6.Those with an Investigator’s Global Assessment (IGA) score of >= 3 (on the basis of 4-point Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(vIGA-AD scale)) at screening and baseline. 7.Those with a body surface area (BSA) of AD involvement being >=10% at screening and baseline. 8.Those with a mean maximum pruritus intensity score of Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) being >= 4 at baseline. 9.Patients with a recent (within 6 months prior to the screening visit) medical history indicating that they have inadequate response to topical medications or that the use of topical medications is medically inappropriate (e.g., with important side effects or safety risks). 10.Those who use topical mild emollients (moisturizers) at least twice daily for at least 7 consecutive days prior to randomization. For restrictions on the types of emollients not allowed during the study, see Exclusion Criterion 5. 11.Eligible participants of childbearing potential and their partners must agree to use a medically accepted contraceptive measure (e.g., intra-uterine contraceptive device, anticonceptive or condom, or abstinence) during the study and within 6 months after the end of the study, with specific contraceptive measures detailed in Appendix 1; and have no plans to donate sperm/ova during the study and within 6 months after the end of the study.

排除标准：

如满足以下标准中的任意一条，参与者不能入组本研究： 1.一般情况： 1)处于怀孕（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或哺乳期女性或血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验检测为阳性； 2)在筛选前半年内有酒精滥用（即平均每周饮酒超过14单位酒精[1单位约等于360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）和/或药物滥用； 2.筛选期或基线期，实验室检查和/或ECG中出现下述任一情况（必要时可重复一次检测进行确认）：1)血红蛋白（男性）<100.0 g/L，或（女性）<90.0 g/L；2)白细胞计数<3.0×10^9/L；3)中性粒细胞计数<1.5×10^9/L；4)血小板计数<100×10^9/L；5)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN（正常值上限）；6)总胆红素（T-BIL）>1.5×ULN（正常值上限）； 7)血清肌酐>1.5×ULN（正常值上限）；8)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HbcAb）阳性且HBV-DNA高于正常值上限，或人免疫缺陷病毒抗体（HIV）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性且HCV-RNA阳性，或梅毒感染者（梅毒特异性抗体检测阳性时，需增加梅毒非特异性抗体检测验证）。9)筛选期ECG检查提示有临床意义的可能影响参与者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTcF延长（Fridericia公式校正的QT间期，男性QTcF>=450 ms，女性QTcF>=470 ms）； 3.存在下列任何病史或合并疾病：1)既往有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史；或可能混淆AD诊断或干扰治疗评估的活动性皮肤病（如银屑病、体藓、皮肤红斑狼疮等）、全身色素沉着或广泛瘢痕形成、其它类型的湿疹（过敏性接触性皮炎）；2)已知或疑似存在免疫抑制疾病病史，包括侵袭性机会性感染史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉菌病），尽管感染已缓解；或根据研究者判断，异常频繁、复发或长期感染；3)筛选前2周内或筛选至基线期间，参与者患有慢性活动性或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药，或者抗真菌药的全身性治疗； 4.使用下列任何药物/治疗且预计在整个研究过程不能放弃使用者：1)基线前4周内接受过针对AD的系统应用糖皮质激素、免疫抑制剂、Janus激酶抑制剂者；2)基线前1周内接受过抗组胺药或吸入性糖皮质激素（在基线前已接受抗组胺药或吸入性糖皮质激素稳定剂量治疗持续至少7天，且计划在研究期间持续使用者可入组）；3)基线前4周内接受过针对AD的全身性中草药治疗； 5.基线前1周内使用过处方润肤剂或含有活性成分（如神经酰胺、透明质酸、尿素或者丝聚蛋白降解产物）的润肤剂者； 6.基线前3个月内进行过重大手术或术后尚未恢复者，或计划在试验期间接受重大手术者； 7.筛选前1个月内有献血史，或有严重的失血（总血量>=500 mL），或筛选前2个月内接受过输血者；或筛选前3个月内捐赠过骨髓干细胞； 8.基线前3个月内接种了（减毒）活疫苗，或计划在研究期间接种减毒（活）疫苗； 9.基线前3个月内或5倍半衰期（以较长者为准）使用其他干预性临床研究药物或治疗； 10.曾参与抗IL-25抗体、抗IL-17RB抗体（包括SM17）的临床研究； 11.筛选前12个月内有其他研究者认为可能对参与者参加本研究带来风险或可能干扰研究程序的情形。

Exclusion criteria：

Participants who meet any of the following criteria will not be enrolled in the study: 1.Those with general conditions:1) Those who are pregnant women (pregnancy is defined as the state from conception until the termination of pregnancy) or lactating women or have a positive serum human chorionic gonadotropin (HCG) test result; 2)Those with alcohol abuse (i.e., an average weekly consumption of more than 14 units of alcohol [1 unit approx 360 mL of beer or 45 mL of spirits with 40% alcohol content or 150 mL of wine]) and/or drug abuse within half a year prior to screening; 2.Those who experience any of the following in laboratory tests and/or ECG at screening or baseline (if necessary, a repeated test can be conducted for confirmation):1) Haemoglobin < 100.0 g/L (male), or < 90.0 g/L (female); 2)White blood cell count < 3.0 × 10^9/L; 3) Neutrophil count < 1.5 × 10^9/L;4) Platelet count < 100 × 10^9/L; 5) Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 × ULN(Upper Limit of Normal); 6) Bilirubin total (T-BIL) > 1.5 × ULN(Upper Limit of Normal); 7) Serum creatinine > 1.5 × ULN(Upper Limit of Normal); 8) The hepatitis B surface antigen (HBsAg) test result is positive with HBV-DNA > 1,000 copies/mL, the human immunodeficiency virus antibody (HIV) and anti-hepatitis C virus (HCV) antibody test results are positive or the syphilis infection is present (when the syphilis specific antibody test result is positive, the non-specific antibody test for syphilis shall be added for validation); 9) ECG at screening indicates clinically significant abnormalities that may affect the safety of participants, including but not limited to acute myocardial ischemia, myocardial infarction, serious arrhythmia or significant QTcF prolongation (QT interval corrected by Fridericia’s formula, QTcF >= 450 ms for males and >=470 ms for females); 3. Those with any of the following medical history or comorbidities: 1) History of vernal keratoconjunctivitis (VKC) and/or atopic keratoconjunctivitis (AKC); or active dermatosis that may confound the diagnosis of AD or interfere with the evaluation of treatment (e.g., psoriasis, body tinea, cutaneous lupus erythematosus, etc.), generalized pigmentation or extensive scarring, or other types of eczema (allergic contact dermatitis); 2) Known or suspected history of immunosuppressive diseases, including history of invasive opportunistic infections (e.g., tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, or aspergillosis), although having been relieved; or abnormally frequent, recurrent or long-term infections as judged by the investigator; 3) Participants with chronic active or acute infections requiring systemic treatment with antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks prior to screening or from screening to baseline; 4. Those who use any of the following medications/treatments and are not expected to withdraw/discontinue such treatment(s) throughout the study: 1) Those who have received systemic application of corticosteroids, immunosuppressants, Janus kinase inhibitors for AD within 4 weeks prior to baseline; 2) Those who have received antihistamines or inhaled corticosteroids within 1 week prior to baseline (those who have been treated with antihistamines or inhaled corticosteroids at a stable dose for at least 7 days prior to baseline and are scheduled to continue to use them during the study may be enrolled); 3) Those who have received systemic herbal therapy for AD within 4 weeks prior to baseline; 5.Those who have used prescription emollients or emollients containing active ingredients (e.g., ceramides, hyaluronic acid, urea, or filaggrin degradation products) within 1 week prior to baseline; 6. Those who have undergone major surgery within 3 months prior to baseline or who have not yet recovered after the surgery, or who plan to undergo major surgery during the study; 7. Those who have a history of blood donation or severe blood loss (total blood volume ≥ 500 mL) within 1 month prior to screening, or have received transfusion within 2 months prior to screening; or who have donated bone marrow stem cells within 3 months prior to screening; 8. Those who have received a (attenuated) live vaccine within 3 months prior to baseline, or plan to receive an attenuated (live) vaccine during the study; 9. Those who have participated in other interventional clinical studies (have signed the Informed Consent Form and received active drug/device treatment) within 6 months prior to baseline; 10. Those who have ever participated in an anti-IL-25 antibody, or anti-IL-17RB antibody (including SM17) clinical study; 11. Those who have had other conditions within 12 months prior to screening that, in the opinion of the investigator, may pose a risk to the participants’ participation in this study or may interfere with study procedures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-03 00:00:00至 To 2029-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-19 00:00:00 至 To 2027-03-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SM17 组1

样本量：

 42

Group：

SM17 Group1

Sample size：

干预措施：

第0~15周，接受SM17-剂量1 按给药频率1皮下给药，W0负荷剂量

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Dose 2 of SM17 with fixed interval 1 from week 0~15, with a loading dose at Week 0

Intervention code：

组别：

SM17 组2

样本量：

 42

Group：

SM17 Group2

Sample size：

干预措施：

第0~15周，接受SM17-剂量2 按给药频率1皮下给药

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Dose 2 of SM17 with fixed interval 1 from week 0~15

Intervention code：

组别：

SM17 组3

样本量：

 42

Group：

SM17 Group3

Sample size：

干预措施：

第0~15周，接受SM17-剂量3 按给药频率1皮下给药，W0负荷剂量

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Dose 3 of SM17 with fixed interval 1 from week 0~15,with a loading dose at week0

Intervention code：

组别：

SM17 组4

样本量：

 42

Group：

SM17 Group4

Sample size：

干预措施：

第0~15周，接受SM17-剂量3 按给药频率2皮下给药，W0负荷剂量

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Dose 3 of SM17 with fixed interval 2 from week 0~15, with a loading dose at Week 0

Intervention code：

组别：

安慰剂组1

样本量：

 30

Group：

Placebo Group 1

Sample size：

干预措施：

第0~15周，按给药频率1皮下给药，W0负荷剂量

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Placebo with fixed interval 1 from week 0~15,with a loadingdose at Week 0

Intervention code：

组别：

安慰剂组2

样本量：

 12

Group：

Placebo Group 2

Sample size：

干预措施：

第0~15周，按给药频率2皮下给药，W0负荷剂量

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Placebo with fixed interval 2 from week 0~15,with a loadingdose at Week 0

Intervention code：

组别：

开放期

样本量：

 210

Group：

Open labelled Period

Sample size：

干预措施：

第16~24周接受SM17-剂量3 按给药频率2皮下给药

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Dose 3 of SM17 with fixed interval 1 from week 16~24

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Tianjin 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中医药研究院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省皮肤病专科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital for Skin Diseases & Shandong Provincial Institute of Dermatology and Venerology, Shandong First Medical University & Shandong Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Ningbo

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan Wuhan No1 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆州市中心医院（长江大学附属荆州医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE SECOND AFFILIATED HOSPITAL OF WANNAN MEDICAL COLLEGE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first people's hospital of changde city

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Hainan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Nanshan District, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan TaiHe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hebei University of Engineering

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属大学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

University-Town Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yancheng

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

SUN YAT-SEN MEMORIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积与严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第16周

测量方法：

湿疹面积与严重程度评分较基线变化的百分比

Measure time point of outcome：

Week16

Measure method：

Percentage change from baseline in Eczema Area and Severity Index(EASI)

指标中文名：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-50（EASI评分相比基线改善≥50%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (≥ 50% improvement from baseline in EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、16、24周

测量方法：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-50（EASI评分相比基线改善≥50%）的参与者比例

Measure time point of outcome：

Weeks 12, 16, and 24

Measure method：

Proportions of participants achieving Eczema Area and Severity Index (EASI)-50 (≥ 50% improvement from baseline in EASI)

指标中文名：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-75（EASI评分相比基线改善≥75%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥ 75% improvement from baseline in EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、16、24周

测量方法：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-75（EASI评分相比基线改善≥75%）的参与者比例

Measure time point of outcome：

Weeks 12, 16, and 24

Measure method：

Proportions of participants achieving EASI-75 (≥ 75% improvement from baseline in EASI)

指标中文名：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-90（EASI评分相比基线改善≥90%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)-90 (≥ 90% improvement from baseline in EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、16、24周

测量方法：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-90（EASI评分相比基线改善≥75%）的参与者比例

Measure time point of outcome：

Weeks 12, 16, and 24

Measure method：

Proportions of participants achieving EASI-90 (≥ 90% improvement from baseline in EASI)

指标中文名：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-100（EASI评分相比基线改善100%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eczema Area and Severity Index (EASI)-100 ( 100% improvement from baseline in EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Weeks 12, 16, and 24

测量方法：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)-100（EASI评分相比基线改善100%）的参与者比例

Measure time point of outcome：

Weeks 12, 16, and 24

Measure method：

Proportions of participants achieving EASI-100 (100% improvement from baseline in EASI)

指标中文名：

特应性皮炎研究者整体评估（IGA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(IGA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、16、24周

测量方法：

特应性皮炎研究者整体评估(IGA)0/1 （vIGA-AD评分为0或1，且相对基线下降至少2分）的参与者比例

Measure time point of outcome：

Weeks 12, 16, and 24

Measure method：

Proportions of participants achieving Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(IGA)0/1 (a vIGA-AD of 0 or 1 and a decrease of at least 2 points from baseline)

指标中文名：

每日峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)NRS-4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)NRS-4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第12、16、24周

测量方法：

每日峰值瘙痒数值评定量表(PP-NRS)NRS-4 （访视点前PP-NRS周平均分相对基线下降至少4分）的参与者比例

Measure time point of outcome：

Weeks 12, 16, and 24

Measure method：

Proportions of participants achieving Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) NRS-4 (a decrease of at least 4 points from baseline in weekly average PP-NRS prior to the visit)

指标中文名：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes and percentage changes from baseline in Eczema Area and Severity Index(EASI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、10、12、14、20、24周

测量方法：

湿疹面积与严重程度评分(EASI)评分较基线的变化和变化百分比

Measure time point of outcome：

Weeks 2,4,6,8,10,12,14,20,and 24

Measure method：

Changes and percentage changes from baseline in Eczema Area and Severity Index(EASI)

指标中文名：

经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表(vIGA-AD)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(vIGA-AD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周

测量方法：

经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表(vIGA-AD)评分较基线的变化和变化百分比

Measure time point of outcome：

Weeks 2,4,6,8,10,12,14,20,and 24

Measure method：

Changes and percentage changes from baseline in Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis(vIGA-AD)

指标中文名：

每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Pruritus Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、10、12、14、16、20、24周

测量方法：

每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）周平均值较基线的变化和变化百分比（按访视点前连续7天计算）

Measure time point of outcome：

Weeks 2,4,6,8,10,12,14,20,and 24

Measure method：

Changes and percentage changes from baseline in weekly average of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS)

指标中文名：

每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak Pruritus Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第1周至第16周

测量方法：

每日峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）周平均值较基线的变化和变化百分比（按自然周每连续7天计算）

Measure time point of outcome：

Weeks 1~16

Measure method：

Changes and percentage changes from baseline in weekly average of daily Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) from Weeks 1 to 16 (calculated on the basis of 7 consecutive days per calendar week).

指标中文名：

特应性皮炎病变的体表面积百分比（BSA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area (of atopic dermatitis lesions)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、10、12、16、20、24周

测量方法：

特应性皮炎病变的体表面积百分比（BSA）较基线的变化

Measure time point of outcome：

Weeks 2,4,6,8,10,12,14,20,and 24

Measure method：

Changes from baseline in percentage body surface area (BSA) of AD lesions

指标中文名：

特应性皮炎评分（SCORAD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCORing Atopic Dermatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第4、8、12、16、20、24周

测量方法：

每次访视特应性皮炎评分（SCORAD）评分较基线的变化和变化百分比

Measure time point of outcome：

Weeks 4,8,12,16,20,and 24

Measure method：

Changes and percentage changes from baseline in Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) at each visit

指标中文名：

患者湿疹自我评价（POEM）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-Oriented Eczema Measure(POEM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、10、12、16、20、24周

测量方法：

患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线的变化和变化百分比

Measure time point of outcome：

Weeks 2,4,6,8,10,12,14,20,and 24

Measure method：

Changes and percentage changes from baseline in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)

指标中文名：

皮肤科生活质量指数（DLQI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index(DLQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第2、4、6、8、10、12、16、20、24周

测量方法：

皮肤科生活质量指数（DLQI）较基线的变化和变化百分比。

Measure time point of outcome：

Weeks 2,4,6,8,10,12,14,20,and 24

Measure method：

Changes and percentage changes from baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验通过随机化与试验药物管理系统实现中央随机化，通过 SAS 软件生成受试者随机盲底和药物随机盲底。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial achieved central randomization through a randomization and trial drug management system.The random blinding bases for subjects and drugs were generated using the SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-Blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用电子数据采集（EDC）系统。电子数据采集(EDC)系统的逻辑核查程序将对录入的数据进行完整性和逻辑检查，并对可能存在问题的数据发出质疑。研究者或数据录入人员可以对数据进行更正，或通过答复质疑进行解释和确认。监查员，数据管理员，以及医学审核人员也会对 eCRF 数据进行审核，并在必要时对有疑问的数据发出质疑。研究者应当及时回复来自系统以及数据审核人员发出的质疑，必要时可能多次发出质疑直至数据问题解决。数据库锁定之前研究团队需要完成数据清理，并汇总试验进行中出现的所有方案偏离的事件，并召开数据审核会议确定分析人群。数据审核会议中所作的决定都需用文件记录。数据审核会议通过后，经研究团队确认对EDC系统中的研究数据库进行锁定，锁定后数据不可再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Electronic Data Acquisition (EDC) system. The logic verification program of the Electronic Data Acquisition (EDC) system will conduct integrity and logical checks on the entered data and raise questions about data that may have problems. Researchers or data entry personnel can correct the data or explain and confirm it by responding to inquiries. Monitors, data administrators, and medical reviewers will also review eCRF data and raise questions about questionable data when necessary. Researchers should promptly respond to inquiries raised by the system and data reviewers. If necessary, they may raise inquiries multiple times until the data issue is resolved. Before the database is locked, the research team needs to complete the data cleaning, summarize all the events of scheme deviation that occurred during the trial, and hold a data review meeting to determine the analysis population. All decisions made in the data review meeting must be recorded in documents. After the data review meeting was approved, the research team confirmed that the research database in the EDC system would be locked. Once locked, the data could no longer be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 17:45:51