ChiCTR2600120675 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 11:10:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 11:09:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉输注利多卡因对老年患者腹腔镜下子宫切除术术后谵妄的影响

Public title：

Effect of Intravenous Lidocaine on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注利多卡因对老年患者腹腔镜下子宫切除术术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of Intravenous Lidocaine on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翁漫 

研究负责人：

翁漫 

Applicant：

Weng Man 

Study leader：

Weng Man 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8161 3977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 8161 3977

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 993665045@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 993665045@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Applicant address：

No. 12 Changjiaxiang, Fucheng District, Mianyang, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 12 Changjiaxiang, Fucheng District, Mianyang, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S202503132-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Mianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee Office

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市中心医院

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Mianyang Central Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 816 223 7206

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self raised funds

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：观察静脉输注利多卡因对老年患者腹腔镜下子宫切除术后谵妄（Postoperative Delirium, POD）发生率的影响。 次要目的：探讨静脉输注利多卡因对老年腹腔镜下子宫切除术患者术中颅内压（以视神经鞘直径ONSD为间接指标）的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To investigate the effect of intravenous lidocaine infusion on the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing laparoscopic hysterectomy. Secondary Objective:To evaluate the effect of intravenous lidocaine infusion on intraoperative intracranial pressure (assessed via optic nerve sheath diameter, ONSD) in elderly patients undergoing laparoscopic hysterectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合腹腔镜子宫切除手术指征；年龄 ≥ 60 岁；体重指数（BMI）17–27 kg/m2；美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ–Ⅱ 级；无肝肾功能异常；受试者试验前知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

Indicated for laparoscopic hysterectomy;Age ≥ 60 years;Body mass index (BMI) 17–27 kg/m2;American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification Ⅰ–Ⅱ;No hepatic or renal dysfunction;Informed consent obtained and voluntarily signed before participation.

排除标准：

对利多卡因过敏者；患有严重的神经系统或精神病史者；有药物滥用史的患者；患有严重的心肺疾病者；患有脑血管疾病者；术前 MMSE 评分低于正常值（文盲 <17 分，小学 <20 分，中学及以上 <24 分）；失明、曾接受过眼科手术或有眼科疾病史。

Exclusion criteria：

Allergy to lidocaine;History of severe neurological or psychiatric disorders;History of drug abuse;Severe cardiopulmonary disease;Cerebrovascular disease;Preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score below normal range (illiterate <17, primary school <20, middle school or above <24);Blindness, previous ophthalmic surgery, or history of ocular disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-27 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-27 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

 52

Group：

L Group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量：于麻醉诱导前10分钟内，经外周静脉缓慢推注1%盐酸利多卡因注射液（5 ml:0.1 g，石药银湖制药有限公司，国药准字H14024045），剂量为1.5 mg/kg（实际给药体积根据体重计算：体重kg × 0.15 ml）。推注时间不少于2分钟。 维持剂量：负荷剂量给药结束后，立即使用微量注射泵持续静脉输注1%盐酸利多卡因，输注速率为1.5 mg/kg/h（给药速率 = 体重kg × 0.15 ml/h），直至手术结束缝皮时停药。 药物准备：由一名不参与临床评估的研究者根据随机分组结果，抽取等体积的利多卡因原液或0.9%氯化钠注射液，置于外观完全一致的20 ml无菌注射器中，并标注受试者研究代码及“负荷剂量”“维持剂量”字样。维持剂量输注液配制方法：将利多卡因原液（或生理盐水）按体重计算所需体积，用0.9%氯化钠注射液稀释至50 ml注射器中，输注速率根据体重设置为对应ml/h，以保证给药剂量准确。

干预措施代码：

Intervention：

Bolus dose: Within 10 minutes before anesthesia induction, 1% lidocaine hydrochloride injection (5 ml:0.1 g, CSPC Yinhu Pharmaceutical Co., Ltd., National Drug Approval Number H14024045) was slowly administered intravenously via peripheral line at a dose of 1.5 mg/kg (injection volume = body weight in kg × 0.15 ml). The bolus injection was given over no less than 2 minutes. Maintenance dose: Immediately after the bolus, a continuous intravenous infusion of 1% lidocaine was started using a syringe pump at a rate of 1.5 mg/kg/h (infusion rate = body weight in kg × 0.15 ml/h). The infusion was continued until the end of surgery (start of skin closure). Drug preparation: A researcher not involved in clinical assessments prepared the study drugs according to the randomization result. Equal volumes of lidocaine or 0.9% normal saline were drawn into visually identical 20 ml sterile syringes labeled with the subject’s study code and "Bolus" or "Maintenance". For the maintenance infusion, the calculated volume of lidocaine (or normal saline) was diluted with 0.9% normal saline to a total volume of 50 ml in a syringe; the infusion rate was set in ml/h based on body weight to ensure accurate dosing.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 52

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

负荷剂量：在相同时间点静脉推注与利多卡因组等体积的0.9%氯化钠注射液。 维持剂量：以等体积、等速率的0.9%氯化钠注射液持续输注至手术结束。 外观一致性：所有试验用药（利多卡因/生理盐水）在注射器、输液管路及输注过程中外观完全一致，麻醉医师、手术团队、结局评估者及受试者均无法通过外观区分分组。

干预措施代码：

Intervention：

Bolus dose: An equal volume of 0.9% normal saline was administered intravenously at the same time point. Maintenance dose: An equal volume and rate of 0.9% normal saline was infused continuously until the end of surgery. Blinding maintenance: All study drugs were identical in appearance (syringes, infusion lines, and running infusion pumps). The anesthesiologists, surgical team, outcome assessors, and subjects were all blinded to group allocation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7d内POD累积发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence of POD within 7 days postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中视神经鞘直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optic nerve sheath diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与临床评估及干预实施的研究者，使用随机数字表生成1–104的随机数字序列。每个随机数字对应一个受试者序号，并按照预先设定的规则将受试者分配至利多卡因组（L组）或生理盐水组（C组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher who was not involved in clinical assessments or intervention administration generated a random number sequence from 1 to 104 using a random number table. Each random number corresponded to a subject ID, and subjects were assigned to either the lidocaine group (Group L) or the normal saline group (Group C) according to a pre-specified allocation rule.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责麻醉诱导与维持的麻醉医师、术中测量视神经鞘直径（ONSD）的评估者、术后随访及谵妄评估的研究者，以及受试者本人，均对分组情况不知情。整个研究期间，分组信息严格保密，直至数据分析完成后方由随机序列生成者揭盲。

Blinding：

The anesthesiologists responsible for anesthesia induction and maintenance, the outcome assessors measuring optic nerve sheath diameter (ONSD), the researchers conducting postoperative follow-up and delirium assessments, and the subjects themselves were all blinded to group allocation. The allocation information remained strictly confidential throughout the study and was only revealed by the sequence generator after the data analysis was completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的去标识化个体参与者数据（IPD）将在论文发表后6个月开始提供，有效期5年，可通过向通讯作者提出合理请求获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) underlying all primary and secondary outcomes reported in this study (including demographic data, perioperative parameters, ONSD measurements, POD assessments, etc.) will be available upon reasonable request. The study protocol, statistical analysis plan, informed consent form, and CAM assessment criteria will be made available alongside the data. Data will become available 6 months after publication and will be accessible for 5 years. Requesters must submit a formal data use proposal to the corresponding author, stating the research objectives and analysis plan. Data will be shared after approval by the study team and execution of a data sharing agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（Case Report Form, CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 11:09:56