ChiCTR2600120760 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 10:23:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 10:22:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病合并生育难题新希望：探索桑枝总生物碱的降糖护精的双重作用

Public title：

Diabetes and Fertility Challenges: A New Hope - Exploring the Dual Role of Sangzhi Alkaloids in Lowering Blood Sugar and Protecting Sperm Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桑枝总生物碱对2型糖尿病合并少弱精子症患者精子质量改善作用的随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial of the Effect of Sangzhi Alkaloids on Semen Quality in Men with Type 2 Diabetes Mellitus and Oligoasthenospermia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓琛耀 

研究负责人：

邓琛耀 

Applicant：

Chenyao Deng 

Study leader：

Chenyao Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8357 2211

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8357 2211

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11306@pkufh.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 11306@pkufh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026R0001-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University First Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85373066

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangkebox@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

Beijing Natural Science Foundation

研究疾病：

2型糖尿病；少弱精子症  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM); Oligoasthenospermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

总目的：本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估在标准降糖治疗基础上，加用桑枝总生物碱（SZ-A）对T2DM合并少弱精子症患者精液质量及相关生理指标的改善作用与安全性。 主要目的：评价SZ-A联合标准治疗相较于安慰剂联合标准治疗，对患者精子浓度的改善效果。 次要目的： 评估SZ-A对其他精液参数（精子总数、前向运动精子比例、正常形态率）的影响。 评估SZ-A对患者糖代谢指标（如HbA1c、HOMA-IR）的额外调节作用。 探索SZ-A对患者生殖激素水平（FSH、LH、总睾酮、抑制素B等）的影响。 初步探索SZ-A对患者氧化应激（MDA、TAC）及炎症状态（IL-6）的调节作用。 评估SZ-A联合治疗方案在此类患者中的安全性。  

Objectives of Study：

Overall Objective: This study aims to evaluate, through a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, the efficacy and safety of adding Sangzhi Alkaloids (SZ-A) to standard glucose-lowering therapy in improving semen quality and related physiological parameters in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and oligoasthenospermia. Primary Objective: To evaluate the efficacy of SZ-A combined with standard therapy compared to placebo combined with standard therapy in improving sperm concentration in patients. Secondary Objectives: To assess the effect of SZ-A on other semen parameters (total sperm count, progressive motility rate, normal morphology rate). To evaluate the additional regulatory effect of SZ-A on patients' glucose metabolism indicators (e.g., HbA1c, HOMA-IR). To explore the impact of SZ-A on patients' reproductive hormone levels (FSH, LH, total testosterone, inhibin B, etc.). To preliminarily explore the modulatory effects of SZ-A on patients' oxidative stress (MDA, TAC) and inflammatory status (IL-6). To assess the safety of the SZ-A combination therapy regimen in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄20-45周岁（含）的男性；
2.符合世界卫生组织（WHO）或相关中国指南的2型糖尿病诊断标准，且满足以下任一血糖控制不佳标准：随机血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L，或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖 ≥ 11.1 mmol/L，或HbA1c ≥ 6.5%。
3.符合《世界卫生组织人类精液检查与处理实验室手册》（第5版或现行版）诊断标准的少弱精子症：精子浓度 < 15 × 10?/mL，且前向运动（PR）精子比例 < 32%。
4.已接受至少8周的稳定基础治疗，包括生活方式干预和/或常规口服降糖药（如二甲双胍），且在研究期间预计方案保持稳定。
5.有稳定的异性伴侣，且伴侣有生育意向。
6.充分了解研究内容，自愿参加，并签署书面的知情同意书。
7.能够并且愿意遵守研究方案规定的所有访视、检查、治疗和记录要求。

Inclusion criteria

1. Male, aged 20 to 45 years (inclusive); 2. Meeting the diagnostic criteria for type 2 diabetes mellitus as defined by the World Health Organization (WHO) or relevant Chinese guidelines, and fulfilling any one of the following criteria for poor glycemic control: random plasma glucose >= 11.1 mmol/L, or fasting plasma glucose >= 7.0 mmol/L, or a 2-hour plasma glucose >= 11.1 mmol/L during an oral glucose tolerance test (OGTT), or HbA1c >= 6.5%. 3. Meeting the diagnostic criteria for oligoasthenospermia defined by the WHO Laboratory Manual for the Examination and Processing of Human Semen (5th or current edition): sperm concentration < 15 × 10?/mL, and progressive motility (PR) rate < 32%. 4. Having received at least 8 weeks of stable foundational therapy, including lifestyle intervention and/or conventional oral glucose-lowering drugs (e.g., metformin), with the regimen expected to remain stable during the study period. 5. Having a stable heterosexual partner, and the partner has fertility intentions. 6. Having fully understood the study content, voluntarily participating, and signing a written informed consent form. 7. Being able and willing to comply with all scheduled visits, examinations, treatments, and documentation requirements specified in the study protocol.

排除标准：

1.少弱精症的明确其他病因：已知由染色体异常、生殖道梗阻、精索静脉曲张（III度及以上或需手术治疗者）、隐睾史、腮腺炎性睾丸炎、生殖系统肿瘤等明确病因导致的少弱精子症。 男科生殖系统超声检查：以筛查严重精索静脉曲张、睾丸附睾异常、梗阻征象等。
2.严重的系统性疾病：患有严重的心、肝、肾功能不全（如NYHA心功能III-IV级、ALT或AST > 3倍正常值上限、血清肌酐 > 1.5倍正常值上限）。
3.糖尿病相关并发症：近6个月内发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态等急性代谢并发症。
4.干扰性用药史： 近3个月内使用过任何可能影响精子质量或生殖激素的药物（如雄激素、促性腺激素、抗氧化剂、中药补剂等）。当前或计划在研究期间使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂（如司美格鲁肽、利拉鲁肽等）降糖药。
5.患有其他严重的全身性疾病（如活动性感染、恶性肿瘤、免疫系统疾病）或精神疾病。
6.有酒精或药物滥用史（定义为影响健康或社会功能的长期过量使用）。
7.已知对桑枝总生物碱或其任何辅料过敏。
8.近3个月内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Identified Other Etiologies for Oligoasthenospermia: Known causes of oligoasthenospermia including chromosomal abnormalities, genital tract obstruction, varicocele (Grade III or above, or requiring surgical intervention), history of cryptorchidism, mumps orchitis, reproductive system tumors, etc. Andrological/Genital System Ultrasound Examination: To screen for conditions such as severe varicocele, testicular/epididymal abnormalities, and signs of obstruction. 2. Severe Systemic Diseases: Presence of severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (e.g., NYHA class III–IV heart failure, ALT or AST > 3 × upper limit of normal, serum creatinine > 1.5 × upper limit of normal). 3. Diabetes-Related Complications: Occurrence of acute metabolic complications such as diabetic ketoacidosis or hyperosmolar hyperglycemic state within the past 6 months. 4. History of Interfering Medication: Use of any medication potentially affecting sperm quality or reproductive hormones (e.g., androgens, gonadotropins, antioxidants, Chinese herbal supplements, etc.) within the past 3 months. Current or planned use of glucagon-like peptide-1 receptor agonists (e.g., semaglutide, liraglutide) for glycemic control during the study period. 5. Presence of other serious systemic diseases (e.g., active infection, malignant tumor, immune system disorders) or psychiatric disorders. 6. History of alcohol or substance abuse (defined as chronic excessive use that impacts health or social functioning). 7. Known allergy to Sangzhi alkaloids or any of its excipients. 8. Participation in any other drug or medical device clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 31

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

服用桑枝总生物碱

干预措施代码：

Intervention：

Administration of Sangzhi alkaloids

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

服用与桑枝总生物碱外观一致的安慰剂片

干预措施代码：

Intervention：

Administration of a placebo tablet identical in appearance to the Sangzhi alkaloids tablet.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清促卵泡刺激素、促黄体生成素、总睾酮、雌二醇、抑制素B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Levels of FSH, LH, Total Testosterone, Estradiol, and Inhibin B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第6周、治疗第12周

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6 of treatment, Week 12 of treatment

Measure method：

Chemiluminescence Immunoassay

指标中文名：

精子总数，前向运动精子比例，精子正常形态率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sperm total count, percentage of progressively motile sperm, sperm normal morphology rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第6周、治疗第12周

测量方法：

计算机辅助精子质量检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6 of treatment, Week 12 of treatment

Measure method：

Computer-Assisted Semen Analysis (CASA)

指标中文名：

血常规，生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Blood Count (CBC), Blood Biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第6周、治疗第12周

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6 of treatment, Week 12 of treatment

Measure method：

Chemiluminescence Immunoassay

指标中文名：

糖化血红蛋白，空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated Hemoglobin (HbA1c), Fasting Blood Glucose (FBG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗第6周、治疗第12周

测量方法：

化学发光免疫分析法

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6 of treatment, Week 12 of treatment

Measure method：

Chemiluminescence Immunoassay

指标中文名：

精子浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sperm Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗第6周、治疗第12周

测量方法：

计算机辅助精子质量检测

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6 of treatment, Week 12 of treatment

Measure method：

Computer-Assisted Semen Analysis (CASA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

Sperm

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的统计人员使用计算机软件生成区组随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians used computer software to generate block randomization sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据在主要研究结果首次发表后6个月内，中国科学院科学数据银行（ScienceDB）https://www.scidb.cn/en

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared within 6 months after the initial publication of the main research findings via the Chinese Academy of Sciences Science Data Bank (ScienceDB) at https://www.scidb.cn/en.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过 CRF（采集载体） 收集，并输入到 EDC系统（管理平台） 中进行集中化、标准化处理，最终形成高质量、可用于统计分析的研究数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data are collected via Case Report Forms (CRFs) as the primary instrument, entered into an Electronic Data Capture (EDC) system for centralized and standardized processing, and ultimately compiled into a high?quality database suitable for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 10:22:56