ChiCTR2600120653 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 09:11:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600120653 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-18 09:11:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定对急诊下肢创伤患者术后快速康复的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

Public title：

The Impact of Oliceridine on Enhanced Recovery After Surgery in Emergency Department Patients with Lower Extremity Trauma: A Prospective, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定对急诊下肢创伤患者术后快速康复的影响：一项前瞻性、随机、对照试验

Scientific title：

The Impact of Oliceridine on Enhanced Recovery After Surgery in Emergency Department Patients with Lower Extremity Trauma: A Prospective, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文政 

研究负责人：

王文政 

Applicant：

Wang Wenzheng 

Study leader：

Wang Wenzheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 6120 2358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 6120 2358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1021901692@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1021901692@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Applicant address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Applicant's institution：

The 960th Hospital of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Affiliation of the Leader：

The 960th Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦理审第(241)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第九六〇医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of the 960th Hospital of the PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙志东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Zhidong

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 5166 6145

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

Primary sponsor：

The 960th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Primary sponsor's address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院

具体地址：

中国山东省济南市天桥区师范路25号

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Address：

25 Shifan Road, Tianqiao District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded budget

研究疾病：

急诊下肢创伤  

Target disease：

Trauma to the Lower Extremities in the Emergency Setting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估奥赛利定对下肢创伤患者术后恢复质量的影响  

Objectives of Study：

Assessing the Effect of Osetelimod on Postoperative Recovery Quality in Patients with Lower Extremity Trauma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-65岁； 2. ASA分级I-III级； 3. 因急性下肢创伤（如胫腓骨骨折、股骨骨折等）行急诊手术； 4. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 65 years, inclusive. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I–III. 3. Undergoing emergency surgery for acute lower extremity trauma (e.g., tibial/fibular fractures, femoral fractures, etc.). 4. Signed informed consent form.

排除标准：

1. 对阿片类药物过敏或禁忌； 2. 严重肝肾功能不全； 3. 长期使用阿片类药物或镇静药物； 4. 有药物滥用史； 5. 认知功能障碍无法配合； 6. 妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1. Allergy or contraindication to opioids. 2. Severe hepatic or renal insufficiency. 3. Long-term use of opioids or sedative medications. 4. History of substance abuse. 5. Cognitive impairment that prevents cooperation with study procedures. 6. Current pregnancy or lactation (breastfeeding).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-06 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组（S组）

样本量：

 48

Group：

Sufentanil group (Group S)

Sample size：

干预措施：

术后镇痛方案为舒芬太尼2.5ug/kg+昂丹司琼16mg+生理盐水至100ml，首次剂量2ml，持续1ml/h，自控追加量1.8ml，按压时间锁定10min

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative analgesia regimen consists of Sufentanil 2.5 μg/kg + Ondansetron 16 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 ml. The pump is set with an initial bolus of 2 ml, followed by a continuous infusion at 1 ml/h. A patient-controlled bolus dose of 1.8 ml is available with a lockout time of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

奥赛利定组（O组）

样本量：

 48

Group：

Oliceridine group (Group O)

Sample size：

干预措施：

术后镇痛方案为奥赛利定20mg+昂丹司琼16mg+生理盐水至100ml，首次剂量2ml，持续1ml/h，自控追加量1.8ml，锁定时间10min

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative analgesia regimen consists of Oliceridine 20 mg + Ondansetron 16 mg diluted with normal saline to a total volume of 100 ml. The pump is set with an initial bolus of 2 ml, followed by a continuous infusion at 1 ml/h. A patient-controlled bolus dose of 1.8 ml is available with a lockout time of 10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 960th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h 恢复质量（QoR-15 评分）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 score at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 24h

测量方法：

QoR-15 评分量表

Measure time point of outcome：

24 hours postoperatively

Measure method：

QoR-15 scoring scale

指标中文名：

呼吸抑制（RR<8 次/分或 SpO2<90%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression (respiratory rate <8 breaths/min or SpO2 <90%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-24h、24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–24 hours, 24–48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-24h、24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–24 hours, 24–48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-24h、24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–24 hours, 24–48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

瘙痒

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-24h、24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–24 hours, 24–48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-24h、24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–24 hours, 24–48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 0-24h、24-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0–24 hours, 24–48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA 总按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total demand presses of patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 48h 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

PCIA 有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective demand presses of patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 48h 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of rescue analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 48h 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：阿片类不良反应（呼吸抑制、恶心、呕吐、瘙痒、头晕）、镇静评分、生命体征监测）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes including opioid-related adverse events (respiratory depression, nausea, vomiting, pruritus, dizziness), sedation score, and vital signs monitoring

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项单中心、前瞻性随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a single-center, prospective randomized controlled trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未提及

Blinding：

Not mentioned

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 09:11:01