ChiCTR2600120709 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 16:01:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 16:01:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定与纳布啡预防肾移植患者术后寒战的效果对比研究：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of Dexmedetomidine versus Nalbuphine in Preventing Postoperative Shivering in Renal Transplant Recipients: A Single-Center, Prospective, Randomized Trial Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定与纳布啡预防肾移植患者术后寒战的效果对比研究：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of Dexmedetomidine versus Nalbuphine in Preventing Postoperative Shivering in Renal Transplant Recipients: A Single-Center, Prospective, Randomized Trial Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳雯 

研究负责人：

董玲 

Applicant：

Jiawen Zhang 

Study leader：

Ling Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9814 0636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 6915 5151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjw031666666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1668@sdhospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号?

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16766号?

Applicant address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250000

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2026(063)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦文姣

Contact Name of the ethic committee：

Wenjiao Jiao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 8926 9891

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16766号?

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东第一医科大学第一附属医院

具体地址：

山东省济南市历下区经十路16766号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 16766 Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

术后寒战  

Target disease：

Postoperative Shivering

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较右美托咪定与纳布啡对肾移植患者术后寒战的预防效果。  

Objectives of Study：

This study compares the preventive effects of dexmedetomidine and nalbuphine on postoperative shivering in renal transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄：18岁<=y＜65岁； 3.慢性肾衰竭肾脏移植手术患者； 4.体重指数（BMI）：18～30kg/m^2（包括边界值），男性患者不低于50kg，女性患者不低于45kg; 5.ASA分级：III～IV级

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age: 18 years <= y < 65 years; 3. Patients undergoing kidney transplantation for chronic renal failure; 4. Body mass index (BMI): 18–30 kg/m^2 (including boundary values), male patients not less than 50 kg, female patients not less than 45 kg; 5. ASA classification: Class III–IV

排除标准：

1.严重的心血管、呼吸、肝功能失代偿期（Child B/C级） 2.初始体温高于38.0°C或低于36.0°C； 3.长期使用镇痛剂、镇静剂和抗抑郁剂； 4.既往对麻醉药物产生过敏或其他严重不良反应 5.语言理解障碍或精神障碍； 6.严重的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进、代谢性疾病和神经肌肉疾病； 7.术后转入重症监护室（ICU）的患者 8.术前30天内曾接受过全身麻醉或计划30天内再次接受全身麻醉 9.计划术后延长气道保护或机械通气支持时间 10.术前24小时内使用过可能影响体温或寒战反应的药物 11.严重的心动过缓（心率<50次/分）

Exclusion criteria：

1.Severe decompensated cardiovascular, respiratory, or hepatic function (Child-Pugh class B/C); 2. Initial body temperature >38.0°C or <36.0°C; 3. Long-term use of analgesics, sedatives, and antidepressants; 4. History of allergy or other serious adverse reactions to anesthetic drugs; 5. Language comprehension barriers or mental disorders; 6. Severe hypothyroidism or hyperthyroidism, metabolic diseases, and neuromuscular disorders; 7. Patients transferred to the Intensive Care Unit (ICU) postoperatively; 8. Having undergone general anesthesia within 30 days prior to surgery or scheduled for general anesthesia again within 30 days; 9. Planned prolonged airway protection or mechanical ventilation support postoperatively; 10. Use of drugs that may affect body temperature or shivering response within 24 hours preoperatively; 11. Severe bradycardia (heart rate <50 beats per minute).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 47

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min静脉10min泵入20ml右美托咪定0.5ug/kg。

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine (0.5 μg/kg, diluted to a total volume of 20 mL) was administered via intravenous infusion pump over 10 minutes, starting 30 minutes before the anticipated end of surgery.

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 47

Group：

Nalbuphine group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min静脉10min泵入20ml纳布啡0.07mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine (0.07 mg/kg, diluted in a total volume of 20 mL) was administered by intravenous infusion pump over a 10-minute period, commencing 30 minutes prior to the anticipated end of surgery.

Intervention code：

组别：

0.9%生理盐水组

样本量：

 47

Group：

Normal saline (0.9%) group

Sample size：

干预措施：

手术结束前30min静脉10min泵入20ml0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

20 mL of 0.9% normal saline was administered via intravenous infusion pump over a 10-minute period, commencing 30 minutes prior to the anticipated end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东第一医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Affiliated with Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后PACU内寒战的发生率（wrench分级≥1级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative shivering (Wrench scale grade >= 1) in the PACU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

QoR-15量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of Recovery-15

指标中文名：

严重寒战的发生率（wrench分级>=3级）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe chills (wrench grade >= 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率（低血压、心动过缓、 嗜睡、恶心呕吐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions (hypotension, bradycardia, drowsiness, nausea, and vomiting)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与临床试验的专业人员利用统计软件（如SAS）产生随机数字序列。采用区组随机化方法，按1:1:1比例分为右美托咪定组（D组）、纳布啡组（N组）和0.9%生理盐水对照组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by personnel not involved in the clinical trial using statistical software (e.g., SAS) to generate random number sequences. A block randomization method was employed, with patients allocated in a 1:1:1 ratio to the dexmedetomidine group (Group D), the nalbuphine group (Group N), and the 0.9% normal saline control group (Group C).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、麻醉医师、术后评估人员（PACU医护人员）、数据统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding for research participants, anesthesiologists, postoperative evaluators (PACU medical staff), and data statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 16:01:15