ChiCTR2600120769 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 11:32:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120769 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 11:31:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CD8联合PD-L1 PET双显像预测NSCLC患者新辅助（化）免治疗疗效的探索性研究

Public title：

Exploratory Study of CD8 Combined with PD-L1 PET Dual-Imaging in Predicting the Efficacy of Neoadjuvant (Chemo)Immunotherapy in NSCLC Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CD8联合PD-L1 PET双显像预测NSCLC患者新辅助（化）免治疗疗效的探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study of CD8 Combined with PD-L1 PET Dual-Imaging in Predicting the Efficacy of Neoadjuvant (Chemo)Immunotherapy in NSCLC Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓蓉 

研究负责人：

孙晓蓉 

Applicant：

Sun Xiaorong  

Study leader：

Sun Xiaorong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 67626287

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 67626287

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yzp17660905175@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 251400067@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Applicant address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, 250117, Shandong, China.

Study leader's address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, 250117, Shandong, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省肿瘤医院

Applicant's institution：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, 250117, Shandong, China.

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Affiliation of the Leader：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LEC2026-008-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李朝伟

Contact Name of the ethic committee：

Li Chaowei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Contact Address of the ethic committee：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, 250117, Shandong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 67627162

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdzlllh803@126.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

Primary sponsor：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Primary sponsor's address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, 250117, Shandong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

具体地址：

山东省济南市槐荫区济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Address：

No.440, Jiyan Road, Huaiyin District, Jinan, 250117, Shandong, China.

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

分别使用68Ga-NOTA-SNA006和68Ga-NOTA-NK223 PET/CT成像，探索其对NAIC 治疗反应的预测价值。通过分析CD8蛋白及PD-L1表达水平参数，建立影像学标志物模型，预测NSCLC新辅助治疗的MPR。影像分析：计算SUV max、MTV、TLG等参数，评估CD8及PD-L1表达水平（显像剂摄取率）。疗效评估：以手术病理MPR（主要终点）为对照，分析影像参数与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

To explore the predictive value of 68Ga-NOTA-SNA006 and 68Ga-NOTA-NK223 PET/CT imaging for treatment response to neoadjuvant immunochemotherapy (NAIC). By analyzing parameters of CD8 protein and PD-L1 expression levels, an imaging biomarker model was established to predict major pathological response (MPR) in NSCLC following neoadjuvant therapy. Imaging analysis: Calculate parameters such as SUVmax, MTV, and TLG to assess CD8 and PD-L1 expression levels (tracer uptake). Efficacy evaluation: Using surgical pathology MPR (primary endpoint) as a reference, analyze the correlation between imaging parameters and treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.病例确诊ⅠB-ⅢA期NSCLC； 3.计划接受新辅助化疗联合/不联合免疫治疗； 4.自愿签署知情同意书； 5.肝功能良好(谷草转氨酶(AST) 和谷丙转氨酶(ALT)水平≤ 2.0 倍 ULN)； 6.东部肿瘤协作组(ECOG) 体能状态评分为 0 或 1； 7.肾功能良好(血清肌酐(BUN) 和血清尿素氮(Cr) ≤ 2.0倍 ULN)。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years; 2. Patients pathologically confirmed with stage ⅠB-ⅢA NSCLC; 3. Patients planned to receive neoadjuvant chemotherapy with or without immunotherapy; 4. Voluntary signed informed consent form; 5. Adequate hepatic and renal function; 6. ECOG performance status of 0 or 1; 7. Good renal function (serum creatinine (BUN) and serum urea nitrogen (Cr) <= 2.0 times ULN).

排除标准：

1.妊娠； 2.合并其他恶性肿瘤； 3.PET/CT禁忌症； 4.免疫及化疗禁忌。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy; 2. Concurrent malignancies; 3. Contraindications to PET/CT; 4. Immunotherapy and chemotherapy contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-28 00:00:00至 To 2028-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-28 00:00:00 至 To 2028-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化免组

样本量：

 25

Group：

Neoadjuvant chemo-immunotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

新辅助化疗组

样本量：

 25

Group：

Neoadjuvant chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准摄取值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SUVmax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过勾画感兴趣区ROI，对比观察参数变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

By delineating the region of interest (ROI), observe and compare serial changes in parameters.

指标中文名：

肿瘤与肝脏的摄取比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-to-Liver Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过勾画感兴趣区ROI，对比观察参数变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

By delineating the region of interest (ROI), observe and compare serial changes in parameters.

指标中文名：

主要病理学缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Pathological Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者在新辅助化疗/化免治疗并进行手术后

测量方法：

手术后病灶测量MPR，依据非小细胞肺癌新辅助治疗疗效病理评估专家共识

Measure time point of outcome：

For patients who have undergone neoadjuvant chemotherapy or chemoimmunotherapy followed by surgery.

Measure method：

Postoperative MPR was assessed in surgical specimens based on the pathological evaluation of lesions according to the "Expert Consensus on Pathological Assessment of Efficacy in Neoadjuvant Treatment for Non-Small Cell Lung Cancer".

指标中文名：

肿瘤代谢体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolic Tumor Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过勾画感兴趣区ROI，对比观察参数变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

By delineating the region of interest (ROI), observe and compare serial changes in parameters.

指标中文名：

病灶总摄取

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Lesion Uptake

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过勾画感兴趣区ROI，对比观察参数变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

By delineating the region of interest (ROI), observe and compare serial changes in parameters.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 11:31:56