ChiCTR2600120774 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 14:45:56 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 14:45:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于免疫保护的靶区勾画在局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步或序贯放化疗中的前瞻性、单臂临床研究（LOONG-1）

Public title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Immune Protection-Based Target Volume Delineation in Concurrent or Sequential Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (LOONG-1)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于免疫保护的靶区勾画在局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步或序贯放化疗中的前瞻性、单臂临床研究（LOONG-1）

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm Clinical Study of Immune Protection-Based Target Volume Delineation in Concurrent or Sequential Chemoradiotherapy for Locally Advanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (LOONG-1)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪福 

研究负责人：

洪福 

Applicant：

Hong Fu 

Study leader：

Hong Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 6671 8526

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6671 8526

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 33581176@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 33581176@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Applicant address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LLYJ-0135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Anhui Provincial Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Wu Miaomiao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6532 7735

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省肿瘤医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区环湖东路107号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Address：

No. 107, Huanhu East Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估基于免疫保护的靶区勾画在局部晚期非小细胞肺癌(NSCLC)同步或序贯放化疗中的安全性和初步疗效  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and preliminary efficacy of target volume delineation based on immune protection in concurrent or sequential chemoradiotherapy for locally advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.签署知情同意书，在签署知情同意书时，年龄 ≥18岁的男性或女性； 2.能够遵守研究方案； 3.组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌； 4.根据美国癌症联合委员会 （AJCC） 和国际癌症控制联盟 （UICC） 第 9 版 TNM 癌症分期系统，IIIA 期或 IIIB 期或 IIIC 期； 5.免疫和化疗诱导治疗后不能手术或拒绝手术； 6.ECOG体力状态评分为0～2分； 7.预计生存期>=6个月； 8.除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至<=1级（CTCAE 5.0版）或基线水平才可入组； 9.具有充分的骨髓储备或器官功能，需达到下列实验室检测值： (1)血常规：中性粒细胞绝对计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=100×10^9/L；血红蛋白>=90g/L； (2)肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）；无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍ULN； (3)肾功能：血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，或肌酐清除率>=60 mL/min（Cockcroft -Gault）：尿常规结果显示尿蛋白＜2+；尿常规检测显示尿蛋白>=2+或24小时尿蛋白定量＜1g； (4)凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 10.有生育可能女性受试者应愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采用有效避孕措施，并在治疗开始前妊娠试验为阴性； 11.男性受试者愿意在试验期及末次用药结束后6个月内采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1. Sign the informed consent form. At the time of signing, male or female participants must be aged 18 years or older; 2. Able to comply with the study protocol; 3. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer; 4. Stage IIIA, IIIB, or IIIC according to the 9th edition TNM cancer staging system by the American Joint Committee on Cancer (AJCC) and the Union for International Cancer Control (UICC); 5. Unresectable after induction immunotherapy and chemotherapy or refuse surgery; 6. ECOG performance status score of 0–2; 7. Expected survival of at least 6 months; 8. All toxicities from prior anti-tumor therapy must have recovered to <= grade 1 (CTCAE version 5.0) or baseline level, except for hearing loss, alopecia, and fatigue; 9. Adequate bone marrow reserve or organ function, meeting the following lab criteria: (1) Blood routine: absolute neutrophil count >= 1.5 × 10^9/L; platelet count >= 100 × 10^9/L; hemoglobin >= 90 g/L; (2) Liver function: total bilirubin <= 1.5 × upper limit of normal (ULN); no liver metastasis; ALT <= 2.5 × ULN; AST <= 2.5 × ULN; (3) Renal function: serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN, or creatinine clearance >= 60 mL/min (Cockcroft-Gault); urinalysis showing protein < 2; if urinalysis shows protein >= 2, 24-hour urine protein quantification should be < 1 g; (4) Coagulation: international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 × ULN; if the subject is on anticoagulant therapy, PT should be within the intended range for the anticoagulant; 10. Female participants of childbearing potential must agree to use effective contraception during the trial and for 6 months after the last dose, and must have a negative pregnancy test before starting treatment; 11. Male participants must agree to use effective contraception during the trial and for 6 months after the last dose.

排除标准：

1.免疫治疗和化疗诱导后的肿瘤进展； 2.EGFR、ALK 或 ROS1 突变； 3.既往胸部放疗； 4.诱导免疫治疗后 2 级或以上的免疫相关不良事件； 5.研究治疗首次给药前4周内进行过重大手术或在研究治疗期间预期需要进行重大手术； 6.患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病； 7.需要长期全身性使用皮质类固醇的患者。由于COPD、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组； 8.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者（HBsAg阳性但HBV-DNA≤检测单位正常值上限、HCV-Ab阳性但HCV-RNA<=检测单位正常值上限可以入组）； 9.接受过器官移植； 10.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 11.在2年内患有任何其它恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）； 12.任何临床上严重的胃肠道功能异常，有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研究。

Exclusion criteria：

1. Tumor progression after immunotherapy and chemotherapy; 2. EGFR, ALK, or ROS1 mutations; 3. Previous chest radiotherapy; 4. Grade 2 or higher immune-related adverse events following induction immunotherapy; 5. Major surgery within 4 weeks prior to the first dose of study treatment or expected need for major surgery during the study treatment; 6. Active autoimmune disease or history of autoimmune disease with potential for recurrence; 7. Patients requiring long-term systemic corticosteroids. Patients who intermittently use bronchodilators, inhaled corticosteroids for COPD or asthma, or locally injected corticosteroids can be included; 8. Subjects with active chronic hepatitis B or hepatitis C (HBsAg positive but HBV-DNA <= upper limit of normal, HCV-Ab positive but HCV-RNA <= upper limit of normal can be included); 9. History of organ transplantation; 10. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., HIV 1/2 antibody positive); 11. Any other malignant tumor within the past 2 years (except clinically cured cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma, or squamous cell carcinoma of the skin); 12. Any clinically significant gastrointestinal dysfunction, history of inflammatory bowel disease, or current inflammatory bowel disease (such as Crohn's disease or ulcerative colitis); 13. Pregnant or breastfeeding women; 14. Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for participation due to any clinical or laboratory abnormalities or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2027-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-27 00:00:00 至 To 2027-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于免疫保护的靶区勾画

干预措施代码：

Intervention：

Target volume delineation based on immune protection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 14:45:46