ChiCTR2600120787 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 15:51:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120787 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 15:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于EEG-fNIRS多模态脑信号研究构建脑小血管病认知障碍的预测模型

Public title：

Construction of a Predictive Model for Cognitive Impairment in Cerebral Small Vessel Disease Based on EEG-fNIRS Multimodal Brain Signal Research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于EEG-fNIRS多模态脑信号研究构建脑小血管病认知障碍的预测模型

Scientific title：

Construction of a Predictive Model for Cognitive Impairment in Cerebral Small Vessel Disease Based on EEG-fNIRS Multimodal Brain Signal Research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莎莎 

研究负责人：

苏牟潇 

Applicant：

Chen Shasha 

Study leader：

Su Muxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9777 9828

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0812 2111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 349762842@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1223178467@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Applicant address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S20250243-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Mianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王行表

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xingbiao

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 158 8375 7621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 349762842@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Society for Medical Innovation

研究疾病：

脑小血管病  

Target disease：

Cerebral Small Vessel Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的：应用EEG联合fNIRS从电生理和血液动力学活动两个维度，通过特征融合，利用时域频域进行特征矩阵融合，描述CSVD-CI相关的脑电及脑血流特征，并通过对患者的动态随访，分析两者之间的动态关联机制，从多维度建立CSVD-CI早期诊断的预警模型。 2. 次要目的：建立预测CSVD-CI的EEG-fNIRS 耦合分析的数据采集范式，利用时域频域进行特征矩阵融合降低EEG信号失真。挖掘出EEG-fNIRS 联合分析数据与CSVD-CI认知损害程度的对应关系。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To characterize EEG and cerebral blood flow features associated with CSVD-CI by integrating electrophysiological and hemodynamic activities using EEG combined with fNIRS. This will be achieved through feature fusion in both the time and frequency domains to construct feature matrices. By conducting dynamic follow-up of patients, we aim to analyze the dynamic correlation mechanisms between these two modalities, ultimately establishing a multi-dimensional early warning model for the diagnosis of CSVD-CI. 2. Secondary Objective: To establish a data acquisition paradigm for EEG-fNIRS coupling analysis aimed at predicting CSVD-CI. Feature matrix fusion in the time and frequency domains will be utilized to mitigate EEG signal distortion. Furthermore, we aim to uncover the corresponding relationship between EEG-fNIRS combined analysis data and the degree of cognitive impairment in CSVD-CI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：50～80岁； 2.能配合完成神经心理学评估者； 3.依据2023年神经影像学血管报告标准（Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging 2，STRIVE-2）诊断慢性CSVD 。临床症状表现为认知障碍、情绪障碍、步态、二便障碍，也可以无症状； 4.签署受试者知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Age between 50 and 80 years; 2.Able to cooperate with and complete the neuropsychological assessment; 3.Diagnosed with chronic cerebral small vessel disease (CSVD) according to the Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging 2 (STRIVE-2) [39] (2023). Clinical symptoms may include cognitive impairment, mood disorders, gait disturbances, and urinary/bowel dysfunction, or the patient may be asymptomatic; 4. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 颅内和颅外动脉狭窄超过50%或者以前接受颈动脉内膜剥脱术； 2. 影像上存在由其他疾病如多发性硬化和脑白质营养不良所致的白质高信号；针对这条排除标准，本研究结合病史记录、实验室检查结果，排除一氧化碳、血管炎导致的白质病变以及 CADASIL等遗传性CSVD； 3. 合并出血或其他病理性脑疾患（脑外伤、癫痫、脑炎、脑积水、脑肿瘤）等中枢神经系统疾病； 4. 帕金森氏病等运动障碍疾病及其他可以导致认知障碍的躯体疾病； 5. 其他系统性疾病（严重肝肾功能不全、肿瘤、自身免疫性疾病等）； 6. 酒精中毒、药物成瘾史，或精神疾病史或肢体残疾（包括严重失语）无法配合者； 7. MRI检查禁忌者，包括人工耳蜗、金属假牙、心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等。

Exclusion criteria：

1. Intracranial or extracranial artery stenosis exceeding 50%, or a history of carotid endarterectomy; 2. White matter hyperintensities on imaging attributed to other diseases, such as multiple sclerosis or leukodystrophy; for this exclusion criterion, based on medical history and laboratory findings, white matter lesions caused by carbon monoxide poisoning, vasculitis, or hereditary CSVD (e.g., CADASIL) will also be excluded; 3. Concurrent hemorrhage or other pathological brain conditions, including central nervous system diseases such as traumatic brain injury, epilepsy, encephalitis, hydrocephalus, or brain tumors; 4. Movement disorders such as Parkinson's disease, or other somatic diseases that may lead to cognitive impairment; 5. Other systemic diseases (e.g., severe hepatic or renal dysfunction, malignancy, autoimmune diseases); 6. History of alcohol abuse or drug addiction, history of psychiatric disorders, or physical disabilities (including severe aphasia) that preclude cooperation; 7. Contraindications to MRI examination, including metallic implants such as cochlear implants, metal dental prostheses, cardiac pacemakers, or claustrophobia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

MCI组

样本量：

 50

Group：

MCI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度痴呆组

样本量：

 50

Group：

Mild dementia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中/重度痴呆组

样本量：

 50

Group：

Moderate/severe dementia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理筛查，包括认知、语言、情绪的评估（50分钟）。具体有：简易智力状态检查量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、动物流畅性测验、数字符号转化测验、连线测验、Hopkins听觉词语学习测验修订版（HVLT-R）、Rey-Osterrieth复杂图形测验、波士顿命名测验（BNT）、临床痴呆量表（CDR）、神经精神量表（NPIQ）、老年抑郁量表（GDS）、老年知情者认知功能减退问卷（IQCODE）及适用于失语、忽视的美国国立神经疾病和卒中研究院-加拿大卒中网（NINDS-CSN）5min测验和牛津认知筛查（OCS）等；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychological Screening, including assessments of cognition, language, and emotion (50 minutes). Specific instruments include: Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Animal Fluency Test, Digit Symbol Substitution Test, Trail Making Test, Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Rey-Osterrieth Complex Figure Test, Boston Naming Test (BNT), Clinical Dementia Rating (CDR), Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q), Geriatric Depression Scale (G

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalography data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near-infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结构核磁数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural MRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional MRI data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用纸质病例记录表进行数据采集。CRF表格根据研究方案专门设计，包含所有疗效和安全性评价指标。研究人员将依据受试者的源文件（门诊/住院病历、实验室报告、评估结果等）准确、完整地填写纸质CRF。填写要求使用黑色签字笔，字迹清晰。任何修改必须采用划线更正法，旁注修改理由、签名及日期。完成填写的纸质CRF将由数据录入员双遍独立录入到EDC系统]中，并进行一致性校验。研究监查员将定期进行100%的源数据核查，以确保CRF数据与源文件完全一致。数据管理员会生成数据质疑表，由研究人员核对并签字回复。最终，经主要研究者审核确认所有数据无误后，进行数据库锁定。所有原始纸质CRF将作为重要文件归档保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will utilize paper-based Case Report Forms (CRFs) for data collection. The CRFs are specifically designed according to the study protocol and include all efficacy and safety evaluation indicators. Authorized research personnel will accurately and completely fill out the paper CRFs based on the subjects' source documents (e.g., outpatient/inpatient medical records, laboratory reports, assessment results). Entries must be made using a black pen with clear handwriting. Any data modifications must be made using the single strike-through method, annotating the reason for the change, signature, and date.The completed paper CRFs will be independently double-entered into an Electronic Data Capture (EDC) system by data entry personnel, followed by a consistency check. The study monitor will perform periodic 100% source data verification (SDV) to ensure complete consistency between the CRF data and the source documents. The data manager will generate data queries, which will be reviewed and resolved by the research personnel with a signature.Finally, after the principal investigator reviews and confirms the accuracy of all data, the database will be locked. All original paper CRFs will be archived as essential documents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 15:50:47