ChiCTR2600120737 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 08:35:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 08:35:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ANP介导的艾司氯胺酮调控胸科手术炎症反应的机制研究

Public title：

Research on the Mechanism of ANP-mediated Esketamine Regulating Inflammatory Responses in Thoracic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ANP介导的艾司氯胺酮调控胸科手术炎症反应的机制研究

Scientific title：

Research on the Mechanism of ANP-mediated Esketamine Regulating Inflammatory Responses in Thoracic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟瑞涵 

研究负责人：

钟瑞涵 

Applicant：

Zhong Ruihan 

Study leader：

Zhong Ruihan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 26553111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 26553111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 815534055@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 815534055@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区桃园路89号

研究负责人通讯地址：

深圳市南山区桃园路89号

Applicant address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Applicant's institution：

Nanshan District People's Hospital, Shenzhen City

研究负责人所在单位：

深圳市南山区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审[ky-2025-110901]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓佳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaojia

伦理委员会联系地址：

深圳市南山区桃园路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 26664650

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 silvia1026@126.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市南山区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区桃园路89号

Primary sponsor's address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院

具体地址：

深圳市南山区桃园路89号

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Address：

No.89, Taoyuan Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

胸科手术炎症反应  

Target disease：

Inflammatory response in thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前和术后即刻给予艾司氯胺酮是否可增加血浆ANP表达来改善术后免疫功能和减轻全身炎症反应，仍不清楚。本项目从将ANP作为研究机制，术前预防性给予艾司氯胺酮干预有望为减轻术后全身炎症提供新的治疗策略。  

Objectives of Study：

It remains unclear whether administration of esketamine before and immediately after surgery can increase plasma ANP expression to improve postoperative immune function and reduce systemic inflammatory response. This project takes ANP as the research mechanism. Preoperative prophylactic administration of esketamine intervention is expected to provide a new treatment strategy for reducing postoperative systemic inflammation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18岁≤年龄≤45岁；男女不限，民族不限； 2.胸科全麻手术，预计手术时间＞2小时，且手术结束时间为00:00之前； 3.征求患者或患者家属意见，同意参加本项试验。

Inclusion criteria

1. 18 years old <= age <=45 years old No gender or ethnicity restrictions. 2. General anesthesia surgery for the thoracic department is expected to take more than 2 hours and be completed before 00:00; 3. Seek the opinions of the patients or their families and agree to participate in this trial.

排除标准：

1. 年龄＜18岁或＞45岁； 2. 局麻手术； 3. 术后直接入ICU； 4. 怀孕或哺乳期； 5. 曾有实体器官或骨髓移植； 6. 可能影响免疫相关指标的疾病，如类风湿关节炎和SLE等自身免疫性疾病或恶性血液系统肿瘤（白血病和淋巴瘤等）； 7. 急性脑损伤（创伤性脑损伤、蛛网膜下腔出血、急性缺血性脑卒中、急性颅内出血、急性颅内感染）； 8. 慢性肾病； 9. 急性心梗或严重心衰（NYHA：4级）； 10. 严重的慢性肝脏疾病（Child-Pugh：C级）； 11. 耳聋、失语、精神疾病或严重的认知功能障碍； 12. 术后48小时内未拔除气管插管； 13. 不愿意或不愿提供知情同意或依从性差。 14. 存在艾司氯胺酮禁忌症或既往使用有严重不良反应；

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years old or > 45 years old; 2. Local anesthesia surgery; 3. Be directly admitted to the ICU after the operation; 4. Pregnancy or lactation; 5. There has been a solid organ or bone marrow transplant; 6. Diseases that may affect immune-related indicators, such as autoimmune diseases like rheumatoid arthritis and SLE, or malignant hematological tumors (leukemia and lymphoma, etc.); 7. Acute brain injury (traumatic brain injury, subarachnoid hemorrhage, acute ischemic stroke, acute intracranial hemorrhage, acute intracranial infection); 8. Chronic kidney disease; 9. Acute myocardial infarction or severe heart failure (NYHA: Grade 4); 10. Severe chronic liver disease (Child-Pugh: Grade C); 11. Deafness, aphasia, mental illness or severe cognitive dysfunction; 12. The tracheal intubation was not removed within 48 hours after the operation. 13. Unwilling or unwillingness to provide informed consent or poor compliance. 14. There are contraindications to esketamine or serious adverse reactions from previous use;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-04 00:00:00至 To 2027-11-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 25

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术前预给艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine was preadministered before the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of normal saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市南山区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞因子及淋巴细胞亚群、ANP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines and lymphocyte subsets and ANP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

使用艾司氯胺酮前及术后一天

测量方法：

ELISA

Measure time point of outcome：

One day before and after the use of esketamine

Measure method：

ELISA

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，48h，7天

测量方法：

采用视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）评价

Measure time point of outcome：

1 hour, 48 hours and 7 days after the operation

Measure method：

The visual analogue scale (VAS) was used for evaluation

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h及3月

测量方法：

采用视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）评价

Measure time point of outcome：

24 hours and 3 months after the operation

Measure method：

The visual analogue scale (VAS) was used for evaluation

指标中文名：

院内死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

查看病历

Measure time point of outcome：

After the patient was discharged from the hospital

Measure method：

Check the medical record

指标中文名：

围术期不良反应：低血压、恶心、呕吐、瘙痒、嗜睡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse reactions: hypotension, nausea, vomiting, pruritus, drowsiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

查看病历或询问患者及血压计测量

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Check the medical record or ask the patient, and measurement by blood pressure monitor

指标中文名：

90天再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

90-day readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

90 days after the operation

Measure method：

Telephone follow-up

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

查看病历

Measure time point of outcome：

After the patient was discharged from the hospital

Measure method：

Check the medical record

指标中文名：

住院期间感染并发症，包括肺部感染和手术伤口感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during hospitalization include pulmonary infection and surgical wound infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

查看病历或询问患者

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Check the medical record or ask the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员一丢硬币进行随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly grouped the groups with a coin toss

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 08:35:29