ChiCTR2600120673 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 10:54:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120673 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 10:54:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于虚拟-真实的跨情境运动康复方案在急性加重期慢阻肺患者中的应用研究

Public title：

A Study on the Application of a Virtual-to-Real Contextual Exercise Rehabilitation Program in Patients with Acute Exacerbation of COPD

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟-真实的跨情境运动康复方案在急性加重期慢阻肺患者中的应用研究

Scientific title：

A Study on the Application of a Virtual-to-Real Contextual Exercise Rehabilitation Program in Patients with Acute Exacerbation of COPD

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高婷婷 

研究负责人：

韩燕霞 

Applicant：

Gao Tingting 

Study leader：

Han Yanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6797 2659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6797 2659

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1249871127@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1249871127@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路 899 号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路 899 号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215001

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审批第081号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王进红

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jinhong

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路 899 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC) Project

研究疾病：

慢性阻塞性肺病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究旨在构建虚拟-真实的跨情境运动康复方案，应用于AECOPD患者； 2.在评价其安全性的基础上，探讨跨情境运动康复方案对AECOPD患者呼吸困难恐惧、运动能力、呼吸症状及机体功能的影响。  

Objectives of Study：

1. This study aims to develop a virtual-realistic cross-context exercise rehabilitation program for AECOPD patients. 2. Based on the assessment of its safety, the study also explores the effects of the cross-context exercise rehabilitation program on the patients' fear of breathing difficulties, exercise ability, respiratory symptoms, and body functions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经诊断符合慢阻肺标准； 2.病情处于急性加重期； 3.运动中Borg呼吸困难评分3分及以上； 4.呼吸困难信念问卷评分33分以上； 5.能理解、配合完成虚拟现实操作和步行试验； 6.自愿参与研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The diagnosis meets the criteria for chronic obstructive pulmonary disease. 2. The condition is in the acute exacerbation stage. 3. The Borg score for breathing difficulty during exercise is 3 or above. 4. The score on the breathing difficulty belief questionnaire is above 33. 5. The individual can understand and cooperate with the virtual reality operation and walking test. 6. The participant voluntarily participates in the study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.不符合慢阻肺诊断标准； 2.病情危重，生命体征不稳定者； 3.伴有精神障碍者； 4.伴有躯体活动受限者； 5.因各种原因中途退出而未完成实验者

Exclusion criteria：

1. Not meeting the diagnostic criteria for chronic obstructive pulmonary disease; 2. Patients with critical condition and unstable vital signs; 3. Patients with mental disorders; 4. Patients with restricted physical activities; 5. Patients who withdrew from the experiment for various reasons and did not complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-12-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 22

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

在标准化的呼吸康复和护理干预基础上，通过虚拟现实设备进行床上脚踏车和床边走步机模拟虚拟步行运动，基于虚拟-真实的跨情境逐步暴露于不同强度的运动场景

干预措施代码：

Intervention：

Experimental Group: Based on standardized respiratory rehabilitation and nursing interventions, the group will use virtual reality equipment to simulate virtual walking exercises through bed-based cycling and bedside treadmill, with gradual exposure to exercise scenarios of varying intensity in a virtual-to-real contextual manner. Control Group: No VR-based dyspnea-related fear training, only receiving standardized respiratory rehabilitation and nursing interventions.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无VR呼吸困难恐惧训练，接受标准化的呼吸康复和护理干预

干预措施代码：

Intervention：

No VR training for fear of breathing difficulties, and receive standardized respiratory rehabilitation and nursing intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-minute walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难恐惧水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulty in breathing and fear level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡测试水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance test level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of breathing difficulty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均有效步数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average effective steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用SAS软件编程产生随机序列，剔除重复数字，装入密封信封，定义奇数为实验组，偶数为对照组，取得患者知情同意后，研究者打开密封信封，记录被分组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher used SAS software to generate a random sequence, removed duplicate numbers, and sealed the final sequence in envelopes. Odd numbers were assigned to the experimental group and even numbers to the control group. After obtaining informed consent from the patients, the researcher opened the sealed envelope and recorded the group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 10:54:07