ChiCTR2600120726 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 17:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 17:42:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆人乳头瘤病毒循环肿瘤 DNA（HPV ctDNA）作为局部晚期宫颈癌治疗反应与预后的动态生物标志物：一项前瞻性队列研究方案

Public title：

Plasma HPV ctDNA as a dynamic biomarker for treatment response and prognosis in locally advanced cervical cancer: protocol for a prospective cohort study

注册题目简写：

局部晚期宫颈癌血浆HPV ctDNA监测

English Acronym：

Plasma HPV ctDNA Monitoring in Locally Advanced Cervical Cancer

研究课题的正式科学名称：

人乳头瘤状病毒循环肿瘤DNA检测对于宫颈癌同步放化疗后残留病灶的早期监测

Scientific title：

Human Papillomavirus Circulating Tumor DNA Detection for Early Monitoring of Residual Lesions After Concurrent Chemoradiotherapy in Cervical Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯海玲 

研究负责人：

侯海玲 

Applicant：

Hou Hailing 

Study leader：

Hou Hailing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2218 7916

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2218 7916

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18622187916@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18622187916@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区宾水道24号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区宾水道24号

Applicant address：

No. 24 Binshui Road, Hexi District, Tianjin City

Study leader's address：

No. 24 Binshui Road, Hexi District, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 bc20254101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘美君

Contact Name of the ethic committee：

Liu Meijun

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院科创中心三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 3rd Floor, Cancer Hospital Science and Technology Innovation Center, Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2334 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Medical University Cancer Institute & HospitalHuanhu West Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Address：

Tianjin Medical University Cancer Institute & HospitalHuanhu West Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

项目批准号:82002977 项目名称 支链氨基酸代谢促进乳腺肿瘤细胞生长及化疗耐药的分子机制研究

Source(s) of funding：

Project Number: 82002977Project Title: Study on the Molecular Mechanism of Branched-Chain Amino Acid Metabolism Promoting Breast Cancer Cell Growth and Chemotherapy Resistance

研究疾病：

局部晚期宫颈癌  

Target disease：

Locally advanced cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估血浆HPV ctDNA动态监测是否可预测局部晚期宫颈癌患者接受标准同步放化疗后的治疗反应及预后  

Objectives of Study：

To evaluate whether dynamic monitoring of plasma HPV ctDNA can predict treatment response and prognosis in patients with locally advanced cervical cancer receiving standard concurrent chemoradiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 女性，年龄 18–75 岁； 2. 经有经验的病理医师依据活检标本确诊为 宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 3. 按 2018 年国际妇产科联盟（FIGO）分期标准，临床分期为 IB2、IB3、II、III 或 IVA 期的局部晚期宫颈癌（LACC），分期需通过临床检查及影像学检查（包括盆腔磁共振成像 MRI 和/或正电子发射断层显像-计算机断层扫描 PET-CT）确认； 4. 基线时通过 定量 HPV DNA 检测证实存在 高危型 HPV 感染（16 型或 18 型）； 5. 计划接受并经评估 能够耐受以根治为目的的同步放化疗； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0–1 分； 7. 骨髓、肝肾功能符合治疗要求 8. 预计生存期不少于6个月； 9. 能够理解研究要求并遵从研究方案及随访计划并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients aged 18–75 years; 2. Histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma based on biopsy specimens reviewed by experienced pathologists; 3. Locally advanced cervical cancer (LACC) staged IB2, IB3, II, III, or IVA according to the 2018 International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) staging system, with staging confirmed by clinical examination and imaging studies, including pelvic magnetic resonance imaging (MRI) and/or positron emission tomography–computed tomography (PET-CT); 4. Baseline confirmation of high-risk HPV infection (types 16 or 18) by quantitative HPV DNA testing; 5. Planned to receive, and medically able to tolerate, definitive concurrent chemoradiotherapy (CCRT) with curative intent; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–1; 7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal function to meet treatment requirements; 8. Estimated life expectancy of at least 6 months; 9. Ability to understand the study requirements, comply with the study protocol and follow-up schedule, and provide written informed consent.

排除标准：

1. 既往因宫颈癌接受过手术、化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗； 2. 非上皮来源的宫颈恶性肿瘤或罕见组织学类型，如神经内分泌癌、小细胞癌、透明细胞癌或肉瘤等； 3. 入组时经影像学检查证实存在远处转移； 4. 存在放疗禁忌证（如既往盆腔放疗史、活动性炎症性肠病或累及盆腔的结缔组织疾病）或化疗禁忌证（如对铂类药物严重过敏等）； 5. 既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但已充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌除外； 6. 经血清或尿 β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）检测证实妊娠者，或处于哺乳期； 7. 存在严重精神障碍或认知功能损害，影响理解研究要求或签署知情同意书； 8. 存在活动性且未控制的感染，需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗； 9. 合并严重心血管疾病，包括纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭、不稳定型心绞痛、6 个月内发生的心肌梗死或严重心律失常； 10. 研究期间参加其他可能干扰本研究评估或结局判定的干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. female patients aged 18–75 years; 2. histologically confirmed cervical squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma based on biopsy specimens reviewed by experienced pathologists; 3. LACC staged as International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 classification stage IB2, IB3, II, III, or IVA, confirmed by clinical examination and imaging studies including pelvic magnetic resonance imaging (MRI) and/or positron emission tomography-computed tomography (PET-CT); 4. baseline confirmation of high-risk HPV infection (types 16 and 18) by quantitative HPV DNA testing performed on cervical tissue or liquid-based cytology samples using polymerase chain reaction (PCR)-based assays; 5. planned to receive and medically able to complete definitive CCRT with curative intent; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0–1; 7. adequate bone marrow function (white blood cell count >=3.0×10?/L, absolute neutrophil count >=1.5×10?/L, platelet count >=100×10?/L, hemoglobin >=90 g/L), adequate hepatic function (total bilirubin <=1.5 times upper limit of normal [ULN], alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase <=2.5 times ULN), and adequate renal function (serum creatinine <=1.5 times ULN or calculated creatinine clearance >=60 mL/min); 8. estimated life expectancy ≥6 months; 9. ability to comply with the study protocol and scheduled follow-up visits; 10. provision of written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

标准同步放化疗组

样本量：

 57

Group：

Standard concurrent chemoradiotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV ctDNA动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes in plasma HPV ctDNA levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV ctDNA 对疾病复发的预测性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive performance of HPV ctDNA for disease recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ctDNA与影像学一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concordance between ctDNA and imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究产生的去标识化原始数据将在研究主要结果发表后对科研人员开放共享。研究数据将通过研究单位的数据管理平台或经通讯作者合理申请后提供。申请者需提交研究计划，并签署数据使用协议。预计数据开放时间为主要研究结果发表后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data generated in this study will be made available to qualified researchers after publication of the primary study results. Data will be shared through the institutional data management system or upon reasonable request to the corresponding author. Applicants will be required to submit a research proposal and sign a data use agreement. The anticipated time of data availability is within 6 months after publication of the primary results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Forms (CRFs) and Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 17:42:58