ChiCTR2600120658 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 09:43:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 09:43:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于机器学习的中国肿瘤患者免疫检查点抑制剂治疗疗效预测模型的构建研究

Public title：

Development of a Machine Learning Model for Predicting the Efficacy of Immune Checkpoint Inhibitors in Chinese Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于常规血液检查和临床数据预测免疫检查点抑制剂的治疗疗效

Scientific title：

Predicting Immune Checkpoint Inhibitor Efficacy Using Routine Blood Tests and Clinical Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马萍 

研究负责人：

郭晋敏 

Applicant：

Ping Ma 

Study leader：

Jinmin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0641 4345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7519 1275

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiayu.ma@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjm90h@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦理审第(046)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

PLA 960th Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王松岩

Contact Name of the ethic committee：

Songyan Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5166 6145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

山东省济南市天桥区师范路25号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

真实世界观察性研究，无需经费或物资支持

Source(s) of funding：

Real world observational research without financial or material support

研究疾病：

晚期恶性实体肿瘤  

Target disease：

Advanced malignant solid tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在基于常规易获取的患者临床特征及血液检查指标，开发并验证一种机器学习模型，以预测接受免疫治疗的中国癌症患者的总生存期和临床获益率。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a machine learning model using routinely available clinical characteristics and blood test indicators to predict overall survival and clinical benefit in Chinese cancer patients receiving immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁的成年患者； 2.具有明确的肿瘤病例组织学诊断； 3.接受免疫检查点抑制剂单药治疗或与化疗联合治疗； 4.ECOG-PS评分为0-2分； 5.患者连续接受抗肿瘤治疗≥2个周期； 6.根据改良实体瘤疗效评估标准，至少有一个可测量靶病灶; 7.患者病历及随访信息完善。

Inclusion criteria

1. Adult patients >=18 years old; 2. Patients with a clear histopathological diagnosis of tumor cases; 3. Receiving immune checkpoint inhibitor therapy alone or in combination with chemotherapy. 4. The ECOG-PS score is 0-2; 5. Receiving continuous anti-tumor therapy for >=2 cycles; 6. There is at least one measurable target lesion according to the modified criteria for the evaluation of solid tumor efficacy; 7. The patient's medical records and follow-up information are complete.

排除标准：

1.患者病理诊断及疾病分期不符合纳入标准; 2.接受免疫治疗≤2周期； 3. 存在原发多发性肿瘤； 4.既往或免疫治疗期间接受手术或其他侵入性操作治疗； 5.参加临床试验的患者； 6.患者具有自身免疫性疾病或合并心血管及消化等进展性疾病。

Exclusion criteria：

1. Pathological diagnosis and disease stage do not meet the inclusion criteria. 2. Receiving immunotherapy for no more than 2 cycles; 3. Primary tumors; 4. Undergoing surgery or other invasive procedures in the past or during immunotherapy; 5. Participating in clinical trials. 6. The patient has autoimmune diseases or progressive cardiovascular and digestive diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫检查点抑制剂治疗组

样本量：

 1379

Group：

The cohort of receiving immune checkpoint inhibitor

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of the Chinese People's Liberation Army Joint Logistic Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC-ROC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将于文章发表后6个月内共享，去标识化后的数据可以在合理请求下，从通讯作者处获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared within 6 months after the article is published. De-identified data can be obtained from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 09:43:03