ChiCTR2600120764 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 10:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120764 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 10:45:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS的不同靶点经颅磁刺激对慢性非特异性下背痛人群姿势控制障碍影响的研究

Public title：

Research on the Effects of TMS Targeting Different Cortical Regions on Postural Control Deficits in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: An fNIRS-Based Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS的不同靶点经颅磁刺激对慢性非特异性下背痛人群姿势控制障碍影响的研究

Scientific title：

Research on the Effects of TMS Targeting Different Cortical Regions on Postural Control Deficits in Patients with Chronic Non-Specific Low Back Pain: An fNIRS-Based Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚文璐 

研究负责人：

龚文璐;李宁 

Applicant：

Gong wenlu 

Study leader：

Gong wenlu; Lining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 2868 2601

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 2868 2601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1175755207@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1175755207@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Applicant address：

1942 Huanhu North Road Eastern New District Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

1942 Huanhu North Road Eastern New District Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成体伦理[2026]8号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜传佳

Contact Name of the ethic committee：

Du Chuanjia

伦理委员会联系地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Contact Address of the ethic committee：

1942 Huanhu North Road Eastern New District Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8509 4700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Primary sponsor's address：

1942 Huanhu North Road Eastern New District Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市东部新区环湖北路1942号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

1942 Huanhu North Road Eastern New District Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

成都体育学院校级科研项目经费

Source(s) of funding：

Research Fund of Chengdu Sport University

研究疾病：

慢性非特异性下背痛  

Target disease：

Chronic Nonspecific Low Back Pain, CNLBP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）比较不同靶点rTMS（SMA、DLPFC）与安慰剂刺激对CNLBP患者姿势控制能力（以Biodex平衡系统OSI、APSI、MLSI为核心指标）及临床结局（疼痛强度NPRS、运动恐惧TSK）的改善效果。 （2）利用fNIRS技术，探究rTMS干预前后CNLBP患者在执行静态（睁眼稳定）与动态（睁眼不稳定）姿势控制任务时，运动相关皮层激活模式的变化，阐明不同靶点rTMS对中枢运动控制功能的特异性调控作用。 （3）分析CNLBP患者姿势控制能力的改善（Biodex指标变化）与运动相关皮层激活变化（fNIRS的HbO2浓度变化）之间的关系，验证“中枢神经功能重塑是姿势控制改善的基础”这一核心假设。  

Objectives of Study：

To compare the improvement effects of rTMS targeting different cortical regions (SMA, DLPFC) versus sham stimulation on postural control ability (with Biodex Balance System-derived OSI, APSI, and MLSI as core metrics) and clinical outcomes (pain intensity assessed by NPRS; kinesiophobia assessed by TSK) in patients with CNLBP. (2)? To employ fNIRS to investigate changes in the activation patterns of motor-related cortical regions in patients with CNLBP during the execution of static (eyes-open stable platform) and dynamic (eyes-open unstable platform) postural control tasks, before and after rTMS intervention. This aims to elucidate the target-specific regulatory effects of different rTMS protocols on central motor control function. (3)? To analyze the relationship between the improvement in postural control ability (changes in Biodex metrics) and alterations in motor-related cortical activation (changes in HbO? concentration measured by fNIRS) in patients with CNLBP. This analysis will test the core hypothesis that "central nervous system functional remodeling underlies improvements in postural control."

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18 - 55岁之间； ②经历持续或偶尔的腰痛，持续时间超过3个月； ③根据国际疾病分类(ICD - 10)代码M54.5诊断为CNLBP； ④疼痛强度(在试验前一周感知到的)由NPRS测量，得分范围3 - 7分； ⑤右利手。

Inclusion criteria

1.? Aged 18–55 years; 2.? Experiencing persistent or intermittent low back pain lasting longer than 3 months; 3.? Diagnosed with CNLBP according to the International Classification of Diseases (ICD-10) code M54.5; 4.? Pain intensity (perceived in the week prior to the trial) assessed by the NPRS, with scores ranging from 3 to 7; 5.? Right-handed.

排除标准：

①由癌症/肿瘤、肺结核、骨折、感染等引起的特异性腰痛或其他慢性病理性疼痛； ②腰椎肿瘤、椎体骨折、椎管狭窄、腰椎滑脱、类风湿关节炎或强直； ③体重指数(BMI) > 30的肥胖； ④腰痛伴2个或以上其他部位疼痛； ⑤既往腹部或下背部手术； ⑥孕妇、哺乳期及痛经妇女； ⑦严重或进行性脊柱侧凸； ⑧癫痫或有癫痫家族史； ⑨TMS的任何禁忌证，包括含有起搏器、人造金属心脏瓣膜植入物、动脉瘤夹(不包括钛合金)和体内金属植入物； ⑩在过去3个月内服用过任何影响姿势控制能力、肌肉力量和皮质兴奋性的药物。

Exclusion criteria：

1.? Specific low back pain or other chronic pathological pain caused by cancer/neoplasm, tuberculosis, fracture, infection, etc.; 2.? Lumbar spinal tumors, vertebral fractures, spinal stenosis, spondylolisthesis, rheumatoid arthritis, or ankylosing spondylitis; 3.? Body mass index (BMI) > 30; 4.? Low back pain accompanied by pain in two or more other body regions; 5.? History of abdominal or lower back surgery; 6.? Pregnancy, lactation, or women with dysmenorrhea; 7.? Severe or progressive scoliosis; 8.? Epilepsy or family history of epilepsy; 9.? Any contraindications to TMS, including the presence of pacemakers, artificial metallic cardiac valve implants, aneurysm clips (excluding titanium alloy), or metal implants in the body; 10.? Use of any medication within the past 3 months that may affect postural control ability, muscle strength, or cortical excitability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

rTMS靶向于SMA组

样本量：

 14

Group：

rTMS targeting the SMA Group

Sample size：

干预措施：

刺激强度设定为RMT的95%，即95%RMT，以10 Hz频率施加40列脉冲，每列50次，持续5秒，组间间隔为25秒，在20分钟内总共进行2000次刺激，每周5次，持续2周。在10 - 20系统中先定位Cz（正中线顶点），然后沿正中线向前移动约1.8?cm（约2?cm），即得到SMA的皮层投影位置。该定位已被用于tDCS/TMS研究中对SMA的刺激。操作过程中线圈平面与头部相切，线圈手柄指向后方，并与中矢线呈45°。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation protocol involved high-frequency 10?Hz repetitive transcranial magnetic stimulation, with 50 pulses per train, each train lasting 5?seconds, for a total of 40 trains (yielding 2000 total pulses), at an intensity set to 90% of the resting motor threshold (RMT), administered once daily for 10 consecutive days. The stimulation target was initially localized to the F3 electrode position according to the International 10–20 system, corresponding to approximately 10–20% of the scalp distance from the anterior-lateral aspect of the left frontal lobe; the Beam-F3 method was then applied to shift approximately 1?cm anterolaterally from the standard F3 point to better approximate Brodmann areas 9/46. During the procedure, the coil plane was maintained tangentially to the scalp, with the coil handle oriented posteriorly and forming a 45° angle with the midsagittal line.

Intervention code：

组别：

rTMS靶向于DLPFC组

样本量：

 14

Group：

rTMS targeting the DLPFC Group

Sample size：

干预措施：

高频10 Hz，脉冲序列50个，持续5秒，总序列数40组，总脉冲数2000个，刺激强度设定为静息运动阈值（RMT）的90%，每日1次，连续干预10天。采用国际10 - 20系统测量后得到的F3电极位置，即左额叶前外侧约10% - 20%的头皮距离。Beam - F3方法进一步在F3基础上向前外侧偏移约1?cm，以更贴近Brodmann 9/46区。操作过程中线圈平面与头部相切，线圈手柄指向后方，并与中矢线呈45°。

干预措施代码：

Intervention：

The stimulation protocol consisted of high-frequency 10?Hz repetitive transcranial magnetic stimulation, with 50 pulses per train, each train lasting 5?seconds, for a total of 40 trains (equivalent to 2000 total pulses), delivered at an intensity of 90% of the resting motor threshold (RMT), administered once daily for 10 consecutive days. The stimulation target was initially localized to the F3 electrode position as defined by the International 10–20 system, which corresponds approximately to 10–20% of the scalp distance from the anterior-lateral region of the left frontal lobe. The Beam-F3 method was then applied to shift the target approximately 1?cm anterolaterally from the standard F3 point to better approximate Brodmann areas 9/46. During the procedure, the coil plane was maintained tangentially to the scalp, with the coil handle oriented posteriorly and forming a 45° angle relative to the midsagittal line.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 14

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

对左侧SMA进行rTMS，使用与SMA组相同刺激，即95%RMT，以10 Hz频率施加40列脉冲，每列50次，持续5秒，组间间隔为25秒，在20分钟内总共进行2000次刺激，每周5次，持续2周。为实现盲法，安慰剂组将线圈倾斜约45°放置于头皮上，使磁场几乎不进入大脑，但仍保持线圈与头皮接触，从而产生与真实刺激相同的点击声和轻微振动，使受试者难以辨别真实与安慰剂刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) was delivered to the left supplementary motor area (SMA) using identical stimulation parameters as the SMA group: intensity at 95% of the resting motor threshold (RMT), frequency of 10?Hz, 40 trains of pulses with 50 pulses per train, each train lasting 5 seconds, and an inter-train interval of 25 seconds, resulting in a total of 2000 pulses administered over 20 minutes. The intervention was applied 5 times per week for 2 consecutive weeks. For the sham (placebo) condition, blinding was achieved by tilting the coil approximately 45° relative to the scalp, which minimized magnetic field penetration into the brain while maintaining physical contact with the scalp. This configuration produced auditory clicks and mild tactile vibrations perceptually indistinguishable from active stimulation, thereby preventing participants from reliably distinguishing between real and sham stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都体育学院运动医学与健康学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

School of Sports Medicine and Health, Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen-bound hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Pain Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y - Balance Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前后方向稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anterior-Posterior Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内外方向稳定指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medio-Lateral Stability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坦帕运动恐惧量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tampa Scale for Kinesiophobia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列的产生：本研究采用区组随机化方法。由不参与本试验受试者招募、干预实施及结果评估的独立统计人员，使用统计软件（如：SPSS 26.0 或 R 语言）生成随机数字序列。区组长度设定为 6（即每6名受试者为一个区组，确保SMA组、DLPFC组与假刺激组在每个区组内人数均衡）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Sequence Generation? A block randomization method was employed in this study. An independent statistician, who was not involved in participant recruitment, intervention delivery, or outcome assessment, generated the random number sequence using statistical software (e.g., SPSS 26.0 or R). The block size was set to 6 (i.e., every six consecutive participants formed one block, ensuring balanced allocation of the SMA-targeted rTMS group, DLPFC-targeted rTMS group, and sham stimulation group within each block).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲：受试者和结局评估者均不知道分组情况。

Blinding：

Randomized double-blind design:? Both participants and outcome assessors were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 10:45:12