ChiCTR2600120765 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 10:55:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120765 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 10:54:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磷丙泊酚二钠与右美托咪定在腹部大手术患者术后AICU镇静治疗中的疗效、安全性以及对预后与转归影响的多中心随机对照研究

Public title：

Fospropofol Disodium Compared with Dexmedetomidine for Postoperative AICU Sedation in Major Abdominal Surgery: A Multicenter Randomized Trial on Efficacy, Safety, and Recovery.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磷丙泊酚二钠与右美托咪定在腹部大手术患者术后AICU镇静治疗中的疗效、安全性以及对预后与转归影响的多中心随机对照研究

Scientific title：

Fospropofol Disodium Compared with Dexmedetomidine for Postoperative AICU Sedation in Major Abdominal Surgery: A Multicenter Randomized Trial on Efficacy, Safety, and Recovery.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨鑫 

研究负责人：

王汉兵 

Applicant：

Xin Yang 

Study leader：

Hanbing Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 757 8316 2519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 757 8316 2519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1124682443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whbing@fsyyy.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Applicant address：

No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市第一人民医院（南方科技大学附属佛山医院），南方科技大学医学院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Foshan (Foshan Hospital Affiliated to Southern University of Science

研究负责人所在单位：

佛山市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Foshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审研(2025)第333号;伦审研(2025)第333-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Foshan First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

何艳阳

Contact Name of the ethic committee：

He Yanyang

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Contact Address of the ethic committee：

No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 83163871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fsllwyh@fsyyy.com

研究实施负责（组长）单位：

佛山市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Foshan

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Primary sponsor's address：

No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

佛山市第一人民医院

具体地址：

广东省佛山市禅城区岭南大道北81号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Address：

No. 81, North Lingnan Avenue, Chancheng District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后30天并发症  

Target disease：

Complications within 30 days after the operation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较磷丙泊酚二钠与右美托咪定用于腹部大手术患者术后AICU镇静对预后的影响。 2. 比较磷丙泊酚二钠与右美托咪定用于腹部大手术患者术后AICU镇静的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

1.To compare the effects of disodium phosphopropofol and dexmedetomidine on the prognosis of postoperative AICU sedation in patients undergoing major abdominal surgery. 2. To compare the efficacy and safety of disodium phosphopropofol and dexmedetomidine in postoperative AICU sedation for patients undergoing major abdominal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于等于60周岁；
2. ASA分级 II ~III级；
3. 以下任何一种或多种类型的腹腔镜或开腹三级以上手术:（1). 结直肠手术, (2). 妇科手术 ,(3). 肝胆胰腺外科手术,(4). 上消化道手术,(5). 泌尿外科手术/肾脏手术；
4. 手术时间≥2小时；
5. 加泰罗尼亚外科患者呼吸风险评估（ARISCAT）为中危以上（评分≥26分）；
6. 术后需保留气管插管转入AICU复苏，预计复苏机械通气时长超过1小时；

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. ASA classification II~III; 3. Any of the following types of tertiary or higher-level laparoscopic or open surgeries: (1). Colorectal surgery;(2). Gynecological surgery;(3). Hepatobiliary pancreatic surgery;(4). Upper gastrointestinal surgery;(5). Urological surgery/kidney surgery. 4. Duration of surgery >= 2 hours; 5. Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia score indicating moderate-to-high risk. (ARISCAT score >= 26 points); 6. Postoperative requirement for transfer to the AICU for recovery with endotracheal intubation and mechanical ventilation, with an anticipated duration of mechanical ventilation exceeding 1 hour.

排除标准：

1. BMI≥35 kg/m^2； 2. 术前存在严重感染、脓毒症； 3. 近三个月内心肌梗死、术前已存在射血分数降低的心力衰竭（LVEF≤40%）、严重心律失常（血流动力学不稳定需要使用血管活性药物者）； 4. 严重肾功能障碍（慢性肾脏病CKD-3期及以上）； 5. 严重肝功能障碍（Child-Pugh分级 C级）； 6. 严重中枢神经系统疾病（格林巴利综合征等）、神经肌肉疾病（重症肌无力等）、严重精神类疾病（精神分裂症等）； 7. 研究用药物过敏或禁忌； 8. 妊娠或哺乳期妇女； 9. 长期使用镇静催眠药物； 10. 研究者判断不宜参与的其他情况；

Exclusion criteria：

1. BMI>=35 kg/m^2; 2. Pre-existing severe infection or sepsis; 3. Recent myocardial infarction (within the past 3 months), pre-existing heart failure with reduced ejection fraction (LVEF ≤ 40%), or severe arrhythmias necessitating vasoactive drugs for hemodynamic stability; 4. Severe renal dysfunction (Chronic Kidney Disease, CKD stage 3 or higher); 5. Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C); 6. Severe central nervous system diseases (e.g., Guillain-Barré syndrome), neuromuscular diseases (e.g., myasthenia gravis), or severe psychiatric disorders (e.g., schizophrenia). 7. Known allergy or contraindication to the study drugs; 8. Pregnancy or lactation; 9. Regular use of sedative-hypnotics or psychotropic drugs for more than one week; 10. Any other condition deemed by the investigator as unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 193

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术后在AICU麻醉复苏机械通气期间使用右美托咪定镇静

干预措施代码：

Intervention：

During the postoperative anesthesia recovery and mechanical ventilation in the AICU, dexmedetomidine was used for sedation.

Intervention code：

组别：

磷丙泊酚二钠组

样本量：

 192

Group：

Fospropofol disodium group

Sample size：

干预措施：

术后在AICU麻醉复苏机械通气期间使用磷丙泊酚二钠镇静

干预措施代码：

Intervention：

During the postoperative anesthesia recovery and mechanical ventilation in the AICU, fospropofol disodium was used for sedation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学珠江医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 惠州市中心人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天内并发症（Clavien-Dindo评级≥1级）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of complications (Clavien-Dindo grade >=1) within 30 days after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

电子病历系统回顾

Measure time point of outcome：

30 days after the operation

Measure method：

Review of the Electronic Medical Record System

指标中文名：

15项恢复质量评分量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

填写15项恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

On the first day after the operation

Measure method：

Fill out the QoR-15 scale

指标中文名：

停止镇静药物输注到气管导管拔除时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration from the cessation of intravenous sedative drug infusion to the removal of the endotracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

机械通气期间

测量方法：

计算停止镇静药物输注到气管导管拔除时长

Measure time point of outcome：

During mechanical ventilation

Measure method：

Calculate the duration from the administration of sedative drugs until the removal of the endotracheal tube

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

计算住院总时长

Measure time point of outcome：

When discharged from the hospital

Measure method：

Calculate the total length of hospital stay

指标中文名：

维持目标RASS评分在-2至0分时长占镇静药物输注总时长百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of the duration during which the target RASS score was maintained between -2 and 0, relative to the total duration of sedative drug infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

机械通气镇静期间

测量方法：

100%*（RASS评分在-2至0分时长）/镇静药物输注总时长

Measure time point of outcome：

During mechanical ventilation and sedation

Measure method：

100% * (Duration when RASS score is between -2 and 0) / Total duration of sedative drug infusion

指标中文名：

AICU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the AICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

AICU治疗期间

测量方法：

计算AICU治疗时长

Measure time point of outcome：

During the treatment period in the AICU

Measure method：

Calculate the duration of AICU treatment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验无关的第三方生物统计学家，使用SAS 9.4统计软件生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned sequences were generated by a third-party biostatistician not related to this trial using SAS 9.4 statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究生成的数据集将在研究发表后应要求提供。请向试验办公室发出请求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The dataset generated in this study will be provided upon request after the research is published. Please make a request to the Test office.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将严格遵循“ALCOA+”原则（即可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性、持久性、可用性）进行数据管理，确保数据质量。 1) 源数据类型与收集责任： 研究数据来源于以下源文件：医院住院病历系统（HIS）、麻醉记录单、重症监护记录单、护理记录、实验室检验报告、影像学检查报告、不良事件报告表、以及为研究特定填写的病例报告表（Case Report Form, CRF）。 2) 责任分工： 临床研究者：负责从源文件中准确、及时地将数据转录至CRF（电子或纸质）。 研究护士/协调员：在主要研究者的监督下，负责日常数据的收集与初步核对。 主要研究者（PI）：对报告数据的准确性、完整性和及时性负最终责任。PI将定期审查数据录入进度和质量。 数据管理员（DM）：负责设计CRF、建立数据库、编写数据核查计划、进行数据清理和质疑管理。 3) 数据质量保证： 所有数据记录必须清晰、完整，确保可追溯至源文件。 将建立专用的电子数据采集（EDC）系统数据库。该数据库设有密码保护和权限分级管理，确保只有授权人员才能访问。 在数据库建立时，即预设自动逻辑校对程序，对录入的数据进行实时范围检查和逻辑检查（如入排标准一致性、访视日期逻辑性等），及时发现并发出数据质疑。 4) 数据传递与核查： 研究者需及时回应数据管理员发出的数据质疑，并提交源文件进行核对与更正。所有数据修改必须在系统中留有稽查轨迹。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research will strictly adhere to the "ALCOA+" principle (i.e., attribution, readability, simultaneity, originality, accuracy, completeness, consistency, persistence, and availability) for data management to ensure data quality.1) Source data type and collection responsibilityThe research data were derived from the following source files: Hospital Inpatient Medical Record System (HIS), anesthesia record sheet, intensive care record sheet, nursing record, laboratory test Report, imaging examination report, adverse event report Form, and Case Report Form (CRF) filled out specifically for the study.2) Division of responsibilities:Clinical researchers: responsible for accurately and promptly transcribing data from source files to CRF (electronic or paper). Research Nurse/Coordinator: Under the supervision of the principal investigator, responsible for the daily collection and preliminary verification of data.The Principal Investigator (PI) is ultimately responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. PI will regularly review the progress and quality of data entry. Data Administrator (DM) : responsible for designing CRF, establishing database, writing data verification plan, conducting data cleaning and challenge management.3) Data quality assuranceAll data records must be clear and complete to ensure traceability to the source file.Youdaoplaceholder0 will establish a dedicated electronic data acquisition (EDC) system database. This database is equipped with password protection and hierarchical permission management to ensure that only authorized personnel can access it.When the database is established, an automatic logic checking program is preset to conduct real-time range checks and logic checks on the entered data (such as consistency of inclusion and exclusion standards, logicality of visit dates, etc.), promptly identifying and raising data doubts.4) Data Transmission and verification:Researchers need to respond promptly to data queries raised by data administrators and submit source files for verification and correction. All data modifications must leave an inspection trajectory in the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 10:54:04