ChiCTR2600120666 版本V1.1 版本创建时间2026/03/18 10:19:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120666 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 10:19:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以治疗结束后4周应答率为基础的简化随访策略在丙型病毒性肝炎消除中的价值评估研究

Public title：

A study on the value assessment of a simplified follow-up strategy based on the response rate at 4 weeks after treatment in the elimination of hepatitis C virus infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以治疗结束后4周应答率为基础的简化随访策略在丙型病毒性肝炎消除中的价值评估研究

Scientific title：

A study on the value assessment of a simplified follow-up strategy based on the response rate at 4 weeks after treatment in the elimination of hepatitis C virus infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡鹏 

研究负责人：

胡鹏 

Applicant：

Hu Peng 

Study leader：

Hu Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608338064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608338064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hp_cq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hp_cq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市南岸区茶园天文大道288号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

288 Tianwen Avenue, Nan'an District, Chongqing, China

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审（385）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院l临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 62888436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1270161476@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

中国重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

学科登峰计划

Source(s) of funding：

Subject Summit Program

研究疾病：

慢性丙型病毒性肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis C

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在针对中国人群评估SVR4在接受泛基因型DAAs治疗的CHC患者中预测SVR12的有效性，为建立以SVR4为指导的简化随访策略提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the effectiveness of SVR4 in predicting SVR12 in Chinese patients with chronic hepatitis C (CHC) who are treated with broad-spectrum genotype-specific DAAs, in order to provide a basis for establishing a simplified follow-up strategy based on SVR4.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 开始治疗时年龄>=18 岁的男性和女性慢性丙型肝炎患者； 2. 根据国家药品监督管理局药品审评中心（CNDA）批准的当地处方信息和/或当地标准临床实践，接受索磷布韦维帕他韦（SOF/VEL）或来迪派韦索磷布韦（LDV/SOF）治疗的患者，治疗疗程为12周或24周，可联合利巴韦林； 3. 同时具备 “治疗结束后 4 周” 及 “治疗结束后 12 周” 完整 HCV RNA 数据及其他随访数据。

Inclusion criteria

1. Male and female patients with chronic hepatitis C who were at least 18 years old at the time of treatment; 2. According to the local prescription information approved by the National Medical Products Administration's Drug Evaluation Center (CNDA) and/or the local standard clinical practices, patients receiving treatment with sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) or ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) for a treatment course of 12 weeks or 24 weeks can be combined with ribavirin. 3. It also includes complete HCV RNA data and other follow-up data for both "4 weeks after the end of treatment" and "12 weeks after the end of treatment".

排除标准：

1. 合并自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝病等其他肝脏疾病； 2. 既往有肝细胞癌病史或首次入院后6个月内诊断为肝细胞癌患者； 3. 同时患有其他显著影响患者生存的疾病，包括血液病、免疫性疾病或恶性肿瘤等其他重大疾病； 4. 有脾切除手术史，经颈静脉肝内门体分流术史或随访过程中行肝移植手术的患者； 5. 合并感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或乙型肝炎病毒（HBV）； 6. 资料不全，包括基线资料、随访资料或结局数据等资料不全无法满足本研究的数据分析。

Exclusion criteria：

1. Include autoimmune liver diseases, alcoholic liver diseases, drug-induced liver diseases and other liver disorders; 2. Patients with a previous history of hepatocellular carcinoma or diagnosed with hepatocellular carcinoma within 6 months after their first admission; 3. Suffer from other significant diseases that affect the patient's survival, including hematological diseases, immune disorders or other major malignancies; 4. Have a history of splenectomy surgery, transjugular intrahepatic portosystemic shunt surgery or liver transplantation during follow-up; 5. Complicated with human immunodeficiency virus (HIV) infection or hepatitis B virus (HBV) infection; 6. Insufficient data, including baseline data, follow-up data or outcome data, which cannot meet the data analysis requirements of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-22 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接受 SOF/VEL 或 LDV/SOF 治疗的 CHC 患者

样本量：

 5000

Group：

CHC patients receiving SOF/VEL or LDV/SOF treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Kunming City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗结束后 4 周达到病毒学应答（SVR4）对治疗结束后 12 周达到病毒学应答（SVR12）的阳性预测值（PPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV) of Sustained Virological Response at Week 4 (SVR4) for Sustained Virological Response at Week 12 (SVR12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后 4 周及 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and Week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

治疗结束后 4 周达到病毒学应答（SVR4）对治疗结束后 12 周达到病毒学应答（SVR12）的阴性预测值（NPV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV) of Sustained Virological Response at Week 4 (SVR4) for Sustained Virological Response at Week 12 (SVR12)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后 4 周及 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and Week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

疗效指标终点：SVR4 患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients Achieving Sustained Virological Response at Week 4 (SVR4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 4 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

疗效指标终点：SVR12 患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients Achieving Sustained Virological Response at Week 12 (SVR12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

生化学指标终点：ALT 复常率（基线 ALT>ULN 且完成随访后 ALT<=ULN 的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase (ALT) Normalization Rate (Proportion of Patients with Baseline ALT > Upper Limit of Normal [ULN] Who Achieve ALT <= ULN at Follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 4 周及 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and Week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

生化学指标终点：AST 复常率（基线 AST>ULN 且完成随访后 AST<=ULN 的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase (AST) Normalization Rate (Proportion of Patients with Baseline AST > Upper Limit of Normal [ULN] Who Achieve AST <= ULN at Follow-up)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗结束后 4 周及 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4 and Week 12 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

预测因素分析：多因素 logistic 回归模型分析的潜在变量（年龄、性别、HCV 基因型、基线 HCV RNA 载量、肝硬化状态、Child-Pugh 分级、用药方案、合并症等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Predictive Factors Analysis: Potential Variables in Multivariate Logistic Regression Model (Age, Sex, HCV Genotype, Baseline HCV RNA Level, Liver Cirrhosis Status, Child-Pugh Score, Treatment Regimen, Comorbidities, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及随访节点

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and follow-up time points

Measure method：

指标中文名：

药物经济学终点：增量成本 - 效果比（ICER）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) in Pharmacoeconomic Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始至 SVR4 或 SVR12 随访结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

From treatment initiation to end of SVR4 or SVR12 follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nne

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 10:19:31