ChiCTR2600120736 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 08:30:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-19 08:30:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

动态容量反应性评估指导下的液体管理在脓毒症合并急性心衰患者中的应用

Public title：

Application of Fluid Management Guided by Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness in Patients with Sepsis Complicated by Acute Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

动态容量反应性评估指导下的液体管理在脓毒症合并急性心衰患者中的应用

Scientific title：

Application of Fluid Management Guided by Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness in Patients with Sepsis Complicated by Acute Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔娟 

研究负责人：

崔娟 

Applicant：

Cui Juan 

Study leader：

Cui Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581938105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8426 2610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wandeweiying@163.cm

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wandeweiying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Applicant address：

29 Xibahe Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

应急总医院

Applicant's institution：

Emergency General Hospital

研究负责人所在单位：

应急总医院

Affiliation of the Leader：

Emergency General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K25-34

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

应急总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Emergency General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂翠芳

Contact Name of the ethic committee：

Nie CuiFang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87935595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 niecuifang4208@126.com

研究实施负责（组长）单位：

应急总医院

Primary sponsor：

Emergency General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Primary sponsor's address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

应急总医院

具体地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Address：

No 29 Xiba Henanli, ChaoyangDistrict, Beijing, China

经费或物资来源：

应急总医院医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Emergency General Hospital Research Fund for Medical Development

研究疾病：

脓毒症合并急性心衰  

Target disease：

Sepsis complicated by acute heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立并验证一套可在急诊快速实施的“动态容量反应性评估补液”方案，使脓毒症合并急性心衰患者在复苏早期即获得精准、安全的液体治疗，从而显著降低肺水肿发生率、改善血流动力学稳定性并提高 28 天生存率，最终形成可推广的急诊操作规范。  

Objectives of Study：

To establish and validate a "dynamic fluid responsiveness assessment fluid resuscitation" protocol that can be rapidly implemented in the emergency department, enabling precise and safe fluid therapy for patients with sepsis complicated by acute heart failure in the early stages of resuscitation. This aims to significantly reduce the incidence of pulmonary edema, improve hemodynamic stability, and increase the 28-day survival rate, ultimately establishing a reproducible emergency operational protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁； 2. 符合脓毒症合并急性心衰的诊断标准； 3. 患者或其家属签署知情同意书，愿意参与本研究； 4. 预计住院时间≥48 小时，以便进行充分的观察和干预； 5. 患者处于机械通气状态且无心律失常，符合无创血流动力学监测设备的适用条件。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years; 2. Meet the diagnostic criteria for sepsis combined with acute heart failure; 3. Patient or their family has signed the informed consent form and is willing to participate in this study; 4. Expected hospital stay ≥48 hours to allow sufficient observation and intervention; 5. Patient is under mechanical ventilation and without arrhythmia, meeting the applicable conditions for non-invasive hemodynamic monitoring equipment.

排除标准：

1.患有严重的心脏瓣膜疾病（如重度二尖瓣或主动脉瓣狭窄）或其他先天性心脏病，可能影 响血流动力学监测和液体管理策略的实施；
2.患有严重的肝肾功能衰竭（如 Child - Pugh 分级 C 级肝硬化或终末期肾病），其病情复杂程度可能干扰对脓毒症合并急性心衰的评估和 治疗效果的判断；
3.患有恶性肿瘤且预期生存时间＜3 个月，患者的治疗重点可能更多地倾 向于姑息治疗，而非积极的液体复苏等干预措施；
4.存在严重的凝血功能障碍（如国际标准 化比值 INR＞3.0 或活化部分凝血活酶时间 APTT＞100 秒），可能增加有创操作（如中心静 脉置管等）的风险，影响液体管理的实施；
5.患者或其家属拒绝参与本研究或不配合研究过程 中的各项监测和干预措施；

Exclusion criteria：

1.Have severe valvular heart disease (such as severe mitral or aortic stenosis) or other congenital heart diseases that may affect the implementation of hemodynamic monitoring and fluid management strategies;
2.Have severe liver and kidney failure (such as Child-Pugh Class C cirrhosis or end-stage renal disease), the complexity of which may interfere with the assessment of sepsis complicated by acute heart failure and the judgment of treatment efficacy.
3.Have an active malignancy with an expected survival time of less than 3 months, where the focus of treatment is more likely to be on palliative care rather than active interventions such as fluid resuscitation;
4.Presence of severe coagulation dysfunction (e.g., international normalized ratio [INR] > 3.0 or activated partial thromboplastin time [APTT] > 100 seconds), which may increase the risk of invasive procedures (such as central venous catheter insertion), thereby affecting the implementation of fluid management;
5.The patient or their legal guardians refuse to participate in this study or fail to comply with the various monitoring and intervention measures during the study process;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统液体管理方法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Fluid Management

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

动态容量反应性评估指导下的液体管理

干预措施代码：

Intervention：

Dynamic Fluid Responsiveness Assessment-Guided Fluid Management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后24小时内（基线）、72小时（主要终点），7天

测量方法：

使用APACHE II评分量表

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after enrollment (baseline) and at 72 hours (primary endpoint)，7days.

Measure method：

Using the APACHE II score.

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

从某个统一的起始点（如入院日、随机分组日或治疗开始日）开始，对患者进行为期28天的随访，记录在此期间内因任何原因导致死亡的患者数量，最终用死亡人数除以总观察人数，再乘以100%。

Measure time point of outcome：

28days

Measure method：

The measurement method for 28-day all-cause mortality is as follows: starting from a unified starting point (such as the day of admission, day of randomization, or day of treatment initiation), patients are followed up for 28 days. The number of patients who die from any cause during this period is recorded. Finally, the mortality rate is calculated by dividing the number of deaths by the total number of observed patients and multiplying by 100%.

指标中文名：

血流动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemodynamic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、干预后6小时、12小时、24小时、48小时

测量方法：

通过无创血流动力学监测设备（CNAP Monitor 500）直接测量心率（HR）、平均动脉压（MAP）、中心静脉压（CVP）、心输出量（CO）指标，每次测量重复3次取平均值。

Measure time point of outcome：

Baseline (T0), 6 hours, 12 hours, 24 hours, and 48 hours after intervention.

Measure method：

Heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), central venous pressure (CVP), and cardiac output (CO) were directly measured using a non-invasive hemodynamic monitoring device (CNAP Monitor 500). Each measurement was repeated three times, and the average value was calculated.

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后24小时内（基线）、72小时（主要终点），7天

测量方法：

使用SOFA评分量表

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after enrollment (baseline) and at 72 hours (primary endpoint)，7days.

Measure method：

Using the SOFA score.

指标中文名：

乳酸清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（0小时）、治疗后6小时、12小时、24小时

测量方法：

基线（0小时）、治疗后6小时、12小时、24小时采血检测血乳酸水平并计算清除率

Measure time point of outcome：

Baseline (0 hours), 6 hours, 12 hours, and 24 hours after treatment.

Measure method：

Collect blood samples at baseline (0 hour), and at 6, 12, and 24 hours after treatment to measure blood lactate levels and calculate the lactate clearance rate respectively.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床研究协调员通过随机数字表＋密封信封的形式产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be generated by the Clinical Research Coordinator using a random number table combined with sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者及其家属对分组情况不知情。

Blinding：

Single blind study, the patient and their family are unaware of the group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing will be conducted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理依托纸质病例报告表与电子数据采集系统共同完成，具体如下： 一、 病例报告表（CRF） 1. 设计与内容：采用纸质版《数据收集时点与项目表》作为原始记录工具，包含筛选期、基线期、干预期（0-48小时密集监测）、每日评估及28天随访的全部数据项。 2. 填写要求：由经过培训的研究者在规定时点及时、准确、完整填写，任何修改须遵循“划线更正、签注姓名日期并说明理由”原则，不得涂改或掩盖原始记录。 3. 保存与归档：填写完毕的CRF作为源文件的一部分，与研究主文件一同上锁保存，确保可溯源性。 二、 电子采集和管理系统 1. 数据录入：由双人独立将纸质CRF数据录入电子数据采集系统（如Excel加密数据库或专业EDC平台），并进行双重核对，确保录入准确性。 2. 数据管理功能： · 逻辑核查：系统设置逻辑校验规则（如日期范围、数值阈值），自动提示异常或缺失数据。 · 权限控制：基于角色分配访问权限（如录入员仅可录入，主要研究者可查看全部），确保数据安全。 · 稽查轨迹：所有数据修改均自动保留痕迹，记录修改人、时间及修改原因，符合监管要求。 3. 数据导出与分析：经审核清理后的最终数据库，导出为SPSS格式用于统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management for this study were carried out using both paper Case Report Forms (CRFs) and an Electronic Data Capture (EDC) system, as detailed below: Case Report Form (CRF)1. Design and Content: A paper-based "Data Collection Time Points and Items Form" was used as the primary source document. It includes all data items from the screening period, baseline period, intervention period (intensive monitoring from 0-48 hours), daily assessments, and the 28-day follow-up Completion Requirements: Trained researchers shall complete the forms promptly, accurately, and thoroughly at the specified time points. Any corrections must follow the principle of "strikethrough the error, annotate with the correct value, and sign and date with the reason for the change." No alterations or obliterations of the original records are permitted. Storage and Archiving: Completed CRFs are considered part of the source documents and are stored under lock alongside the main study files to ensure traceability.II. Electronic Collection and Management System1. Data Entry: Two individuals independently entered the data from the paper CRFs into the electronic data capture system (e.g., an encrypted Excel database or a professional EDC platform). A double-check was performed to ensure the accuracy of data entry.2. Data Management Functions: Logic Checks: The system is configured with logical verification rules (e.g., date ranges, value thresholds) to automatically flag anomalous or missing data. Access Control: Role-based access permissions are assigned (e.g., data entry personnel have entry-only rights, while the principal investigator has full access) to ensure data security. Audit Trail: All data modifications are automatically tracked, recording the user, time, and reason for the change, in compliance with regulatory requirements. Data Export and Analysis: The final database, after review and cleaning, is exported in SPSS format for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 08:30:27