ChiCTR2600120664 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 10:12:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120664 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 10:12:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于工程化巨噬细胞的三阴性乳腺癌免疫治疗新策略

Public title：

A novel immunotherapy strategy for triple-negative breast cancer based on engineered macrophages

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于工程化巨噬细胞的三阴性乳腺癌免疫治疗新策略

Scientific title：

A novel immunotherapy strategy for triple-negative breast cancer based on engineered macrophages

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梦纯 

研究负责人：

陈梦纯 

Applicant：

Chen Mengchun 

Study leader：

Chen Mengchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15058758556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8567 6582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenmengchun@wmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cmcwzmc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道(东段)1111号

研究负责人通讯地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Applicant address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Yaoxi Street, Longwan District, Wenzhou

Study leader's address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Yaoxi Street, Longwan District, Wenzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（2026-K-33-01）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院、温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of of the Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University and Yuying Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Yaoxi Street, Longwan District, Wenzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 85676879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 feykjkcy@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Primary sponsor's address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Yaoxi Street, Longwan District, Wenzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市龙湾区温州大道（东段）1111号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

No. 1111, Wenzhou Avenue (East Section), Yaoxi Street, Longwan District, Wenzhou

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Science and Technology Plan for the Health and Healthcare Sector

研究疾病：

三阴性乳腺癌  

Target disease：

Triple-negative breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

了解不同三阴性乳腺癌不同分期CD8 +T 细胞与ECM 标志物（α-SMA 和 FN）区别。  

Objectives of Study：

This study attempts to understand the differences in CD8+ T cells and ECM markers (α-SMA and FN) across different stages of triple-negative breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊为三阴性乳腺癌且在本院做病理分析的患者标本，患者年龄在 18-80 周岁。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with triple-negative breast cancer and whose specimens were analyzed pathologically at this hospital, aged 18-80 years.

排除标准：

合并其他部位肿瘤的患者标本。

Exclusion criteria：

Specimens from patients with tumors in other parts.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-18 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 80

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CD8+ T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD8+ T cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECM标志物（α-SMA和FN）

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECM markers (α-SMA and FN)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 10:12:15