ChiCTR2600120672 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 10:44:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 10:44:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI手术规划与导航的骨埋伏多生牙精准拔除新方法探索

Public title：

Exploration of a New Method for Precise Extraction of Impacted Supernumerary Teeth Based on AI Surgical Planning and Navigation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI手术规划与导航的骨埋伏多生牙精准拔除新方法探索

Scientific title：

Exploration of a New Method for Precise Extraction of Impacted Supernumerary Teeth Based on AI Surgical Planning and Navigation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何颖 

研究负责人：

何颖 

Applicant：

He Ying 

Study leader：

Ying He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 62173403

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6217 3403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kqheying@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kqheying@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No.22 Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-2025115178

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 82195759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No.22, Zhongguancun South Avenue,Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

Program for New clinical Techniques and Therapies of PKSS

研究疾病：

骨埋伏多生牙  

Target disease：

Impacted Supernumerary Teeth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在通过人工智能辅助设计骨埋伏多生牙拔除方案，并结合导航技术辅助手术实施，实现以下目标： （1）精准设计：通过人工智能技术对既往多生牙CBCT数据进行牙齿的影像分析和手术路径规划，生成骨埋伏多生牙拔除个性化设计方案。 （2）通过临床对照研究，验证人工智能辅助多生牙拔除设计方案的精确性和临床效果。  

Objectives of Study：

This project aims to utilize artificial intelligence to assist in designing extraction plans for impacted supernumerary teeth, combined with navigation technology to aid in surgical implementation, in order to achieve the following objectives: (1) Precision Design: Leverage AI technology to analyze dental images from historical CBCT data of supernumerary teeth and plan surgical paths, thereby generating personalized extraction plans for impacted supernumerary teeth. (2) Clinical Validation: Validate the accuracy and clinical outcomes of the AI-assisted extraction plans through a controlled clinical study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.完全骨埋伏的上颌前部多生牙； 2.影响恒牙正常萌出或由于正畸治疗方案要求手术拔除； 3.无高血压、血液疾病等严重全身性疾病； 4.未在怀孕、哺乳期； 5.否认药物过敏史。 6.多生牙位置为上颌前部多生牙； 7.有完整清晰的病历记录；

Inclusion criteria

1.Presence of completely impacted supernumerary teeth in the anterior maxilla. 2. The teeth are affecting the normal eruption of permanent teeth or require extraction based on an orthodontic treatment plan. 3. Absence of severe systemic diseases such as hypertension or hematologic disorders. 4.Not pregnant or lactating. 5. No history of drug allergies. 6.The supernumerary tooth is located in the anterior region of the maxilla. 7.There are complete and clear medical records.

排除标准：

1.多生牙位于黏膜下或骨皮质有明显膨隆无需导航辅助定位； 2.急性感染； 3.孕妇和哺乳期妇女； 4.严重精神疾病； 5.有酗酒史； 6.滥用药物或大量吸烟； 7.病历记录缺失或信息不完整； 8.影像学资料缺失或影像拍摄质量差，明显影响标定训练的；

Exclusion criteria：

1. Supernumerary teeth located submucosally or with evident bony cortex expansion that do not require navigation-assisted localization. 2. Acute infection. 3.Pregnancy or lactation. 4. Severe psychiatric disorders. 5. History of alcoholism. 6.Substance abuse or heavy smoking. 7.Medical records are missing or information is incomplete. 8.Missing imaging data or poor imaging quality significantly affects calibration training;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-05 00:00:00至 To 2027-06-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工智能系统辅助导航组

样本量：

 15

Group：

AI-Assisted Navigation Group

Sample size：

干预措施：

人工智能辅助导航手术方案设计

干预措施代码：

Intervention：

AI-Assisted Navigation Surgical Planning

Intervention code：

组别：

自由手操作组

样本量：

 15

Group：

Freehand Operation Group

Sample size：

干预措施：

自由手操作拔除多生牙

干预措施代码：

Intervention：

Freehand extraction of the supernumerary tooth

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

干预措施代码：

Intervention：

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨开窗面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of Bone Removal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

利用影像分析软件（Mimics）测量

Measure time point of outcome：

Immediate postoperative period

Measure method：

Measurement using the image analysis software, Mimics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据管理员用软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generation of a Random Sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）和电子采集和管理系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 10:44:44