ChiCTR2600120730 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 18:01:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 18:01:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

临床药师干预ICU患者潜在药物相互作用的随机、对照、前瞻性研究

Public title：

A randomized, controlled, prospective study on the intervention of clinical pharmacists in potential drug-drug interactions in ICU patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

临床药师干预ICU患者潜在药物相互作用的随机、对照、前瞻性研究

Scientific title：

A randomized, controlled, prospective study on the intervention of clinical pharmacists in potential drug-drug interactions in ICU patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜华侨 

研究负责人：

姜华侨 

Applicant：

Huaqiao Jiang 

Study leader：

Huaqiao Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18117443520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5703 9503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huaqiao1314nuli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 961136919@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区龙航路1508号

Applicant address：

No. 1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Applicant's institution：

Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属金山医院

Affiliation of the Leader：

Jinshan Hosptial of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JIEC 2025-S26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属金山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Approval letter of Jinshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王淑颖

Contact Name of the ethic committee：

Wang ShuYing

伦理委员会联系地址：

上海市金山区龙航路1508号

Contact Address of the ethic committee：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 57039818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1301516297@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属金山医院

Primary sponsor：

Jinshan Hosptial of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区龙航路1508号

Primary sponsor's address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属金山医院

具体地址：

上海市金山区龙航路1508号

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Address：

1508, Longhang Road, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

2024年度金山区卫生健康专项科研课题

Source(s) of funding：

The 2024 Jinshan District Health and Wellness Special Research Project

研究疾病：

重症  

Target disease：

Severe illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题旨在全面评估危重症患者 pDDIs 的发生情况及其影响因素，并通过临床药师干预，提升危重症患者用药的合理性和安全性。具体而言，我们将首先通过横断面研究，利用三种目前国际上认可并广泛使用的药物相互作用识别工具，对我院 ICU 住院患者的 pDDIs进行评价与分析，然后获得 ICU 环境下常见的 pDDIs 清单。随后，我们将开展前瞻性对照研究，根据横断面研究结果，通过临床药师干预，探讨其对危重症患者用药合理性和安全性的影响，以期为患者提供更加精准、安全的药物治疗方案。  

Objectives of Study：

This project aims to comprehensively assess the occurrence of potential drug-drug interactions (pDDIs) in critically ill patients and their influencing factors, and to improve the rationality and safety of medication in critically ill patients through clinical pharmacist interventions. Specifically, we will first conduct a cross-sectional study to evaluate and analyze pDDIs in ICU inpatients of our hospital using three internationally recognized and widely used drug interaction identification tools, and then obtain a list of common pDDIs in the ICU setting. Subsequently, we will carry out a prospective controlled study, and based on the results of the cross-sectional study, we will use clinical pharmacist interventions to investigate their impact on the rationality and safety of medication in critically ill patients, aiming to provide patients with more precise and safe medication treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 纳入的研究对象已经离开 ICU（转科或出院）； ② ICU 停留时间超过 24h； ③ ICU 停留期间使用至少 2 种药物； ④ 同一患者再次进入 ICU 按新入院患者纳入；

Inclusion criteria

1. The included study subjects have already left the ICU (transferred to another department or discharged); 2. ICU stay longer than 24 hours; 3. Use of at least 2 drugs during ICU stay; 4. If the same patient enters the ICU again, they are included as a new admission;

排除标准：

① 排除年龄＜18岁的患者；② 住院期间用药少于2种以下患者；③入院在24h-48h内自动出院或死亡，医嘱未执行的患者；④ 患者病例信息不完整，用药不明确的患者；⑤ 其他情况下不满足纳入标准的患者；

Exclusion criteria：

1. Age <18 years; 2. Hospital medication exposure below threshold (<2 drugs); 3. Discharged or deceased within 24-48 hours with unexecuted medical orders; 4. Incomplete medical records/unverifiable medication data; 5. Failure to meet inclusion criteria.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药师干预组

样本量：

 161

Group：

Pharmacist intervention group

Sample size：

干预措施：

医护交流与宣教、入院药物重整、 患者或家属用药教育、药学监护和用药干预

干预措施代码：

Intervention：

Healthcare Team Communication & Education Admission Medication Reconciliation Patient/Caregiver Medication Education Pharmacotherapy Surveilla

Intervention code：

组别：

非干预组

样本量：

 161

Group：

Non-intervention group

Sample size：

干预措施：

接受常规医疗项目服务

干预措施代码：

Intervention：

receive regular medical project services

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinshan Hosptial of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间发生至少1次潜在药物相互作用的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients who experienced at least one potential drug interaction during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间药物不良反应 (ADR) 的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion or incidence of adverse drug reactions (ADRs) during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究团队成员使用计算机软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Members of the research team used computers software to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集包括临床数据：生命体征、实验室指标、用药记录等，数据采集工具主要是电子病历系统（EMR）、电子数据采集系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection includes clinical data such as vital signs, laboratory indicators, and medication records. The main data collection tools are electronic medical record System (EMR) and Electronic Data Acquisition System (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 18:01:00