ChiCTR2600120759 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 10:10:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 10:09:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

社区高血压患者居家药学服务分级模式的机制探究与效果评价： 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Mechanism Exploration and Effect Evaluation of a Tiered Home-Based Pharmaceutical Care Model for Hypertensive Patients in Communities: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

社区高血压患者居家药学服务分级模式的机制探究与效果评价： 一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Mechanism Exploration and Effect Evaluation of a Tiered Home-Based Pharmaceutical Care Model for Hypertensive Patients in Communities: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯诗静 

研究负责人：

张吟 

Applicant：

Hou Shijing 

Study leader：

Zhang Yin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5951 8276

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2857 9972

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 houshijing_475@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyin1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Applicant address：

No. 950, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 950, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第二医院药学部

Applicant's institution：

Department of Pharmacy, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第二医院药学部

Affiliation of the Leader：

Department of Pharmacy, The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 〔2026〕福医附二临研伦审第(023)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第二医院临床研究与新技术新项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee For Clinical research, New technology And New Projects, The Second Affiliated Hospital Of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐美玲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Meiling

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市鲤城区中山北路34号

Contact Address of the ethic committee：

No. 34, Zhongshan North Road, Licheng District, Quanzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 595 2665 5196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 359410948@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Primary sponsor's address：

No. 950, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

泉州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属第二医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区东海大街950号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

No. 950, Donghai Street, Fengze District, Quanzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究居家药学服务分级模式对社区高血压患者的实际健康效益，通过分析实施血压、用药依从性等关键指标的变化，明确患者的真正获益。  

Objectives of Study：

Exploring the actual health benefits of a hierarchical model of home-based pharmaceutical care for community hypertension patients, by analyzing changes in key indicators such as blood pressure and medication adherence, to clarify the true benefits for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18-80周岁之间，男女不限； 2.明确诊断为原发性高血压，诊断标准符合《国家基层高血压防治管理指南（2025版）》，即在未使用降压药物的情况下，4周内非同日3次测量诊室收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；或家庭血压≥135/85 mmHg；未接受治疗或正在接受降压药物治疗（需持续服药≥4周）的患者； 3.血压不达标的高血压患者：家庭血压近一个月内至少一次以上≥140/90mmHg，且入组当日诊室平均坐位血压≥140/90mmHg； 4.预期生存期＞12个月； 5.患者病情稳定、意识清楚，无沟通及交流障碍。 6.同意参与本研究项目，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 80 years, both males and females are eligible; 2. A confirmed diagnosis of primary hypertension according to the criteria of the National Primary Hypertension Prevention and Management Guideline (2025 Edition): in the absence of antihypertensive medication, clinic systolic blood pressure (SBP) >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure (DBP) >=90 mmHg measured on three separate days within 4 weeks; or home blood pressure >=135/85 mmHg. Patients who are treatment-na?ve or currently receiving antihypertensive therapy (with continuous medication for >=4 weeks) are eligible; 3. Hypertensive patients with uncontrolled blood pressure: at least one home blood pressure reading >=140/90 mmHg within the past month, and mean seated clinic blood pressure >=140/90 mmHg on the day of enrollment; 4. Expected survival >12 months; 5. Stable clinical condition, clear consciousness, and no communication or comprehension barriers; 6. Willingness to participate in the study and provision of written informed consent.

排除标准：

1.高血压急症（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥120mmHg，并伴有新发或进行性的靶器官急性损害）； 2.明确诊断为继发性高血压，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压、主动脉狭窄、嗜铬细胞瘤、库欣综合征、囊性肾病等；药物性高血压不作为排除标准 3.认知障碍、精神障碍、精神疾病、听力障碍、智力障碍、失语等导致无法沟通或无法遵守研究协议的患者； 4.患有严重肝（Child-Pugh分级C级，或伴有失代偿性肝硬化、肝衰竭等）、肾功能不全（慢性肾脏病，Chronic Kidney Disease，CKD 4期、5期）或恶性肿瘤等危重疾病，无法承受评估的过程和影响的患者； 5.同时参与其他临床试验的患者； 6.预期在6个月内搬离本研究所涉社区或无法完成6个月随访者； 7.还包括除上述外等不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Hypertensive emergency (systolic blood pressure >=180 mmHg and/or diastolic blood pressure >=120 mmHg) accompanied by new or progressive acute target organ damage; 2. Confirmed secondary hypertension, including but not limited to: renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, aortic coarctation/stenosis, pheochromocytoma, Cushing’s syndrome, polycystic kidney disease, etc. Drug-induced hypertension is not an exclusion criterion; 3. Patients with cognitive impairment, psychiatric disorders, mental illness, hearing impairment, intellectual disability, aphasia, or other conditions that prevent effective communication or adherence to the study protocol; 4. Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh class C, or with decompensated cirrhosis, liver failure, etc.), severe renal impairment (chronic kidney disease stage 4 or 5), malignancy, or other critical illnesses that make them unable to tolerate study assessments or participation; 5. Patients concurrently participating in other clinical trials; 6. Patients expected to relocate out of the study community within 6 months or unable to complete the 6-month follow-up; 7. Any other conditions that, in the investigator’s judgment, make the patient unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-02-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 400

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于Triangle模型的慢病患者居家药学服务分层管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Triangle Model–Based Stratified Home Pharmaceutical Care Program for Chronic Disease Patients

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 泉秀街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Quanxiu Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 北峰街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Beifeng Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 清源街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Qingyuan Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 华大街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Huada Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 常泰街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Changtai Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 开元街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Kaiyuan Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 浮桥街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Fuqiao Street Community Health Service Center

Level of the institution：

Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时；第3个月；第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon enrollment; 3rd month;6th month

Measure method：

指标中文名：

用药依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Adherence Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；第3个月；第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon enrollment; 3rd month;6th month

Measure method：

指标中文名：

用药行为风险评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication Use Behavior Risk Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；第3个月；第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon enrollment; 3rd month;6th month

Measure method：

指标中文名：

EQ-5D生命质量得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时；第3个月；第6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Upon enrollment; 3rd month;6th month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为确保关键预后因素在两组间的均衡分布，本研究将在随机化前对受试者进行分层。分层因素包括：根据本研究制定的分层标准，将患者分为高危层、中危层和低危层。能直接保证两组不同层级患者的比例相近 本研究在各层均使用Excel随机数表法进行随机化，高危层分别给予每位患者一个编号（1-80），另生成80个随机数与患者编号匹配，将随机数字按从大到小顺序排列，取排位1-40位的受试者作为干预对象，41-80位作为对照组。中危层分别给予每位患者一个编号（1-160），另生成160个随机数与患者编号匹配，将随机数字按从大到小顺序排列，取排位1-80位的受试者作为干预对象，81-160位作为对照组。低危层别给予每位患者一个编号（1-560），另生成560个随机数与患者编号匹配，将随机数字按从大到小顺序排列，取排位1-280位的受试者作为干预对象，281-560位作为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To ensure balanced distribution of key prognostic factors between groups, participants will be stratified before randomization according to study-defined criteria into high-, moderate-, and low-risk strata, ensuring similar proportions of each risk level in both groups. Randomization will be conducted within each stratum using Excel-generated random numbers. Participants will be assigned unique identification numbers, random numbers will be generated and ranked, and participants will be allocated in a 1:1 ratio to the intervention group or control group within each stratum (high risk: 80 total, moderate risk: 160 total, low risk: 560 total).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind, blind the evaluator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

出于对患者隐私的保护，原始数据不做公开，如有需要，可向研究者索要，邮箱zyin1973@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To protect patient privacy, the raw data won't be made public. If needed, you can request it from the researcher at the email zyin1973@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者入组时由临床药师为每位患者建立病例报告表，并在随访全过程中记录血压等客观指标，用药依从性评分、自我管理评分、生命质量评分等主观指标，干预组额外记录访视流程及干预措施。再使用Excel对数据进行中整理和录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

At enrollment, a clinical pharmacist will establish a case report form (CRF) for each participant. Objective indicators such as blood pressure will be recorded throughout the follow-up period, along with subjective measures including medication adherence scores, self-management scores, and quality of life scores. For the intervention group, visit procedures and intervention measures will be additionally documented. Data will then be organized and entered using Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 10:09:57