ChiCTR2600120682 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 11:35:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 11:34:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞联合针刺肌筋膜触发点用于失眠障碍患者的临床疗效

Public title：

Clinical Efficacy of Stellate Ganglion Block Combined with Acupuncture of Myofascial Trigger Points in Patients with Insomnia Disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞联合针刺肌筋膜触发点用于失眠障碍患者的临床疗效

Scientific title：

Clinical Efficacy of Stellate Ganglion Block Combined with Acupuncture of Myofascial Trigger Points in Patients with Insomnia Disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张贺 

研究负责人：

张贺 

Applicant：

Zhang He 

Study leader：

Zhang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15169161036

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 83086289

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15169161036@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15169161036@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Applicant address：

No. 4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 4 Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院山东省耳鼻喉研究所)

Applicant's institution：

Shandong Second People's Hospital (Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong Provincial Institute of Otolaryngology)

研究负责人所在单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Affiliation of the Leader：

Shandong Second People's Hospital (Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong Provincial Institute of Otolaryngology)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （伦审）2025-110-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shandong Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙磊

Contact Name of the ethic committee：

Sun Lei

伦理委员会联系地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 83086237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 macross_163@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

Primary sponsor：

Shandong Second People's Hospital (Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong Provincial Institute of Otolaryngology)

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Primary sponsor's address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）

具体地址：

山东省济南市槐荫区段兴西路4号

Institution
hospital：

Shandong Second People's Hospital (Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong Provincial Institute of Otolaryngology)

Address：

No. 4, Duanxing West Road, Huaiyin District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

失眠  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在观察超声引导下星状神经节阻滞联合针刺肌筋膜触发点对比单纯星状神经节阻滞用于失眠障碍患者在改善失眠症状及睡眠结构中的临床效果，从而为广大失眠障碍患者提供一种新的且疗效持久的治疗方法。  

Objectives of Study：

The study aims to observe the clinical efficacy of ultrasound-guided stellate ganglion block combined with acupuncture at myofascial trigger points, compared to stellate ganglion block alone, in improving insomnia symptoms and sleep architecture in patients with insomnia disorders, thereby providing a new and long-lasting treatment option for a broader population of insomnia patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.符合美国精神病学协会制定的《精神障碍诊断与统计手册》失眠障碍的诊断标准（入睡困难( 时间≥ 30 min)，睡眠浅，睡眠质量差，易醒（夜间醒> 2次），早醒，醒后难以再入睡，白天疲劳乏力，每日总睡眠时间< 6 h，持续时间≥ 30 d）； 3.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分＞7分.

Inclusion criteria

1.Age 18–65 years, regardless of gender; 2.Meet the diagnostic criteria for insomnia disorder as defined by the American Psychiatric Association’s Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), including difficulty falling asleep (>=30 minutes), light sleep, poor sleep quality, frequent awakenings (more than 2 times per night), early morning awakening, difficulty returning to sleep after waking, daytime fatigue and weakness, total daily sleep time <6 hours, and duration >=30 days; 3.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >7.

排除标准：

1.对利多卡因过敏者； 2.严重肝或肾功能损害、血液系统疾病（凝血功能障碍：凝血酶原时间或活化部分凝血活酶时间超过正常上限，国际标准化比率≥1.4，或血小板计数80×10^9/ L?1）、呼吸系统疾病（睡眠呼吸暂停综合症）； 3.根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-V)诊断患有一种或多种精神疾病,汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分＞20分，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＞14分； 4.颈颞及头面部肤有破溃或感染者； 5.妊娠期、哺乳期女性或计划妊娠者； 6.已知的酗酒或其它精神类药物依赖者； 7.不能配合完成治疗疗程或随访评估者； 8.严重认知障碍或语言障碍者。

Exclusion criteria：

1.Allergy to lidocaine; 2.Severe hepatic or renal impairment, hematological disorders (coagulation dysfunction: prothrombin time or activated partial thromboplastin time above the upper normal limit, international normalized ratio >=1.4, or platelet count <80×10^9/L), or respiratory disorders (sleep apnea syndrome); 3.Diagnosis of one or more psychiatric disorders according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V), with a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score >20 and a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score >14; 4.Skin lesions or infections on the neck, temples, or face; 5.Pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy; 6.Known alcoholism or dependence on other psychoactive substances; 7.Inability to comply with the treatment regimen or follow-up assessments; 8.Severe cognitive or language impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 44

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

SM组

样本量：

 44

Group：

SM group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞联合针刺颈、颞部肌筋膜触发点

干预措施代码：

Intervention：

Stellate ganglion block combined with acupuncture targeting cervical-temporal myofascial trigger points

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second People's Hospital (Shandong Provincial ENT Hospital, Shandong Provincial Institute of Otolaryngology)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第28天、随访治疗开始后第60天、第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At days 28, 60, and 90 post-treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

理查兹-坎贝尔睡眠问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、治疗开始后第7天、第14天、第21天、第28天、第60天、第90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at days 7, 14, 21, 28, 60, and 90 post-treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

快速眼动睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid Eye Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第14天、第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at days 14 and 28 post-treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

非快速眼动睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Rapid Eye Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第14天、第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at days 14 and 28 post-treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and at day 28 post-treatment initiation

Measure method：

指标中文名：

睡眠效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗开始后第14天、第28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline and at days 14 and 28 post-treatment initiation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机将88例患者随机分为2组，每组44人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

88 patients were randomly divided into 2 groups with 44 people in each group by computer generated randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman clinical trial public management platform， http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，同时采用网络小程序及时上传数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table to collect data, at the same time using the network small program to upload data in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 11:34:47